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Polyamin-angereicherte Ernährung bei älteren Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SmartAge)

22. April 2021 aktualisiert von: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Wirkung einer mit Polyamin angereicherten Nahrungsergänzung auf die kognitive Funktion und Biomarker bei älteren Menschen mit subjektivem kognitiven Rückgang

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Polyamin-Supplementierung auf die kognitive Leistungsfähigkeit und die weitere Charakterisierung von Personen mit subjektivem kognitiven Rückgang zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Gedächtnisfähigkeit mit zunehmendem Alter abnimmt, ein Prozess, der bei pathologischen Zuständen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer (AD) beschleunigt wird, die alle ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit mit verheerenden sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen darstellen. Die Supplementierung mit Polyaminen und die entsprechende Hochregulierung der Autophagie (d. h. der zellulären Proteinabbauwege) kann ein Schlüsselziel der Intervention gegen den altersbedingten Gedächtnisverlust sein. Die Studie wird untersuchen, ob eine mit Polyamin angereicherte Nahrungsergänzung (durch Einnahme von Kapseln) positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion und Biomarker älterer Personen (60-90 Jahre) mit subjektivem kognitivem Verfall (SCD) haben könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv gesunde Personen mit subjektivem Gedächtnisverlust und selbstberichteten Bedenken
  • 60-90 Jahre alt
  • Keine manifeste Demenz (DSM-IV-Kriterien)
  • Keine Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gluten-, Histamin- oder Weizenkeimlingsunverträglichkeit
  • Schwere neurologische, innere oder psychische Erkrankungen
  • Fortgeschrittene Herz- oder Atemwegserkrankungen, schwere Arteriosklerose, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen oder Diabetes
  • Bösartige Tumore, aktuelle oder vergangene Geschichte
  • Hirntumore, Schlaganfall
  • Störungen, die die Aufmerksamkeit beeinträchtigen
  • Demenz
  • Gerinnungsstörung, Marcumar
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Aktuelle Polyaminsubstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyamin-Ergänzung
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel (Polyamin-Ergänzung): 750 mg Weizenkeimextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Polyamin
12 Monate Polyamin-Supplementierung (6 Kapseln/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Intervention: Nahrungsergänzungsmittel Placebo: 750 mg Zellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
12 Monate Placebo-Einnahme (6 Kapseln/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gedächtnisleistung durch neuropsychologischen Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (vor der Intervention (Ausgangswert T0) und nach 12 Monaten)
Vergleich der Gedächtnisfunktion bei Probanden mit Polyamin-Einnahme und Placebo-Behandlung, bewertet vor der Intervention (vor) vs. 12 Monate nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten (vor der Intervention (Ausgangswert T0) und nach 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion (aus erweiterter neuropsychologischer Testbatterie)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Vergleich der kognitiven Funktion bei Probanden mit Polyamin-Einnahme und Placebo-Behandlung, bewertet vor der Intervention (vor) vs. 12 Monate nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Polyaminkonzentration
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Vergleich der Polyaminkonzentration aus Blutplasma, bewertet vor dem Eingriff (vor) vs. 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Vergleich von Entzündungsmarkern aus Blutplasma, das vor dem Eingriff (vor) bewertet wurde, vs. 12 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderung der Biomarker für die Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Multimodale Analyse von Biomarkern hinsichtlich struktureller, funktioneller und perfusionsbedingter Plastizität, abgeleitet aus der Magnetresonanztomographie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Autophagie-Prozesse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewerten Sie Autophagieprozesse durch Muskelbiopsie, die vor dem Eingriff (vor) vs. 12 Monate nach dem Eingriff bewertet wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderung der Autophagie-Prozesse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewerten Sie Autophagieprozesse anhand von Blutparametern, die vor dem Eingriff (vor) vs. 12 Monate nach dem Eingriff bewertet wurden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Freie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany
Karl-Franzens-Universität, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
  • Hauptermittler: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartAge

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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