Dieta enriquecida con poliaminas en ancianos con deterioro cognitivo subjetivo (SmartAge)
22 de abril de 2021 actualizado por: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Efecto de la suplementación dietética enriquecida con poliaminas sobre la función cognitiva y los biomarcadores en personas mayores con deterioro cognitivo subjetivo
El objetivo general de este estudio es examinar el efecto de la suplementación con poliaminas en el rendimiento cognitivo y una mayor caracterización de las personas con deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que las capacidades de memoria disminuyen durante el envejecimiento, un proceso que se acelera en condiciones patológicas como el deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA), todas las cuales son una preocupación creciente de salud pública con efectos sociales y económicos devastadores.
La suplementación con poliaminas y la correspondiente regulación positiva de la autofagia (es decir, las vías de degradación de proteínas celulares) pueden ser un objetivo clave de la intervención contra el deterioro de la memoria relacionado con la edad.
El estudio investigará si una suplementación dietética enriquecida con poliaminas (a través de la ingesta de cápsulas) podría proporcionar efectos positivos sobre la función cognitiva y los biomarcadores de personas mayores (60-90 años) con deterioro cognitivo subjetivo (SCD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos cognitivamente sanos con deterioro subjetivo de la memoria y preocupaciones autoinformadas
- 60-90 años
- Sin demencia manifiesta (criterios DSM-IV)
- Sin limitaciones en las actividades de la vida diaria
- Capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Intolerancia al gluten, a la histamina o a las plántulas de trigo
- Enfermedades neurológicas, internas o psicológicas graves
- Enfermedades cardíacas o respiratorias avanzadas, arteriosclerosis grave, enfermedad tiroidea no tratada o diabetes
- Tumores malignos, antecedentes actuales o pasados
- Tumores cerebrales, accidente cerebrovascular
- Trastornos que alteran la atención
- Demencia
- Trastorno de la coagulación, Marcumar
- Abuso de drogas o dependencia del alcohol
- Sustitución de poliamina actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de poliamina
Intervención: Suplemento dietético (Suplemento de poliamina): 750 mg de extracto de germen de trigo
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12 meses de suplementación con poliaminas (6 cápsulas/día)
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Comparador de placebos: Placebo
Intervención: Suplemento dietético Placebo: 750 mg de celulosa
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12 meses de toma de placebo (6 cápsulas/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento de la memoria de la prueba neuropsicológica
Periodo de tiempo: cambio desde el valor inicial después de 12 meses (antes de la intervención (valor inicial T0) y después de 12 meses)
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Comparación de la función de la memoria en sujetos con ingesta de poliaminas y tratamiento con placebo evaluado antes de la intervención (pre) frente a 12 meses después de la intervención
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cambio desde el valor inicial después de 12 meses (antes de la intervención (valor inicial T0) y después de 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva (de la batería de pruebas neuropsicológicas extendidas)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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Comparación de la función cognitiva en sujetos con ingesta de poliaminas y tratamiento con placebo evaluados antes de la intervención (pre) frente a 12 meses después de la intervención
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Cambio en la concentración de poliamina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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comparación de la concentración de poliamina derivada del plasma sanguíneo evaluada antes de la intervención (pre) frente a 12 meses después de la intervención
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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comparación de marcadores de inflamación derivados del plasma sanguíneo evaluados antes de la intervención (pre) frente a 12 meses después de la intervención
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Cambio en los biomarcadores de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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Análisis multimodal de biomarcadores, en cuanto a plasticidad estructural, funcional y relacionada con la perfusión, derivados de imágenes de resonancia magnética
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Cambio en los procesos de Autofagia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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Evaluar los procesos de autofagia a través de la biopsia muscular evaluada antes de la intervención (pre) vs. 12 meses después de la intervención
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Cambio en los procesos de Autofagia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 meses
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Evaluar procesos de autofagia a través de parámetros sanguíneos evaluados antes de la intervención (pre) vs. 12 meses después de la intervención
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cambio desde el inicio después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Investigador principal: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
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- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SmartAge
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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