Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vasterápia hatékonysága a hemoglobin-koncentráció fenntartásában bimaxilláris ortognatikus műtéten átesett betegeknél

2019. március 15. frissítette: Yonsei University
A tanulmány célja az intravénás vas-izomaltozid hemoglobin-koncentráció fenntartására gyakorolt ​​hatásának értékelése bimaxilláris ortognatikus műtéten átesett betegeknél. Ötvennyolc, 19 és 40 év közötti, bimaxilláris ortognatikus műtétre tervezett beteget monofer (n=29) és kontroll (n=29) csoportra osztanak. Az ulinasztatin csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek intravénás vas-izomaltozidot kapnak. Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak. Az elsődleges végpont a posztoperatív hemoglobin-koncentráció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bimaxilláris ortognatikus műtétet széles körben alkalmazzák a dentofacialis anomáliák és a bimaxilláris prognathizmus korrekciójára. A műtéti hely bonyolult erezettsége és a korlátozott látótér azonban váratlan vérzést okozhat. Az intravénás vas-izomaltozid 1000 (monofer®) szignifikánsan növelte a hemoglobin szintet és megelőzte a vérszegénységet 4 héttel a szívműtét után. A tanulmány célja az intravénás vas-izomaltozid hemoglobin-koncentráció fenntartására gyakorolt ​​hatásának értékelése bimaxilláris ortognatikus műtéten átesett betegeknél. Ötvennyolc, 19 és 40 év közötti, bimaxilláris ortognatikus műtétre tervezett beteget monofer (n=29) és kontroll (n=29) csoportra osztanak. Az ulinasztatin csoportba tartozó, véletlenszerűen kiválasztott betegek intravénás vas-izomaltozidot kapnak. Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak. Az elsődleges végpont a posztoperatív hemoglobin-koncentráció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél bimaxilláris ortognatikus műtétet terveznek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II

Kizárási kritériumok:

  • hematológiai betegség
  • vesével kapcsolatos vérszegénység
  • májgyulladás
  • terhesség
  • túlérzékenység a vasra
  • súlyos atópiás betegség
  • allergiás gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi normál sóoldatot kapnak a műtét során.
Drog: Normál sóoldat
A kontrollcsoport véletlenszerűen kiválasztott páciensei a placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak.
Kísérleti: vas csoport
A vas csoportba tartozó betegek intravénás vas-izomaltozidot kapnak a műtét során.
Drog: Vas izomaltozid 1000
A monofer csoport véletlenszerűen kiválasztott páciensei 1000 mg vas-izomaltozidot kapnak, amelyet 100 ml normál sóoldatban kevernek össze, intravénásan 30 perces indukció után.
Más nevek:
  • monofer®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hemoglobin szint
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Posztoperatív hemoglobin koncentráció
1 nappal a műtét után
posztoperatív hemoglobin szint
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Posztoperatív hemoglobin koncentráció
2 héttel a műtét után
posztoperatív hemoglobin szint
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Posztoperatív hemoglobin koncentráció
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hematogén funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét után
a hematogén funkciót szérum vas, ferritin, transzferrin telítettség és teljes vasmegkötő képesség, retikulocita
1 nappal a műtét után
hematogén funkció
Időkeret: 2 héttel a műtét után
a hematogén funkciót szérum vas, ferritin, transzferrin telítettség és teljes vasmegkötő képesség, retikulocita
2 héttel a műtét után
hematogén funkció
Időkeret: 4 héttel a műtét után
a hematogén funkciót szérum vas, ferritin, transzferrin telítettség és teljes vasmegkötő képesség, retikulocita
4 héttel a műtét után
életminőség (LASA)
Időkeret: 1 nappal a műtét után

A LASA (Linear Analogue Self Assessment) kérdőívvel mért életminőség.

A LASA öt egyszerű elemet tartalmaz, amelyek mindegyike az életminőség egy meghatározott területét célozza meg. Öt egyedi tétel (általános, fizikai, érzelmi, spirituális, intellektuális), amelyek arra kérik a válaszadókat, hogy nullától tízig terjedő skálán értékeljék az észlelt működési szintjüket.
1 nappal a műtét után
életminőség (LASA)
Időkeret: 2 héttel a műtét után

A LASA (Linear Analogue Self Assessment) kérdőívvel mért életminőség.

A LASA öt egyszerű elemet tartalmaz, amelyek mindegyike az életminőség egy meghatározott területét célozza meg. Öt egyedi tétel (általános, fizikai, érzelmi, spirituális, intellektuális), amelyek arra kérik a válaszadókat, hogy nullától tízig terjedő skálán értékeljék az észlelt működési szintjüket.
2 héttel a műtét után
életminőség (LASA)
Időkeret: 4 héttel a műtét után

A LASA (Linear Analogue Self Assessment) kérdőívvel mért életminőség.

A LASA öt egyszerű elemet tartalmaz, amelyek mindegyike az életminőség egy meghatározott területét célozza meg. Öt egyedi tétel (általános, fizikai, érzelmi, spirituális, intellektuális), amelyek arra kérik a válaszadókat, hogy nullától tízig terjedő skálán értékeljék az észlelt működési szintjüket.
4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-1146

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel