Poliaminnal dúsított étrend szubjektív kognitív hanyatlású idősek számára (SmartAge)
2021. április 22. frissítette: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
A poliaminnal dúsított étrend-kiegészítés hatása a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő idősek kognitív funkcióira és biomarkereire
A tanulmány átfogó célja a poliamin-kiegészítés kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának vizsgálata és a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő egyének további jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a memória képességei az öregedés során romlanak, ez a folyamat felgyorsul olyan kóros állapotokban, mint az enyhe kognitív károsodás (MCI) és az Alzheimer-kór (AD), amelyek mindegyike egyre nagyobb közegészségügyi probléma pusztító társadalmi és gazdasági hatásokkal.
A poliaminok kiegészítése és az autofágia (azaz a sejtes fehérje lebomlási útvonalak) megfelelő felszabályozása az életkorral összefüggő memóriacsökkenés elleni beavatkozás kulcsfontosságú célpontja lehet.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a poliaminnal dúsított étrend-kiegészítés (kapszulák bevitelén keresztül) pozitív hatással lehet-e a szubjektív kognitív hanyatlásban (SCD) szenvedő idős (60-90 éves) egyének kognitív funkcióira és biomarkereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitív egészséges egyének, akiknek szubjektív memóriaromlásuk van, és önmagukban aggodalmaik vannak
- 60-90 évesek
- Nincs nyilvánvaló demencia (DSM-IV kritériumok)
- Nincsenek korlátozások a mindennapi tevékenységekben
- Hozzájárulási képesség
Kizárási kritériumok:
- Glutén, hisztamin vagy búzapalánta intolerancia
- Súlyos neurológiai, belső vagy pszichés betegségek
- Előrehaladott szív- vagy légúti betegségek, súlyos érelmeszesedés, kezeletlen pajzsmirigybetegség vagy cukorbetegség
- Rosszindulatú daganatok, jelenlegi vagy korábbi anamnézisben
- Agydaganatok, stroke
- A figyelmet rontó zavarok
- Elmebaj
- Alvadási zavar, Marcumar
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség
- Jelenlegi poliamin helyettesítés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Poliamin kiegészítés
Beavatkozás: étrend-kiegészítő (poliamin kiegészítés): 750 mg búzacsíra kivonat
|
12 hónapos poliamin pótlás (6 kapszula/nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Beavatkozás: Étrend-kiegészítő Placebo: 750 mg cellulóz
|
12 hónapos placebo bevitel (6 kapszula/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a memória teljesítményében a neuropszichológiai tesztből
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (a beavatkozás előtt (T0 kiindulási érték) és 12 hónap után)
|
A memóriafunkciók összehasonlítása a beavatkozás előtt (pre) és 12 hónappal a beavatkozás után értékelt poliamin- és placebo-kezelésben részesülő alanyokban
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (a beavatkozás előtt (T0 kiindulási érték) és 12 hónap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkcióban (kibővített neuropszichológiai teszt akkumulátorral)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
A kognitív funkciók összehasonlítása poliamin- és placebo-kezelésben részesülő alanyoknál, akiket a beavatkozás előtt (pre) értékeltek, és 12 hónappal a beavatkozás után
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
A poliamin koncentráció változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
a beavatkozás előtt (pre) és 12 hónappal a beavatkozás utáni vérplazmából származó poliamin koncentráció összehasonlítása
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
Változás a gyulladásban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
a beavatkozás előtt (pre) és 12 hónappal a beavatkozás utáni vérplazmából származó gyulladásmarkerek összehasonlítása
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
Változás az agy képalkotó biomarkereiben
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
A mágneses rezonancia képalkotásból származó biomarkerek multimodális elemzése a szerkezeti, funkcionális és perfúziós plaszticitás tekintetében
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
Változás az autofágia folyamatokban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
Az autofágia folyamatok értékelése izombiopsziával, amelyet a beavatkozás előtt (pre) és 12 hónappal a beavatkozás után értékeltek
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
|
Változás az autofágia folyamatokban
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
Az autofágia folyamatok értékelése a beavatkozás előtt (pre) és 12 hónappal a beavatkozás utáni vérparamétereken keresztül
|
változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Kutatásvezető: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SmartAge
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .