Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyaminberiget diæt hos ældre personer med subjektiv kognitiv svækkelse (SmartAge)

22. april 2021 opdateret af: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany

Effekt af polyaminberiget kosttilskud på kognitiv funktion og biomarkører hos ældre personer med subjektiv kognitiv tilbagegang

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​polyamintilskud på kognitiv ydeevne og yderligere karakterisering af individer med subjektiv kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hukommelsesevner er kendt for at falde under aldring, en proces, der accelereres under patologiske tilstande som mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD), som alle er et voksende folkesundhedsproblem med ødelæggende sociale og økonomiske virkninger. Polyamintilskud og tilsvarende opregulering af autofagi (dvs. cellulære proteinnedbrydningsveje) kan være et nøglemål for intervention mod aldersrelateret hukommelsesnedgang. Studiet vil undersøge, om et polyaminberiget kosttilskud (gennem kapselindtagelse) kan give positive effekter på kognitiv funktion og biomarkører hos ældre personer (60-90 år) med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitive sunde individer med subjektiv hukommelsesnedgang og selvrapporterede bekymringer
  • 60-90 år gammel
  • Ingen manifest demens (DSM-IV kriterier)
  • Ingen begrænsninger i dagligdagens aktiviteter
  • Kapacitet til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gluten-, histamin- eller hvedefrøplanteintolerance
  • Alvorlige neurologiske, indre eller psykologiske sygdomme
  • Avancerede hjerte- eller luftvejssygdomme, svær arteriosklerose, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes
  • Ondartede tumorer, nuværende eller tidligere historie
  • Hjernetumorer, slagtilfælde
  • Lidelser, der hæmmer opmærksomheden
  • Demens
  • Koagulationsforstyrrelse, Marcumar
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Nuværende polyaminsubstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyamintilskud
Intervention: Kosttilskud (polyamintilskud): 750 mg hvedekimekstrakt
Kosttilskud: Polyamin
12 måneders polyamintilskud (6 kapsler/dag)
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Kosttilskud Placebo: 750 mg cellulose
Kosttilskud: Placebo
12 måneders placeboindtagelse (6 kapsler/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hukommelsesydelse fra neuropsykologisk test
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder (før intervention (baseline T0) og efter 12 måneder)
Sammenligning af hukommelsesfunktion hos forsøgspersoner med polyaminindtag og placebobehandling vurderet før intervention (før) versus 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder (før intervention (baseline T0) og efter 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion (fra udvidet neuropsykologisk testbatteri)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
Sammenligning af kognitiv funktion hos forsøgspersoner med polyaminindtag og placebobehandling vurderet før intervention (før) versus 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder
Ændring i polyaminkoncentration
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
sammenligne polyaminkoncentration afledt af blodplasma vurderet før intervention (før) versus 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder
Ændring i betændelse
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
sammenligning af inflammationsmarkører afledt af blodplasma vurderet før intervention (før) versus 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder
Ændring i hjernebilleddannelsesbiomarkører
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
Multimodal analyse af biomarkører, vedrørende strukturel, funktionel og perfusionsrelateret plasticitet, afledt af magnetresonansbilleddannelse
ændring fra baseline efter 12 måneder
Ændring i autofagi processer
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
Evaluer autofagi processer gennem muskelbiopsi vurderet før intervention (før) vs. 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder
Ændring i autofagi processer
Tidsramme: ændring fra baseline efter 12 måneder
Evaluer autofagi processer gennem blodparametre vurderet før intervention (før) versus 12 måneder efter intervention
ændring fra baseline efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Freie Universität, Institute of Biology/Genetic, Berlin, Germany
Karl-Franzens-Universität, Institute of Molecular Biosciences, Graz, Austria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
  • Ledende efterforsker: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SmartAge

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner