- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03094182
Efficacité de la thérapie intraveineuse au fer dans le maintien de la concentration d'hémoglobine chez les patients subissant une chirurgie orthognathique bimaxillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82-2-2227-3919
- E-mail: koobn@yuhs.ac
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 02-2227-3835
- E-mail: koobn@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une chirurgie orthognathique bimaxillaire
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- maladie hématologique
- anémie d'origine rénale
- hépatite
- grossesse
- hypersensibilité au fer
- maladie atopique sévère
- allergique aux médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de solution saline normale pendant l'opération.
|
Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe témoin reçoivent un volume équivalent de solution saline normale en tant que placebo.
|
Expérimental: groupe de fer
Les patients du groupe fer reçoivent de l'isomaltoside de fer intraveineux pendant l'opération.
|
Des patients sélectionnés au hasard du groupe monofer reçoivent 1000 mg d'isomaltoside de fer, qui sont mélangés dans 100 ml de solution saline normale, par voie intraveineuse après induction pendant 30 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
Concentration d'hémoglobine postopératoire
|
1 jour après la chirurgie
|
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
Concentration d'hémoglobine postopératoire
|
2 semaines après la chirurgie
|
taux d'hémoglobine postopératoire
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
Concentration d'hémoglobine postopératoire
|
4 semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fonction hématogène
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
|
1 jour après la chirurgie
|
fonction hématogène
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
|
2 semaines après la chirurgie
|
fonction hématogène
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
la fonction hématogène mesurée par le fer sérique, la ferritine, la saturation de la transferrine et la capacité totale de fixation du fer, les réticulocytes
|
4 semaines après la chirurgie
|
qualité de vie (LASA)
Délai: 1 jour après la chirurgie
|
La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment). LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu. |
1 jour après la chirurgie
|
qualité de vie (LASA)
Délai: 2 semaines après la chirurgie
|
La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment). LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu. |
2 semaines après la chirurgie
|
qualité de vie (LASA)
Délai: 4 semaines après la chirurgie
|
La qualité de vie mesurée par le questionnaire LASA (Linear Analogue Self Assessment). LASA comprend cinq éléments simples, chacun ciblant un domaine spécifique de la qualité de vie. Cinq items simples (global, physique, émotionnel, spirituel, intellectuel) demandant aux répondants d'évaluer, sur des échelles de zéro à dix, leur niveau de fonctionnement perçu. |
4 semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johansson PI, Rasmussen AS, Thomsen LL. Intravenous iron isomaltoside 1000 (Monofer(R)) reduces postoperative anaemia in preoperatively non-anaemic patients undergoing elective or subacute coronary artery bypass graft, valve replacement or a combination thereof: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial (the PROTECT trial). Vox Sang. 2015 Oct;109(3):257-66. doi: 10.1111/vox.12278. Epub 2015 Apr 20.
- Kalra PA, Bhandari S. Efficacy and safety of iron isomaltoside (Monofer((R))) in the management of patients with iron deficiency anemia. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2016 Mar 10;9:53-64. doi: 10.2147/IJNRD.S89704. eCollection 2016.
- Oh AY, Seo KS, Lee GE, Kim HJ. Effect of preoperative autologous blood donation on patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery: a retrospective analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;45(4):486-9. doi: 10.1016/j.ijom.2015.11.008. Epub 2015 Dec 8.
- Litton E, Xiao J, Ho KM. Safety and efficacy of intravenous iron therapy in reducing requirement for allogeneic blood transfusion: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2013 Aug 15;347:f4822. doi: 10.1136/bmj.f4822.
- Choi BK, Yang EJ, Oh KS, Lo LJ. Assessment of blood loss and need for transfusion during bimaxillary surgery with or without maxillary setback. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):358-65. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.012. Epub 2012 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies mandibulaires
- Rétrognathie
- Asymétrie faciale
- Prognathisme
- Hématinique
- Isomaltoside de fer 1000
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-1146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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