Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs jernterapi til at opretholde hæmoglobinkoncentrationen hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi

15. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid på opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi. 58 patienter i alderen 19 til 40 år, der er planlagt til bimaxillær ortognatisk kirurgi, vil blive opdelt i monofer- (n=29) og kontrol- (n=29) grupper. Tilfældigt udvalgte patienter i ulinastatin-gruppen får intravenøst ​​jernisomaltosid. I modsætning hertil modtager patienter i kontrolgruppen et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand som placebo. De primære endepunkter er postoperativ hæmoglobinkoncentration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bimaxillær ortognatisk kirurgi bruges i vid udstrækning til at korrigere dentofacial anomali og bimaxillær prognatisme. Imidlertid kan operationsstedets komplicerede vaskularitet og begrænsede synsfelt føre til uventet blødning. Intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (monofer®) øgede hæmoglobinniveauet signifikant og forhindrede anæmi 4 uger efter hjerteoperation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid på opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi. 58 patienter i alderen 19 til 40 år, der er planlagt til bimaxillær ortognatisk kirurgi, vil blive opdelt i monofer- (n=29) og kontrol- (n=29) grupper. Tilfældigt udvalgte patienter i ulinastatin-gruppen får intravenøst ​​jernisomaltosid. I modsætning hertil modtager patienter i kontrolgruppen et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand som placebo. De primære endepunkter er postoperativ hæmoglobinkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Bon-Nyeo Koo, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 02-2227-3835
          • E-mail: koobn@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå bimaxillær ortognatisk kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • hæmatologisk sygdom
  • nyre-relateret anæmi
  • hepatitis
  • graviditet
  • overfølsomhed over for jern
  • alvorlig atopisk sygdom
  • allergisk over for stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får den samme mængde normalt saltvand under operationen.
Medicin: Normal saltvand
Tilfældigt udvalgte patienter i kontrolgruppen modtager et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand som placebo.
Eksperimentel: jern gruppe
Patienter i jerngruppen får intravenøst ​​jernisomaltosid under operationen.
Medicin: Jern Isomaltoside 1000
Tilfældigt udvalgte patienter i monofergruppen får 1000 mg jernisomaltosid, som blandes i 100 ml normalt saltvand, intravenøst ​​efter induktion i 30 minutter.
Andre navne:
  • monofer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Postoperativ hæmoglobinkoncentration
1 dag efter operationen
postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Postoperativ hæmoglobinkoncentration
2 uger efter operationen
postoperativt hæmoglobinniveau
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Postoperativ hæmoglobinkoncentration
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatogen funktion
Tidsramme: 1 dag efter operationen
den hæmatogene funktion målt ved serumjern, ferritin, transferrinmætning og total jernbindingskapacitet, retikulocyt
1 dag efter operationen
hæmatogen funktion
Tidsramme: 2 uger efter operationen
den hæmatogene funktion målt ved serumjern, ferritin, transferrinmætning og total jernbindingskapacitet, retikulocyt
2 uger efter operationen
hæmatogen funktion
Tidsramme: 4 uger efter operationen
den hæmatogene funktion målt ved serumjern, ferritin, transferrinmætning og total jernbindingskapacitet, retikulocyt
4 uger efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 1 dag efter operationen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørgeskema.

LASA omfatter fem simple elementer, som hver er rettet mod et specifikt domæne for livskvalitet. Fem enkelte elementer (overordnet, fysisk, følelsesmæssigt, spirituelt, intellektuelt), der beder respondenterne om, på nul til ti skalaer, deres opfattede funktionsniveau.
1 dag efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 2 uger efter operationen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørgeskema.

LASA omfatter fem simple elementer, som hver er rettet mod et specifikt domæne for livskvalitet. Fem enkelte elementer (overordnet, fysisk, følelsesmæssigt, spirituelt, intellektuelt), der beder respondenterne om, på nul til ti skalaer, deres opfattede funktionsniveau.
2 uger efter operationen
livskvalitet (LASA)
Tidsramme: 4 uger efter operationen

Livskvaliteten målt ved LASA (Linear Analogue Self Assessment) spørgeskema.

LASA omfatter fem simple elementer, som hver er rettet mod et specifikt domæne for livskvalitet. Fem enkelte elementer (overordnet, fysisk, følelsesmæssigt, spirituelt, intellektuelt), der beder respondenterne om, på nul til ti skalaer, deres opfattede funktionsniveau.
4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-1146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigts asymmetri

Kliniske forsøg med Jern Isomaltoside 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner