Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös järnterapi för att upprätthålla hemoglobinkoncentrationen hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi

15 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenös järnisomaltosid på att bibehålla hemoglobinkoncentrationen hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi. Femtioåtta patienter, i åldrarna 19 till 40 år, schemalagda för bimaxillär ortognatisk kirurgi kommer att delas in i monofergrupper (n=29) och kontrollgrupper (n=29). Slumpmässigt utvalda patienter i ulinastatingruppen ges intravenös järnisomaltosid. Däremot får patienter i kontrollgruppen en motsvarande volym normal saltlösning som placebo. De primära effektmåtten är postoperativ hemoglobinkoncentration.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bimaxillär ortognatisk kirurgi används i stor utsträckning för att korrigera dentofacial anomali och bimaxillär prognatism. Den komplicerade vaskulariteten på operationsstället och det begränsade synfältet kan dock leda till oväntad blödning. Intravenös järnisomaltosid 1000 (monofer®) ökade signifikant hemoglobinnivån och förhindrade anemi 4 veckor efter hjärtkirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intravenös järnisomaltosid på att bibehålla hemoglobinkoncentrationen hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi. Femtioåtta patienter, i åldrarna 19 till 40 år, schemalagda för bimaxillär ortognatisk kirurgi kommer att delas in i monofergrupper (n=29) och kontrollgrupper (n=29). Slumpmässigt utvalda patienter i ulinastatingruppen ges intravenös järnisomaltosid. Däremot får patienter i kontrollgruppen en motsvarande volym normal saltlösning som placebo. De primära effektmåtten är postoperativ hemoglobinkoncentration.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-2227-3835
          • E-post: koobn@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är planerade att genomgå bimaxillär ortognatisk operation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  • hematologisk sjukdom
  • njurrelaterad anemi
  • hepatit
  • graviditet
  • överkänslighet mot järn
  • allvarlig atopisk sjukdom
  • allergisk mot droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen får samma volym normal koksaltlösning under operationen.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Slumpmässigt utvalda patienter i kontrollgruppen får en motsvarande volym normal saltlösning som placebo.
Experimentell: järngrupp
Patienter i järngruppen ges intravenös järnisomaltosid under operationen.
Läkemedel: Järn Isomaltoside 1000
Slumpmässigt utvalda patienter i monofergruppen ges 1000 mg järnisomaltosid, som blandas i 100 ml normal koksaltlösning, intravenöst efter induktion i 30 minuter.
Andra namn:
  • monofer®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: 1 dag efter operationen
Postoperativ hemoglobinkoncentration
1 dag efter operationen
postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Postoperativ hemoglobinkoncentration
2 veckor efter operationen
postoperativ hemoglobinnivå
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Postoperativ hemoglobinkoncentration
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hematogen funktion
Tidsram: 1 dag efter operationen
den hematogena funktionen mätt med serumjärn, ferritin, transferrinmättnad och total järnbindningskapacitet, retikulocyt
1 dag efter operationen
hematogen funktion
Tidsram: 2 veckor efter operationen
den hematogena funktionen mätt med serumjärn, ferritin, transferrinmättnad och total järnbindningskapacitet, retikulocyt
2 veckor efter operationen
hematogen funktion
Tidsram: 4 veckor efter operationen
den hematogena funktionen mätt med serumjärn, ferritin, transferrinmättnad och total järnbindningskapacitet, retikulocyt
4 veckor efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsram: 1 dag efter operationen

Livskvaliteten mätt med LASA (Linear Analogue Self Assessment) frågeformulär.

LASA innehåller fem enkla artiklar, som var och en riktar sig mot en specifik domän av livskvalitet. Fem enskilda objekt (övergripande, fysiskt, emotionellt, andligt, intellektuellt) som ber respondenterna att bedöma, på noll till tio skalor, deras upplevda funktionsnivå.
1 dag efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsram: 2 veckor efter operationen

Livskvaliteten mätt med LASA (Linear Analogue Self Assessment) frågeformulär.

LASA innehåller fem enkla artiklar, som var och en riktar sig mot en specifik domän av livskvalitet. Fem enskilda objekt (övergripande, fysiskt, emotionellt, andligt, intellektuellt) som ber respondenterna att bedöma, på noll till tio skalor, deras upplevda funktionsnivå.
2 veckor efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsram: 4 veckor efter operationen

Livskvaliteten mätt med LASA (Linear Analogue Self Assessment) frågeformulär.

LASA innehåller fem enkla artiklar, som var och en riktar sig mot en specifik domän av livskvalitet. Fem enskilda objekt (övergripande, fysiskt, emotionellt, andligt, intellektuellt) som ber respondenterna att bedöma, på noll till tio skalor, deras upplevda funktionsnivå.
4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-1146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera