Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta wzbogacona w poliaminy u osób starszych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SmartAge)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ suplementacji diety wzbogaconej w poliaminy na funkcje poznawcze i biomarkery u osób starszych z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji poliaminą na wydajność poznawczą i dalsza charakterystyka osób z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że zdolności pamięciowe zmniejszają się wraz z wiekiem, a proces ten jest przyspieszany w stanach patologicznych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) i choroba Alzheimera (AD), z których wszystkie stanowią coraz większy problem dla zdrowia publicznego o niszczycielskich skutkach społecznych i ekonomicznych. Suplementacja poliamin i odpowiadająca jej regulacja w górę autofagii (tj. szlaków degradacji białek komórkowych) może być kluczowym celem interwencji przeciwko spadkowi pamięci związanemu z wiekiem. Badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja diety wzbogacona w poliaminy (poprzez przyjmowanie kapsułek) może mieć pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i biomarkery osób starszych (60-90 lat) z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe poznawczo z subiektywnym pogorszeniem pamięci i zgłaszanymi przez siebie obawami
  • 60-90 lat
  • Brak jawnej demencji (kryteria DSM-IV)
  • Brak ograniczeń w czynnościach życia codziennego
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja glutenu, histaminy lub siewek pszenicy
  • Ciężkie choroby neurologiczne, wewnętrzne lub psychiczne
  • Zaawansowane choroby serca lub układu oddechowego, ciężka miażdżyca tętnic, nieleczona choroba tarczycy lub cukrzyca
  • Nowotwory złośliwe, obecna lub przebyta historia
  • Guzy mózgu, udar
  • Zaburzenia, które upośledzają uwagę
  • Demencja
  • Zaburzenia krzepnięcia, Marcumar
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Obecne zastąpienie poliaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja poliaminą
Interwencja: Suplement diety (suplementacja poliaminą): 750 mg ekstraktu z kiełków pszenicy
Suplement diety: Poliamina
12 miesięcy suplementacji poliaminą (6 kapsułek dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Interwencja: Suplement diety Placebo: 750 mg celulozy
Suplement diety: Placebo
12 miesięcy przyjmowania placebo (6 kapsułek dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności pamięci z testu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 miesiącach (przed interwencją (wyjściowy T0) i po 12 miesiącach)
Porównanie funkcji pamięci u osób przyjmujących poliaminy i otrzymujących placebo ocenianych przed interwencją (przed) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowych po 12 miesiącach (przed interwencją (wyjściowy T0) i po 12 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych (z rozszerzonej baterii testów neuropsychologicznych)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Porównanie funkcji poznawczych u osób przyjmujących poliaminy i otrzymujących placebo ocenianych przed interwencją (przed) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana stężenia poliaminy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
porównanie stężenia poliaminy w osoczu krwi ocenianego przed interwencją (pre) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
porównanie markerów stanu zapalnego pochodzących z osocza krwi ocenianych przed interwencją (pre) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana biomarkerów obrazowania mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Multimodalna analiza biomarkerów pod kątem plastyczności strukturalnej, funkcjonalnej i związanej z perfuzją, pochodzących z rezonansu magnetycznego
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w procesach autofagii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceń procesy autofagii poprzez biopsję mięśni ocenianą przed interwencją (przed) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana w procesach autofagii
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Oceń procesy autofagii za pomocą parametrów krwi ocenianych przed interwencją (przed) vs. 12 miesięcy po interwencji
zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Freie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany
Karl-Franzens-Universität, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
  • Główny śledczy: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SmartAge

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj