静脉补铁治疗对维持双颌正颌手术患者血红蛋白浓度的疗效
2019年3月15日 更新者：Yonsei University
本研究的目的是评估静脉注射异麦芽糖苷铁对维持双颌正颌手术患者血红蛋白浓度的影响。
58 名年龄在 19 至 40 岁之间、计划进行双颌正颌手术的患者将被分为单眼 (n=29) 和对照组 (n=29)。
乌司他丁组随机选择的患者静脉注射异麦芽糖苷铁。
相反，对照组患者接受等量的生理盐水作为安慰剂。
主要终点是术后血红蛋白浓度。
研究概览
详细说明
双颌正颌手术广泛用于矫正牙颌面畸形和双颌前突。
然而，手术部位复杂的血管分布和有限的视野会导致意外出血。
心脏手术后 4 周，静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (monofer®) 可显着提高血红蛋白水平并预防贫血。
本研究的目的是评估静脉注射异麦芽糖苷铁对维持双颌正颌手术患者血红蛋白浓度的影响。
58 名年龄在 19 至 40 岁之间、计划进行双颌正颌手术的患者将被分为单眼 (n=29) 和对照组 (n=29)。
乌司他丁组随机选择的患者静脉注射异麦芽糖苷铁。
相反，对照组患者接受等量的生理盐水作为安慰剂。
主要终点是术后血红蛋白浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2227-3919
- 邮箱：koobn@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：02-2227-3835
- 邮箱：koobn@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受双颌正颌手术的患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II
排除标准：
- 血液病
- 肾相关性贫血
- 肝炎
- 怀孕
- 对铁过敏
- 严重的特应性疾病
- 药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
对照组患者术中给予等体积的生理盐水。
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对照组中随机选择的患者接受等量的生理盐水作为安慰剂。
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实验性的：铁族
铁剂组患者术中静脉注射异麦芽糖苷铁剂。
|
随机选择monofer组患者给予异麦芽糖苷铁1000mg，混入100ml生理盐水中，诱导30分钟后静注。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后血红蛋白水平
大体时间：手术后1天
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术后血红蛋白浓度
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手术后1天
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术后血红蛋白水平
大体时间：术后2周
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术后血红蛋白浓度
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术后2周
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术后血红蛋白水平
大体时间：术后4周
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术后血红蛋白浓度
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造血功能
大体时间：手术后1天
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通过血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度和总铁结合力、网织红细胞测量的造血功能
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手术后1天
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造血功能
大体时间：术后2周
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通过血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度和总铁结合力、网织红细胞测量的造血功能
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术后2周
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造血功能
大体时间：术后4周
|
通过血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度和总铁结合力、网织红细胞测量的造血功能
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术后4周
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生活质量(LASA)
大体时间：手术后1天
|
通过 LASA（线性模拟自我评估）问卷测量的生活质量。 LASA 包括五个简单的项目，每个项目都针对特定的生活质量领域。 五个单项（总体、身体、情感、精神、智力）要求受访者从零到十级对他们感知的功能水平进行评分。 |
手术后1天
|
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生活质量(LASA)
大体时间：术后2周
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通过 LASA（线性模拟自我评估）问卷测量的生活质量。 LASA 包括五个简单的项目，每个项目都针对特定的生活质量领域。 五个单项（总体、身体、情感、精神、智力）要求受访者从零到十级对他们感知的功能水平进行评分。 |
术后2周
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生活质量(LASA)
大体时间：术后4周
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通过 LASA（线性模拟自我评估）问卷测量的生活质量。 LASA 包括五个简单的项目，每个项目都针对特定的生活质量领域。 五个单项（总体、身体、情感、精神、智力）要求受访者从零到十级对他们感知的功能水平进行评分。 |
术后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johansson PI, Rasmussen AS, Thomsen LL. Intravenous iron isomaltoside 1000 (Monofer(R)) reduces postoperative anaemia in preoperatively non-anaemic patients undergoing elective or subacute coronary artery bypass graft, valve replacement or a combination thereof: a randomized double-blind placebo-controlled clinical trial (the PROTECT trial). Vox Sang. 2015 Oct;109(3):257-66. doi: 10.1111/vox.12278. Epub 2015 Apr 20.
- Kalra PA, Bhandari S. Efficacy and safety of iron isomaltoside (Monofer((R))) in the management of patients with iron deficiency anemia. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2016 Mar 10;9:53-64. doi: 10.2147/IJNRD.S89704. eCollection 2016.
- Oh AY, Seo KS, Lee GE, Kim HJ. Effect of preoperative autologous blood donation on patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery: a retrospective analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Apr;45(4):486-9. doi: 10.1016/j.ijom.2015.11.008. Epub 2015 Dec 8.
- Litton E, Xiao J, Ho KM. Safety and efficacy of intravenous iron therapy in reducing requirement for allogeneic blood transfusion: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2013 Aug 15;347:f4822. doi: 10.1136/bmj.f4822.
- Choi BK, Yang EJ, Oh KS, Lo LJ. Assessment of blood loss and need for transfusion during bimaxillary surgery with or without maxillary setback. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Feb;71(2):358-65. doi: 10.1016/j.joms.2012.04.012. Epub 2012 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月2日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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