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Efficacité de la thérapie intraveineuse au fer dans le maintien de la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire

15 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'isomaltoside de fer intraveineux sur le maintien de la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire. Cinquante-huit patients, âgés de 19 à 40 ans, devant subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire seront répartis en groupes monofer (n = 29) et contrôle (n = 29). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ulinastatine reçoivent de l'isomaltoside de fer par voie intraveineuse. En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent un volume équivalent de solution saline normale en tant que placebo. Les critères de jugement principaux sont le taux d'hémoglobine postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie orthognathique bimaxillaire est largement utilisée pour corriger les anomalies dentofaciales et le prognathisme bimaxillaire. Cependant, la vascularisation compliquée du site chirurgical et le champ visuel limité peuvent entraîner des saignements inattendus. L'isomaltoside de fer intraveineux 1000 (monofer®) a significativement augmenté le taux d'hémoglobine et prévenu l'anémie 4 semaines après la chirurgie cardiaque. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'isomaltoside de fer intraveineux sur le maintien de la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire. Cinquante-huit patients, âgés de 19 à 40 ans, devant subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire seront répartis en groupes monofer (n = 29) et contrôle (n = 29). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ulinastatine reçoivent de l'isomaltoside de fer par voie intraveineuse. En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent un volume équivalent de solution saline normale en tant que placebo. Les critères de jugement principaux sont le taux d'hémoglobine postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2227-3919
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients devant subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • maladie hématologique
  • anémie d'origine rénale
  • hépatite
  • grossesse
  • hypersensibilité au fer
  • maladie atopique sévère
  • allergique aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de solution saline normale pendant l'opération.
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe témoin reçoivent un volume équivalent de solution saline normale en tant que placebo.
Expérimental: groupe de fer
Les patients du groupe fer reçoivent de l'isomaltoside de fer intraveineux pendant l'opération.
Des patients sélectionnés au hasard du groupe monofer reçoivent 1000 mg d'isomaltoside de fer, qui sont mélangés dans 100 ml de solution saline normale, par voie intraveineuse après induction pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • monofer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
Concentration d'hémoglobine postopératoire
1 jour après la chirurgie
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Concentration d'hémoglobine postopératoire
2 semaines après la chirurgie
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
Concentration d'hémoglobine postopératoire
4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction hématogène
Délai: 1 jour après la chirurgie
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
1 jour après la chirurgie
fonction hématogène
Délai: 2 semaines après la chirurgie
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
2 semaines après la chirurgie
fonction hématogène
Délai: 4 semaines après la chirurgie
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
4 semaines après la chirurgie
qualité de vie (LASA)
Délai: 1 jour après la chirurgie

La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu.

1 jour après la chirurgie
qualité de vie (LASA)
Délai: 2 semaines après la chirurgie

La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu.

2 semaines après la chirurgie
qualité de vie (LASA)
Délai: 4 semaines après la chirurgie

La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu.

4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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