Régime enrichi en polyamines chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SmartAge)
22 avril 2021 mis à jour par: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effet de la supplémentation alimentaire enrichie en polyamines sur la fonction cognitive et les biomarqueurs chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif
L'objectif global de cette étude est d'examiner l'effet de la supplémentation en polyamines sur les performances cognitives et une caractérisation plus poussée des individus présentant un déclin cognitif subjectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les capacités de mémoire diminuent au cours du vieillissement, un processus qui s'accélère dans des conditions pathologiques telles que les troubles cognitifs légers (MCI) et la maladie d'Alzheimer (MA), qui sont tous un problème de santé publique croissant avec des effets sociaux et économiques dévastateurs.
La supplémentation en polyamines et la régulation positive correspondante de l'autophagie (c'est-à-dire les voies de dégradation des protéines cellulaires) peuvent être une cible clé d'intervention contre le déclin de la mémoire lié à l'âge.
L'étude examinera si une supplémentation alimentaire enrichie en polyamines (par la prise de capsules) pourrait avoir des effets positifs sur la fonction cognitive et les biomarqueurs des personnes âgées (60-90 ans) présentant un déclin cognitif subjectif (SCD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé cognitive avec un déclin subjectif de la mémoire et des préoccupations autodéclarées
- 60-90 ans
- Pas de démence manifeste (critères DSM-IV)
- Aucune limitation dans les activités de la vie quotidienne
- Capacité de consentement
Critère d'exclusion:
- Intolérance au gluten, à l'histamine ou aux semis de blé
- Maladies neurologiques, internes ou psychologiques graves
- Maladies cardiaques ou respiratoires avancées, artériosclérose sévère, maladie thyroïdienne non traitée ou diabète
- Tumeurs malignes, antécédents actuels ou passés
- Tumeurs cérébrales, AVC
- Troubles qui altèrent l'attention
- Démence
- Trouble de la coagulation, Marcumar
- Toxicomanie ou dépendance à l'alcool
- Substitution actuelle des polyamines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en polyamines
Intervention : Complément Alimentaire (Supplémentation en Polyamine) : 750 mg d'extrait de germe de blé
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12 mois de supplémentation en polyamines (6 gélules/jour)
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Comparateur placebo: Placebo
Intervention : Complément alimentaire Placebo : 750 mg de cellulose
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12 mois de prise de placebo (6 gélules/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des performances de la mémoire à partir d'un test neuropsychologique
Délai: changement par rapport à la ligne de base après 12 mois (avant l'intervention (ligne de base T0) et après 12 mois)
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Comparaison de la fonction de mémoire chez des sujets recevant des polyamines et un traitement placebo évalué avant l'intervention (pré) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport à la ligne de base après 12 mois (avant l'intervention (ligne de base T0) et après 12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction cognitive (à partir d'une batterie de tests neuropsychologiques étendue)
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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Comparaison de la fonction cognitive chez des sujets recevant des polyamines et un traitement placebo évalué avant l'intervention (pré) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Modification de la concentration en polyamines
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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comparant la concentration de polyamine dérivée du plasma sanguin évaluée avant l'intervention (pré) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Modification de l'inflammation
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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comparant les marqueurs d'inflammation dérivés du plasma sanguin évalués avant l'intervention (avant) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Modification des biomarqueurs d'imagerie cérébrale
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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Analyse multimodale de biomarqueurs, concernant la plasticité structurelle, fonctionnelle et liée à la perfusion, dérivés de l'imagerie par résonance magnétique
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Changement dans les processus d'autophagie
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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Évaluer les processus d'autophagie par biopsie musculaire évaluée avant l'intervention (pré) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Changement dans les processus d'autophagie
Délai: changement par rapport au départ après 12 mois
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Évaluer les processus d'autophagie à l'aide de paramètres sanguins évalués avant l'intervention (pré) par rapport à 12 mois après l'intervention
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changement par rapport au départ après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Chercheur principal: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SmartAge
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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