Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózní terapie železem při udržování koncentrace hemoglobinu u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní chirurgii

15. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie je zhodnotit účinek intravenózního isomaltosidu železa na udržení koncentrace hemoglobinu u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci. 58 pacientů ve věku 19 až 40 let, u kterých je plánována bimaxilární ortognátní operace, bude rozděleno do monoferové (n=29) a kontrolní (n=29) skupiny. Náhodně vybraným pacientům ze skupiny s ulinastatinem je intravenózně podáván isomaltosid železa. Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině dostávají ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku jako placebo. Primárními cíli jsou pooperační koncentrace hemoglobinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bimaxilární ortognátní chirurgie je široce používána ke korekci dentofaciální anomálie a bimaxilárního prognatismu. Komplikovaná vaskularita operačního místa a omezené zorné pole však mohou vést k neočekávanému krvácení. Intravenózní isomaltosid železa 1000 (monofer®) významně zvýšil hladinu hemoglobinu a zabránil anémii 4 týdny po operaci srdce. Cílem této studie je zhodnotit účinek intravenózního isomaltosidu železa na udržení koncentrace hemoglobinu u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní operaci. 58 pacientů ve věku 19 až 40 let, u kterých je plánována bimaxilární ortognátní operace, bude rozděleno do monoferové (n=29) a kontrolní (n=29) skupiny. Náhodně vybraným pacientům ze skupiny s ulinastatinem je intravenózně podáván isomaltosid železa. Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině dostávají ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku jako placebo. Primárními cíli jsou pooperační koncentrace hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří mají podstoupit bimaxilární ortognátní operaci
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II

Kritéria vyloučení:

  • hematologické onemocnění
  • renální anémie
  • hepatitida
  • těhotenství
  • přecitlivělost na železo
  • těžké atopické onemocnění
  • alergický na léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají během operace stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Lék: Běžná slanost
Náhodně vybraní pacienti v kontrolní skupině dostávají ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku jako placebo.
Experimentální: železná skupina
Pacientům ve skupině železa je během operace podáván intravenózně isomaltosid železa.
Lék: Izomaltosid železa 1000
Náhodně vybraným pacientům ze skupiny monofer je podáváno 1000 mg isomaltosidu železa, které se rozmíchá ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózně po indukci po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • monofer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační koncentrace hemoglobinu
1 den po operaci
pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Pooperační koncentrace hemoglobinu
2 týdny po operaci
pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: 4 týdny po operaci
Pooperační koncentrace hemoglobinu
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hematogenní funkce
Časové okno: 1 den po operaci
hematogenní funkce měřená sérovým železem, feritinem, saturací transferinu a celkovou vazebnou kapacitou pro železo, retikulocyty
1 den po operaci
hematogenní funkce
Časové okno: 2 týdny po operaci
hematogenní funkce měřená sérovým železem, feritinem, saturací transferinu a celkovou vazebnou kapacitou pro železo, retikulocyty
2 týdny po operaci
hematogenní funkce
Časové okno: 4 týdny po operaci
hematogenní funkce měřená sérovým železem, feritinem, saturací transferinu a celkovou vazebnou kapacitou pro železo, retikulocyty
4 týdny po operaci
kvalita života (LASA)
Časové okno: 1 den po operaci

Kvalita života měřená dotazníkem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obsahuje pět jednoduchých položek, z nichž každá se zaměřuje na určitou oblast kvality života. Pět jednotlivých položek (celková, fyzická, emocionální, duchovní, intelektuální), které respondenty žádají, aby na stupnici od nuly do deseti ohodnotili svou vnímanou úroveň fungování.
1 den po operaci
kvalita života (LASA)
Časové okno: 2 týdny po operaci

Kvalita života měřená dotazníkem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obsahuje pět jednoduchých položek, z nichž každá se zaměřuje na určitou oblast kvality života. Pět jednotlivých položek (celková, fyzická, emocionální, duchovní, intelektuální), které respondenty žádají, aby na stupnici od nuly do deseti ohodnotili svou vnímanou úroveň fungování.
2 týdny po operaci
kvalita života (LASA)
Časové okno: 4 týdny po operaci

Kvalita života měřená dotazníkem LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA obsahuje pět jednoduchých položek, z nichž každá se zaměřuje na určitou oblast kvality života. Pět jednotlivých položek (celková, fyzická, emocionální, duchovní, intelektuální), které respondenty žádají, aby na stupnici od nuly do deseti ohodnotili svou vnímanou úroveň fungování.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asymetrie obličeje

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit