主观认知能力下降的老年人富含多胺的饮食 (SmartAge)
2021年4月22日 更新者：Claudia Schwarz、Charite University, Berlin, Germany
富含多胺的膳食补充剂对主观认知能力下降的老年人认知功能和生物标志物的影响
本研究的总体目标是检查多胺补充剂对认知能力的影响，并进一步描述主观认知能力下降的个体。
研究概览
详细说明
众所周知，记忆力会在衰老过程中下降，这一过程在轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默氏病 (AD) 等病理条件下会加速，所有这些都是一个日益严重的公共卫生问题，具有破坏性的社会和经济影响。
补充多胺和相应的自噬上调（即细胞蛋白质降解途径）可能是干预与年龄相关的记忆衰退的关键目标。
该研究将调查富含多胺的膳食补充剂（通过胶囊摄入）是否可以对患有主观认知衰退 (SCD) 的老年人（60-90 岁）的认知功能和生物标志物产生积极影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有主观记忆力下降和自我报告的担忧的认知健康个体
- 60-90岁
- 无明显痴呆症（DSM-IV 标准）
- 日常生活活动不受限制
- 同意能力
排除标准：
- 麸质、组胺或小麦幼苗不耐受
- 严重的神经系统、内部或心理疾病
- 晚期心脏病或呼吸系统疾病、严重动脉硬化、未经治疗的甲状腺疾病或糖尿病
- 恶性肿瘤，当前或既往病史
- 脑肿瘤、中风
- 影响注意力的疾病
- 失智
- 凝血障碍，Marcumar
- 药物滥用或酒精依赖
- 目前的多胺取代
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充多胺
干预：膳食补充剂（多胺补充剂）：750 毫克小麦胚芽提取物
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12 个月的多胺补充剂（6 粒/天）
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安慰剂比较：安慰剂
干预：膳食补充剂安慰剂：750 毫克纤维素
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服用安慰剂 12 个月（6 粒胶囊/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理学测试记忆力的变化
大体时间：12 个月后基线的变化（干预前（基线 T0）和 12 个月后）
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比较干预前（前）与干预后 12 个月评估的摄入多胺和安慰剂治疗的受试者的记忆功能
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12 个月后基线的变化（干预前（基线 T0）和 12 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化（来自扩展的神经心理学测试电池）
大体时间：12 个月后基线的变化
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比较干预前（前）与干预后 12 个月评估的摄入多胺和安慰剂治疗的受试者的认知功能
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12 个月后基线的变化
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多胺浓度的变化
大体时间：12 个月后基线的变化
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比较干预前（前）与干预后 12 个月评估的血浆多胺浓度
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12 个月后基线的变化
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炎症变化
大体时间：12 个月后基线的变化
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比较干预前（前）与干预后 12 个月评估的源自血浆的炎症标志物
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12 个月后基线的变化
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脑成像生物标志物的变化
大体时间：12 个月后基线的变化
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生物标志物的多模式分析，关于结构、功能和灌注相关的可塑性，源自磁共振成像
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12 个月后基线的变化
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自噬过程的变化
大体时间：12 个月后基线的变化
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通过干预前（前）与干预后 12 个月评估的肌肉活检评估自噬过程
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12 个月后基线的变化
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自噬过程的变化
大体时间：12 个月后基线的变化
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通过干预前（前）与干预后 12 个月评估的血液参数评估自噬过程
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12 个月后基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Agnes Floeel, Prof、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- 首席研究员：Dietmar Schmitz, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
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- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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