Polyamiinilla rikastettu ruokavalio iäkkäillä henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SmartAge)
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Polyamiinilla rikastetun ravintolisän vaikutus kognitiiviseen toimintaan ja biomarkkereihin iäkkäillä henkilöillä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia polyamiinilisän vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn ja edelleen karakterisoida henkilöitä, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistikykyjen tiedetään heikkenevän ikääntymisen aikana, prosessi, joka kiihtyy patologisissa olosuhteissa, kuten lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä (MCI) ja Alzheimerin taudissa (AD), jotka kaikki ovat kasvava kansanterveysongelma, jolla on tuhoisia sosiaalisia ja taloudellisia vaikutuksia.
Polyamiinien lisäys ja vastaava autofagian (eli soluproteiinien hajoamisreittien) säätely voi olla keskeinen kohde ikääntymiseen liittyvää muistin heikkenemistä vastaan.
Tutkimuksessa selvitetään, voisiko polyamiinilla rikastettu ravintolisä (kapseleiden nauttimisen kautta) saada aikaan myönteisiä vaikutuksia ikääntyneiden (60–90-vuotiaiden) kognitiiviseen toimintaan ja biomarkkereihin, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiiviset terveet yksilöt, joilla on subjektiivinen muistin heikkeneminen ja itse ilmoittamia huolia
- 60-90 vuotta vanha
- Ei ilmeistä dementiaa (DSM-IV-kriteerit)
- Ei rajoituksia jokapäiväisessä elämässä
- Suostumuksen kyky
Poissulkemiskriteerit:
- Gluteenin, histamiinin tai vehnän taimien intoleranssi
- Vakavat neurologiset, sisäiset tai psyykkiset sairaudet
- Pitkälle edenneet sydän- tai hengityselinten sairaudet, vaikea arterioskleroosi, hoitamaton kilpirauhassairaus tai diabetes
- Pahanlaatuiset kasvaimet, nykyinen tai aikaisempi historia
- Aivokasvaimet, aivohalvaus
- Häiriöt, jotka heikentävät huomiota
- Dementia
- Hyytymishäiriö, Marcumar
- Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
- Nykyinen polyamiinikorvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyamiinilisä
Interventio: Ravintolisä (polyamiinilisä): 750 mg vehnänalkiouutetta
|
12 kuukauden polyamiinilisä (6 kapselia/päivä)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Interventio: Ravintolisä Plasebo: 750 mg selluloosaa
|
12 kuukauden lumelääke (6 kapselia/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin suorituskyvyn muutos neuropsykologisesta testistä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua (ennen toimenpidettä (perustila T0) ja 12 kuukauden jälkeen)
|
Muistin toiminnan vertaaminen potilailla, jotka saivat polyamiinia ja lumelääkitystä, jotka arvioitiin ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua (ennen toimenpidettä (perustila T0) ja 12 kuukauden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos (pidennetystä neuropsykologisesta testiparistosta)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
Kognitiivisten toimintojen vertaaminen potilailla, jotka saivat polyamiinia ja plasebohoitoa ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos polyamiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
verrataan polyamiinipitoisuutta, joka on saatu veriplasmasta, joka on arvioitu ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
verrataan tulehdusmarkkereita, jotka on saatu veriplasmasta, joka on arvioitu ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos aivojen kuvantamisen biomarkkereissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
Biomarkkerien multimodaalinen analyysi rakenteellisesta, toiminnallisesta ja perfuusioon liittyvästä plastisuudesta, joka on johdettu magneettiresonanssikuvauksesta
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos autofagiaprosesseissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioi autofagiaprosesseja lihasbiopsialla, joka on arvioitu ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos autofagiaprosesseissa
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
Arvioi autofagiaprosessit veriparametreilla, jotka on arvioitu ennen toimenpidettä (ennen) vs. 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
muutos lähtötasosta 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Päätutkija: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SmartAge
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .