Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyamin-anriket kosthold hos eldre individer med subjektiv kognitiv svikt (SmartAge)

22. april 2021 oppdatert av: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Effekt av polyamin-anriket kosttilskudd på kognitiv funksjon og biomarkører hos eldre personer med subjektiv kognitiv svikt

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av polyamintilskudd på kognitiv ytelse og videre karakterisering av individer med subjektiv kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minneevner er kjent for å avta under aldring, en prosess som akselereres under patologiske tilstander som mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD), som alle er et økende folkehelseproblem med ødeleggende sosiale og økonomiske effekter. Polyamintilskudd og tilsvarende oppregulering av autofagi (dvs. cellulære proteinnedbrytningsveier) kan være et nøkkelmål for intervensjon mot aldersrelatert hukommelsesnedgang. Studien skal undersøke om et polyamin-anriket kosttilskudd (gjennom kapselinntak) kan gi positive effekter på kognitiv funksjon og biomarkører hos eldre individer (60-90 år) med subjektiv kognitiv svikt (SCD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitive friske individer med subjektiv hukommelsesnedgang og selvrapporterte bekymringer
  • 60-90 år gammel
  • Ingen manifest demens (DSM-IV-kriterier)
  • Ingen begrensninger i dagliglivets aktiviteter
  • Evne til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gluten-, histamin- eller hvetefrøplanteintoleranse
  • Alvorlige nevrologiske, indre eller psykologiske sykdommer
  • Avanserte hjerte- eller luftveissykdommer, alvorlig arteriosklerose, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes
  • Ondartede svulster, nåværende eller tidligere historie
  • Hjernesvulster, hjerneslag
  • Lidelser som svekker oppmerksomheten
  • Demens
  • Koagulasjonsforstyrrelse, Marcumar
  • Narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet
  • Nåværende polyaminsubstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskudd av polyamin
Intervensjon: Kosttilskudd (polyamintilskudd): 750 mg hvetekimekstrakt
Kosttilskudd: Polyamin
12 måneder med polyamintilskudd (6 kapsler/dag)
Placebo komparator: Placebo
Intervensjon: Kosttilskudd Placebo: 750 mg cellulose
Kosttilskudd: Placebo
12 måneder med placeboinntak (6 kapsler/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minneytelse fra nevropsykologisk test
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder (før intervensjon (baseline T0) og etter 12 måneder)
Sammenligning av hukommelsesfunksjon hos personer med polyamininntak og placebobehandling vurdert før intervensjon (før) vs. 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder (før intervensjon (baseline T0) og etter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon (fra utvidet nevropsykologisk testbatteri)
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
Sammenligning av kognitiv funksjon hos personer med polyamininntak og placebobehandling vurdert før intervensjon (før) vs. 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder
Endring i polyaminkonsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
sammenligne polyaminkonsentrasjon avledet fra blodplasma vurdert før intervensjon (før) vs. 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder
Endring i betennelse
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
sammenligne betennelsesmarkører avledet fra blodplasma vurdert før intervensjon (før) vs. 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder
Endring i hjerneavbildningsbiomarkører
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
Multimodal analyse av biomarkører, angående strukturell, funksjonell og perfusjonsrelatert plastisitet, avledet fra magnetresonansavbildning
endring fra baseline etter 12 måneder
Endring i Autophagy-prosesser
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
Evaluer autofagiprosesser gjennom muskelbiopsi vurdert før intervensjon (før) vs. 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder
Endring i Autophagy-prosesser
Tidsramme: endring fra baseline etter 12 måneder
Evaluer autofagiprosesser gjennom blodparametere vurdert før intervensjon (før) kontra 12 måneder etter intervensjon
endring fra baseline etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Freie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany
Karl-Franzens-Universität, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
  • Hovedetterforsker: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SmartAge

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere