主観的認知機能低下を伴う高齢者におけるポリアミン強化食 (SmartAge)
2021年4月22日 更新者：Claudia Schwarz、Charite University, Berlin, Germany
主観的認知機能低下を伴う高齢者の認知機能およびバイオマーカーに対するポリアミン強化栄養補助食品の効果
この研究の全体的な目的は、認知能力に対するポリアミン補給の効果と、主観的認知機能低下のある個人のさらなる特徴付けを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
記憶力は、加齢とともに低下することが知られています。このプロセスは、軽度認知障害 (MCI) やアルツハイマー病 (AD) などの病的状態で加速されます。これらはすべて、壊滅的な社会的および経済的影響を伴う公衆衛生上の懸念の高まりです。
ポリアミンの補給とそれに対応するオートファジーのアップレギュレーション (すなわち、細胞タンパク質分解経路) は、加齢に伴う記憶力の低下に対する介入の重要な標的となる可能性があります。
この研究では、ポリアミン強化栄養補助食品 (カプセル摂取による) が、主観的認知機能低下 (SCD) を伴う高齢者 (60 ～ 90 歳) の認知機能およびバイオマーカーにプラスの効果をもたらすかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主観的な記憶力の低下と自己申告による懸念がある認知機能の健康な個人
- 60～90歳
- 明白な認知症なし (DSM-IV 基準)
- 日常生活動作に制限なし
- 同意能力
除外基準:
- グルテン、ヒスタミンまたは小麦の実生不耐性
- 重度の神経学的、内部的または心理的疾患
- 進行した心臓または呼吸器疾患、重度の動脈硬化、未治療の甲状腺疾患または糖尿病
- 悪性腫瘍、現在または過去の病歴
- 脳腫瘍、脳卒中
- 注意力を損なう障害
- 認知症
- 凝固障害、マルクマール
- 薬物乱用またはアルコール依存症
- 現在のポリアミン置換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリアミン補給
介入: 栄養補助食品 (ポリアミン補給): 小麦胚芽抽出物 750 mg
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12 か月間のポリアミン補給 (1 日 6 カプセル)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
介入: 栄養補助食品 プラセボ: セルロース 750 mg
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12 か月間のプラセボ摂取 (1 日 6 カプセル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的検査による記憶力の変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化 (介入前 (ベースライン T0) と 12 か月後)
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ポリアミン摂取とプラセボ治療を受けた被験者の記憶機能を、介入前（前）と介入後12か月で評価した比較
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12 か月後のベースラインからの変化 (介入前 (ベースライン T0) と 12 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化 (拡張神経心理学的テスト バッテリーから)
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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介入前（前）と介入後12か月で評価された、ポリアミン摂取およびプラセボ治療を受けた被験者の認知機能の比較
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12 か月後のベースラインからの変化
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ポリアミン濃度の変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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介入前（前）と介入後 12 か月で評価された血漿由来のポリアミン濃度の比較
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12 か月後のベースラインからの変化
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炎症の変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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介入前（前）と介入後 12 か月で評価された血漿由来の炎症マーカーの比較
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12 か月後のベースラインからの変化
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脳画像バイオマーカーの変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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磁気共鳴イメージングによる構造、機能、および灌流関連の可塑性に関するバイオマーカーのマルチモーダル解析
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12 か月後のベースラインからの変化
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オートファジープロセスの変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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介入前 (前) と介入後 12 か月の筋肉生検によるオートファジー プロセスの評価
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12 か月後のベースラインからの変化
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オートファジープロセスの変化
時間枠：12 か月後のベースラインからの変化
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介入前 (前) と介入後 12 か月間で評価された血液パラメータを通じて、オートファジー プロセスを評価します。
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12 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Agnes Floeel, Prof、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- 主任研究者：Dietmar Schmitz, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
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