Polyaminberikad kost hos äldre individer med subjektiv kognitiv försämring (SmartAge)
22 april 2021 uppdaterad av: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effekt av polyaminberikat kosttillskott på kognitiv funktion och biomarkörer hos äldre individer med subjektiv kognitiv försämring
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekten av polyamintillskott på kognitiv prestation och ytterligare karakterisering av individer med subjektiv kognitiv försämring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minnesförmågor är kända för att minska under åldrandet, en process som accelereras under patologiska tillstånd som mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD), som alla är ett växande folkhälsoproblem med förödande sociala och ekonomiska effekter.
Polyamintillskott och motsvarande uppreglering av autofagi (dvs. cellulära proteinnedbrytningsvägar) kan vara ett nyckelmål för intervention mot åldersrelaterad minnesnedgång.
Studien ska undersöka om ett polyaminberikat kosttillskott (genom kapselintag) skulle kunna ge positiva effekter på kognitiv funktion och biomarkörer hos äldre individer (60-90 år) med subjektiv kognitiv försämring (SCD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitivt friska individer med subjektivt minnesnedgång och självrapporterade oro
- 60-90 år gammal
- Ingen manifest demens (DSM-IV-kriterier)
- Inga begränsningar i aktiviteter i det dagliga livet
- Förmåga till samtycke
Exklusions kriterier:
- Intolerans för gluten, histamin eller veteplantor
- Allvarliga neurologiska, inre eller psykologiska sjukdomar
- Avancerade hjärt- eller luftvägssjukdomar, svår åderförkalkning, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller diabetes
- Maligna tumörer, nuvarande eller tidigare historia
- Hjärntumörer, stroke
- Störningar som försämrar uppmärksamheten
- Demens
- Koagulationsstörning, Marcumar
- Narkotikamissbruk eller alkoholberoende
- Nuvarande polyaminsubstitution
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillskott av polyamin
Intervention: Kosttillskott (polyamintillskott): 750 mg vetegroddsextrakt
|
12 månaders polyamintillskott (6 kapslar/dag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intervention: Kosttillskott Placebo: 750 mg cellulosa
|
12 månaders placebointag (6 kapslar/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minnesprestanda från neuropsykologiskt test
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader (före intervention (baslinje T0) och efter 12 månader)
|
Jämförelse av minnesfunktion hos patienter med polyaminintag och placebobehandling utvärderad före intervention (före) jämfört med 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader (före intervention (baslinje T0) och efter 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion (från utökat neuropsykologiskt testbatteri)
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
Jämförelse av kognitiv funktion hos patienter med polyaminintag och placebobehandling utvärderad före intervention (före) jämfört med 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
|
Förändring i polyaminkoncentration
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
jämför polyaminkoncentrationen härledd från blodplasma bedömd före intervention (före) jämfört med 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
|
Förändring i inflammation
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
jämföra inflammationsmarkörer härledda från blodplasma bedömd före intervention (före) jämfört med 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
|
Förändring i hjärnavbildningsbiomarkörer
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
Multimodal analys av biomarkörer, avseende strukturell, funktionell och perfusionsrelaterad plasticitet, härledd från magnetresonanstomografi
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
|
Förändring i autofagiprocesser
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
Utvärdera autofagiprocesser genom muskelbiopsi bedömd före intervention (före) kontra 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
|
Förändring i autofagiprocesser
Tidsram: förändring från baslinjen efter 12 månader
|
Utvärdera autofagiprocesser genom blodparametrar utvärderade före intervention (före) kontra 12 månader efter intervention
|
förändring från baslinjen efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Huvudutredare: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (Faktisk)
29 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SmartAge
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .