Dieta obohacená o polyaminy u starších jedinců se subjektivním kognitivním poklesem (SmartAge)
22. dubna 2021 aktualizováno: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Vliv doplňku stravy obohaceného o polyaminy na kognitivní funkce a biomarkery u starších jedinců se subjektivním kognitivním poklesem
Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinek suplementace polyaminu na kognitivní výkon a další charakterizaci jedinců se subjektivním kognitivním poklesem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že paměťové schopnosti klesají během stárnutí, což je proces, který se urychluje za patologických stavů, jako je mírná kognitivní porucha (MCI) a Alzheimerova choroba (AD), z nichž všechny jsou rostoucím problémem veřejného zdraví s ničivými sociálními a ekonomickými dopady.
Suplementace polyaminů a odpovídající up-regulace autofagie (tj. dráhy degradace buněčných proteinů) mohou být klíčovým cílem intervence proti poklesu paměti související s věkem.
Studie bude zkoumat, zda by doplněk stravy obohacený o polyaminy (prostřednictvím příjmu kapslí) mohl poskytnout pozitivní účinky na kognitivní funkce a biomarkery starších jedinců (60-90 let) se subjektivním kognitivním poklesem (SCD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně zdraví jedinci se subjektivním poklesem paměti a obavami, které sami uvedli
- 60-90 let
- Žádná zjevná demence (kritéria DSM-IV)
- Bez omezení v činnostech každodenního života
- Kapacita pro souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost lepku, histaminu nebo sazenic pšenice
- Těžká neurologická, vnitřní nebo psychická onemocnění
- Pokročilá onemocnění srdce nebo dýchacích cest, těžká arterioskleróza, neléčená onemocnění štítné žlázy nebo cukrovka
- Maligní nádory, současná nebo minulá historie
- Nádory mozku, mrtvice
- Poruchy, které zhoršují pozornost
- Demence
- Porucha koagulace, Marcumar
- Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
- Současná polyaminová substituce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace polyaminem
Intervence: Doplněk stravy (suplementace polyaminem): 750 mg extraktu z pšeničných klíčků
|
12 měsíců suplementace polyaminem (6 kapslí/den)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intervence: Doplněk stravy Placebo: 750 mg celulózy
|
12 měsíců užívání placeba (6 kapslí/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu paměti z neuropsychologického testu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících (Před intervencí (výchozí hodnota T0) a po 12 měsících)
|
Porovnání paměťové funkce u subjektů s příjmem polyaminů a placebem hodnocené před intervencí (před intervencí) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících (Před intervencí (výchozí hodnota T0) a po 12 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce (z rozšířené baterie neuropsychologických testů)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Porovnání kognitivních funkcí u subjektů s příjmem polyaminů a placebem hodnocených před intervencí (před) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna koncentrace polyaminu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
srovnání koncentrace polyaminu odvozeného z krevní plazmy hodnocené před intervencí (před) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna zánětu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
srovnání zánětlivých markerů odvozených z krevní plazmy hodnocených před intervencí (před) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna v biomarkerech zobrazování mozku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Multimodální analýza biomarkerů, týkající se strukturní, funkční a perfuzní plasticity, odvozená z zobrazování magnetickou rezonancí
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna v procesech autofagie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Vyhodnoťte autofagické procesy prostřednictvím svalové biopsie hodnocené před intervencí (před intervencí) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Změna v procesech autofagie
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Vyhodnoťte procesy autofagie prostřednictvím krevních parametrů hodnocených před intervencí (před intervencí) vs. 12 měsíců po intervenci
|
změna od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Vrchní vyšetřovatel: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SmartAge
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .