Диета, обогащенная полиаминами, у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SmartAge)
22 апреля 2021 г. обновлено: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Влияние пищевых добавок, обогащенных полиаминами, на когнитивную функцию и биомаркеры у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций
Общая цель этого исследования - изучить влияние добавок полиаминов на когнитивные функции и дальнейшую характеристику людей с субъективным снижением когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что способности памяти ухудшаются с возрастом, процесс, который ускоряется при патологических состояниях, таких как легкие когнитивные нарушения (MCI) и болезнь Альцгеймера (AD), которые вызывают растущую озабоченность общественного здравоохранения с разрушительными социальными и экономическими последствиями.
Добавление полиаминов и соответствующая активация аутофагии (то есть путей деградации клеточных белков) могут быть ключевой целью вмешательства против возрастного ухудшения памяти.
В исследовании будет изучено, может ли пищевая добавка, обогащенная полиаминами (путем приема капсул), оказывать положительное влияние на когнитивную функцию и биомаркеры пожилых людей (60–90 лет) с субъективным снижением когнитивных функций (ССД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Когнитивные здоровые люди с субъективным ухудшением памяти и самооценкой беспокойства
- 60-90 лет
- Отсутствие манифестной деменции (критерии DSM-IV)
- Нет ограничений в повседневной деятельности
- Способность к согласию
Критерий исключения:
- Непереносимость глютена, гистамина или проростков пшеницы
- Тяжелые неврологические, внутренние или психологические заболевания
- Сердечные или респираторные заболевания на поздних стадиях, тяжелый атеросклероз, нелеченные заболевания щитовидной железы или диабет
- Злокачественные опухоли, текущий или прошлый анамнез
- Опухоли головного мозга, инсульт
- Расстройства, нарушающие внимание
- слабоумие
- Нарушение свертывания крови, Маркумар
- Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
- Текущая замена полиамина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка полиамина
Вмешательство: Пищевая добавка (добавка полиаминов): 750 мг экстракта зародышей пшеницы.
|
12 месяцев приема полиаминов (6 капсул в день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вмешательство: Пищевая добавка Плацебо: 750 мг целлюлозы
|
12 месяцев приема плацебо (6 капсул в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей памяти по данным нейропсихологического теста
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (до вмешательства (исходный уровень T0) и через 12 месяцев)
|
Сравнение функции памяти у субъектов, принимающих полиамины и принимающих плацебо, оцениваемых до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (до вмешательства (исходный уровень T0) и через 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной функции (из расширенной батареи нейропсихологических тестов)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Сравнение когнитивной функции у субъектов, принимающих полиамины и принимающих плацебо, оцениваемых до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации полиаминов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
сравнение концентрации полиаминов в плазме крови, оцененной до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение воспаления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
сравнение маркеров воспаления, полученных из плазмы крови, оцененных до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров визуализации мозга
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Мультимодальный анализ биомаркеров структурной, функциональной и связанной с перфузией пластичности, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение процессов аутофагии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценить процессы аутофагии с помощью биопсии мышц, оцениваемой до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Изменение процессов аутофагии
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Оценить процессы аутофагии по параметрам крови, оцененным до вмешательства (до) и через 12 месяцев после вмешательства.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Главный следователь: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SmartAge
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .