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Eficácia da Terapia Intravenosa com Ferro na Manutenção da Concentração de Hemoglobina em Pacientes Submetidos à Cirurgia Ortognática Bimaxilar

15 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do isomaltosídeo de ferro intravenoso na manutenção da concentração de hemoglobina em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar. Cinquenta e oito pacientes, com idade entre 19 e 40 anos, agendados para cirurgia ortognática bimaxilar serão divididos em grupos monofer (n=29) e controle (n=29). Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ulinastatina recebem isomaltosídeo de ferro intravenoso. Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem um volume equivalente de solução salina normal como placebo. Os endpoints primários são a concentração de hemoglobina pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia ortognática bimaxilar é amplamente utilizada para corrigir anomalias dentofaciais e prognatismo bimaxilar. No entanto, a vascularização complicada do local cirúrgico e o campo visual limitado podem levar a sangramentos inesperados. O isomaltosido 1000 de ferro intravenoso (monofer®) aumentou significativamente o nível de hemoglobina e preveniu a anemia 4 semanas após a cirurgia cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do isomaltosídeo de ferro intravenoso na manutenção da concentração de hemoglobina em pacientes submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar. Cinquenta e oito pacientes, com idade entre 19 e 40 anos, agendados para cirurgia ortognática bimaxilar serão divididos em grupos monofer (n=29) e controle (n=29). Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ulinastatina recebem isomaltosídeo de ferro intravenoso. Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem um volume equivalente de solução salina normal como placebo. Os endpoints primários são a concentração de hemoglobina pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-2227-3919
  • E-mail: koobn@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que serão submetidos à cirurgia ortognática bimaxilar
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II

Critério de exclusão:

  • doença hematológica
  • anemia relacionada ao rim
  • hepatite
  • gravidez
  • hipersensibilidade ao ferro
  • doença atópica grave
  • alérgico a drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de solução salina normal durante a operação.
Medicamento: Solução salina normal
Pacientes selecionados aleatoriamente no grupo de controle recebem um volume equivalente de solução salina normal como placebo.
Experimental: grupo de ferro
Os pacientes do grupo de ferro recebem isomaltosídeo de ferro intravenoso durante a operação.
Medicamento: Ferro Isomaltoside 1000
Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo monofer recebem 1000mg de isomaltosídeo de ferro, que são misturados em 100ml de solução salina normal, intravenosa após indução por 30 minutos.
Outros nomes:
  • monofer®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
Concentração de hemoglobina pós-operatória
1 dia após a cirurgia
nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Concentração de hemoglobina pós-operatória
2 semanas após a cirurgia
nível de hemoglobina pós-operatório
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
Concentração de hemoglobina pós-operatória
4 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função hematogênica
Prazo: 1 dia após a cirurgia
a função hematogênica medida por ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina e capacidade total de ligação de ferro, reticulócitos
1 dia após a cirurgia
função hematogênica
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
a função hematogênica medida por ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina e capacidade total de ligação de ferro, reticulócitos
2 semanas após a cirurgia
função hematogênica
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
a função hematogênica medida por ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina e capacidade total de ligação de ferro, reticulócitos
4 semanas após a cirurgia
qualidade de vida (LASA)
Prazo: 1 dia após a cirurgia

A qualidade de vida medida pelo questionário LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA inclui cinco itens simples, cada um dos quais visa um domínio específico da qualidade de vida. Cinco itens únicos (geral, físico, emocional, espiritual, intelectual) solicitando aos respondentes que avaliassem, em escalas de zero a dez, seu nível percebido de funcionamento.
1 dia após a cirurgia
qualidade de vida (LASA)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia

A qualidade de vida medida pelo questionário LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA inclui cinco itens simples, cada um dos quais visa um domínio específico da qualidade de vida. Cinco itens únicos (geral, físico, emocional, espiritual, intelectual) solicitando aos respondentes que avaliassem, em escalas de zero a dez, seu nível percebido de funcionamento.
2 semanas após a cirurgia
qualidade de vida (LASA)
Prazo: 4 semanas após a cirurgia

A qualidade de vida medida pelo questionário LASA (Linear Analogue Self Assessment).

LASA inclui cinco itens simples, cada um dos quais visa um domínio específico da qualidade de vida. Cinco itens únicos (geral, físico, emocional, espiritual, intelectual) solicitando aos respondentes que avaliassem, em escalas de zero a dez, seu nível percebido de funcionamento.
4 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2016-1146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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