Dieta arricchita di poliammine in individui anziani con declino cognitivo soggettivo (SmartAge)
22 aprile 2021 aggiornato da: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effetto dell'integrazione dietetica arricchita di poliammine sulla funzione cognitiva e sui biomarcatori negli anziani con declino cognitivo soggettivo
L'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'effetto dell'integrazione di poliammine sulle prestazioni cognitive e un'ulteriore caratterizzazione degli individui con declino cognitivo soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che le capacità di memoria diminuiscono durante l'invecchiamento, un processo che viene accelerato in condizioni patologiche come il lieve deterioramento cognitivo (MCI) e il morbo di Alzheimer (AD), che rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica con effetti sociali ed economici devastanti.
L'integrazione di poliammine e la corrispondente up-regolazione dell'autofagia (cioè i percorsi di degradazione delle proteine cellulari) possono essere un obiettivo chiave dell'intervento contro il declino della memoria correlato all'età.
Lo studio esaminerà se un'integrazione alimentare arricchita di poliammine (attraverso l'assunzione di capsule) potrebbe fornire effetti positivi sulla funzione cognitiva e sui biomarcatori di individui anziani (60-90 anni) con declino cognitivo soggettivo (SCD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Berlin, Germania, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui cognitivi sani con declino della memoria soggettiva e preoccupazioni auto-riferite
- 60-90 anni
- Nessuna demenza manifesta (criteri DSM-IV)
- Nessuna limitazione nelle attività della vita quotidiana
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al glutine, all'istamina o alle piantine di grano
- Gravi malattie neurologiche, interne o psicologiche
- Malattie cardiache o respiratorie avanzate, grave arteriosclerosi, malattie della tiroide non trattate o diabete
- Tumori maligni, storia attuale o passata
- Tumori cerebrali, ictus
- Disturbi che compromettono l'attenzione
- Demenza
- Disturbi della coagulazione, Marcumar
- Abuso di droghe o dipendenza da alcol
- Sostituzione attuale della poliammina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di poliammine
Intervento: integratore alimentare (integrazione di poliammine): 750 mg di estratto di germe di grano
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12 mesi di supplementazione di poliamina (6 capsule/giorno)
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Comparatore placebo: Placebo
Intervento: integratore alimentare Placebo: 750 mg di cellulosa
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12 mesi di assunzione di placebo (6 capsule/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle prestazioni della memoria dal test neuropsicologico
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 12 mesi (prima dell'intervento (basale T0) e dopo 12 mesi)
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Confronto della funzione di memoria nei soggetti con assunzione di poliammina e trattamento con placebo valutati prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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variazione rispetto al basale dopo 12 mesi (prima dell'intervento (basale T0) e dopo 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione cognitiva (dalla batteria di test neuropsicologici estesi)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Confronto della funzione cognitiva nei soggetti con assunzione di poliammina e trattamento con placebo valutati prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Variazione della concentrazione di poliammine
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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confrontando la concentrazione di poliammina derivata dal plasma sanguigno valutata prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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confrontando i marcatori di infiammazione derivati dal plasma sanguigno valutato prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Cambiamento nei biomarcatori di imaging cerebrale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Analisi multimodale di biomarcatori, relativi alla plasticità strutturale, funzionale e correlata alla perfusione, derivati dalla risonanza magnetica
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Cambiamento nei processi di autofagia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Valutare i processi autofagici attraverso la biopsia muscolare valutata prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Cambiamento nei processi di autofagia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Valutare i processi di autofagia attraverso i parametri del sangue valutati prima dell'intervento (pre) rispetto a 12 mesi dopo l'intervento
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cambiamento rispetto al basale dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Investigatore principale: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
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- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SmartAge
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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