Met polyamine verrijkt dieet bij oudere personen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SmartAge)
22 april 2021 bijgewerkt door: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Effect van met polyamine verrijkte voedingssuppletie op de cognitieve functie en biomarkers bij oudere personen met subjectieve cognitieve achteruitgang
Het algemene doel van deze studie is om het effect van polyamine-suppletie op cognitieve prestaties en verdere karakterisering van individuen met subjectieve cognitieve achteruitgang te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het geheugen afneemt tijdens het ouder worden, een proces dat wordt versneld bij pathologische aandoeningen zoals milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD), die allemaal een groeiend probleem voor de volksgezondheid vormen met verwoestende sociale en economische gevolgen.
Polyaminesuppletie en overeenkomstige opwaartse regulatie van autofagie (d.w.z. cellulaire eiwitafbraakroutes) kan een belangrijk doelwit zijn van interventie tegen leeftijdsgebonden geheugenverlies.
De studie zal onderzoeken of een met polyamine verrijkt voedingssupplement (via capsule-inname) positieve effecten kan hebben op de cognitieve functie en biomarkers van oudere personen (60-90 jaar oud) met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve gezonde personen met subjectief geheugenverlies en zelfgerapporteerde zorgen
- 60-90 jaar oud
- Geen manifeste dementie (DSM-IV criteria)
- Geen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven
- Capaciteit voor toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor gluten, histamine of tarwezaailingen
- Ernstige neurologische, interne of psychologische aandoeningen
- Gevorderde hart- of luchtwegaandoeningen, ernstige arteriosclerose, onbehandelde schildklieraandoeningen of diabetes
- Kwaadaardige tumoren, huidige of verleden geschiedenis
- Hersentumoren, beroerte
- Aandoeningen die de aandacht belemmeren
- Dementie
- Stollingsstoornis, Marcumar
- Drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid
- Huidige vervanging van polyamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met polyamine
Interventie: Voedingssupplement (Polyamine-suppletie): 750 mg tarwekiemextract
|
12 maanden polyamine-suppletie (6 capsules/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Interventie: Voedingssupplement Placebo: 750 mg cellulose
|
12 maanden placebo-inname (6 capsules/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geheugenprestaties van neuropsychologische test
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (vóór interventie (baseline T0) en na 12 maanden)
|
Vergelijking van de geheugenfunctie bij proefpersonen met polyamine-inname en placebobehandeling beoordeeld voorafgaand aan de interventie (pre) versus 12 maanden na de interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden (vóór interventie (baseline T0) en na 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie (uit uitgebreide neuropsychologische testbatterij)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Vergelijking van de cognitieve functie bij proefpersonen met polyamine-inname en placebobehandeling beoordeeld voorafgaand aan de interventie (pre) vs. 12 maanden na de interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in polyamineconcentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
vergelijking van de polyamineconcentratie afgeleid van bloedplasma beoordeeld voorafgaand aan de interventie (pre) vs. 12 maanden na de interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in ontsteking
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
het vergelijken van ontstekingsmarkers afgeleid van bloedplasma beoordeeld voorafgaand aan de interventie (pre) vs. 12 maanden na de interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in biomarkers voor beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Multimodale analyse van biomarkers, met betrekking tot structurele, functionele en perfusiegerelateerde plasticiteit, afgeleid van magneetresonantiebeeldvorming
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in autofagieprocessen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Evalueer autofagieprocessen door middel van spierbiopsie beoordeeld voorafgaand aan interventie (pre) versus 12 maanden na interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Verandering in autofagieprocessen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Evalueer autofagieprocessen door middel van bloedparameters die voorafgaand aan de interventie (pre) zijn beoordeeld versus 12 maanden na de interventie
|
verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Hoofdonderzoeker: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SmartAge
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .