Dieta Enriquecida com Poliamina em Idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo (SmartAge)
22 de abril de 2021 atualizado por: Claudia Schwarz, Charite University, Berlin, Germany
Efeito da suplementação dietética enriquecida com poliamina na função cognitiva e biomarcadores em idosos com declínio cognitivo subjetivo
O objetivo geral deste estudo é examinar o efeito da suplementação de poliamina no desempenho cognitivo e na caracterização adicional de indivíduos com declínio cognitivo subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que as habilidades de memória diminuem durante o envelhecimento, um processo que é acelerado em condições patológicas como comprometimento cognitivo leve (MCI) e doença de Alzheimer (AD), todos os quais são uma preocupação crescente de saúde pública com efeitos sociais e econômicos devastadores.
A suplementação de poliaminas e a correspondente regulação positiva da autofagia (ou seja, vias de degradação de proteínas celulares) podem ser um alvo chave da intervenção contra o declínio da memória relacionado à idade.
O estudo investigará se uma suplementação dietética enriquecida com poliamina (através da ingestão de cápsulas) poderia fornecer efeitos positivos na função cognitiva e biomarcadores de indivíduos idosos (60-90 anos) com declínio cognitivo subjetivo (SCD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité University Medicine Berlin, CCM, Department of Neurology,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos cognitivos saudáveis com declínio subjetivo da memória e preocupações autorrelatadas
- 60-90 anos
- Sem demência manifesta (critérios do DSM-IV)
- Sem limitações nas atividades da vida diária
- Capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Glúten, histamina ou intolerância a mudas de trigo
- Doenças neurológicas, internas ou psicológicas graves
- Doenças cardíacas ou respiratórias avançadas, arteriosclerose grave, doença da tireoide não tratada ou diabetes
- Tumores malignos, história atual ou passada
- Tumores cerebrais, AVC
- Distúrbios que prejudicam a atenção
- Demência
- Distúrbio da coagulação, Marcumar
- Abuso de drogas ou dependência de álcool
- Substituição atual de poliamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de poliamina
Intervenção: Suplemento dietético (suplementação de poliamina): 750 mg de extrato de gérmen de trigo
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12 meses de suplementação de poliamina (6 cápsulas/dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Intervenção: Suplemento dietético Placebo: 750 mg de celulose
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12 meses de ingestão de placebo (6 cápsulas/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da memória do teste neuropsicológico
Prazo: alteração da linha de base após 12 meses (antes da intervenção (linha de base T0) e após 12 meses)
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Comparando a função de memória em indivíduos com ingestão de poliamina e tratamento com placebo avaliados antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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alteração da linha de base após 12 meses (antes da intervenção (linha de base T0) e após 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva (da bateria de testes neuropsicológicos estendida)
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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Comparando a função cognitiva em indivíduos com ingestão de poliamina e tratamento com placebo avaliados antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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mudança da linha de base após 12 meses
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Mudança na concentração de poliamina
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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comparando a concentração de poliamina derivada do plasma sanguíneo avaliada antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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mudança da linha de base após 12 meses
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Mudança na inflamação
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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comparando marcadores de inflamação derivados do plasma sanguíneo avaliados antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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mudança da linha de base após 12 meses
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Alteração nos biomarcadores de imagem cerebral
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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Análise multimodal de biomarcadores, em relação à plasticidade estrutural, funcional e relacionada à perfusão, derivada da ressonância magnética
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mudança da linha de base após 12 meses
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Alteração nos processos de autofagia
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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Avaliar os processos de autofagia por meio de biópsia muscular avaliada antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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mudança da linha de base após 12 meses
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Alteração nos processos de autofagia
Prazo: mudança da linha de base após 12 meses
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Avaliar os processos de autofagia por meio de parâmetros sanguíneos avaliados antes da intervenção (pré) vs. 12 meses após a intervenção
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mudança da linha de base após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Floeel, Prof, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Greifswald Universitätsmedizin
- Investigador principal: Dietmar Schmitz, Prof, Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenberg T, Knauer H, Schauer A, Buttner S, Ruckenstuhl C, Carmona-Gutierrez D, Ring J, Schroeder S, Magnes C, Antonacci L, Fussi H, Deszcz L, Hartl R, Schraml E, Criollo A, Megalou E, Weiskopf D, Laun P, Heeren G, Breitenbach M, Grubeck-Loebenstein B, Herker E, Fahrenkrog B, Frohlich KU, Sinner F, Tavernarakis N, Minois N, Kroemer G, Madeo F. Induction of autophagy by spermidine promotes longevity. Nat Cell Biol. 2009 Nov;11(11):1305-14. doi: 10.1038/ncb1975. Epub 2009 Oct 4.
- Gupta VK, Scheunemann L, Eisenberg T, Mertel S, Bhukel A, Koemans TS, Kramer JM, Liu KS, Schroeder S, Stunnenberg HG, Sinner F, Magnes C, Pieber TR, Dipt S, Fiala A, Schenck A, Schwaerzel M, Madeo F, Sigrist SJ. Restoring polyamines protects from age-induced memory impairment in an autophagy-dependent manner. Nat Neurosci. 2013 Oct;16(10):1453-60. doi: 10.1038/nn.3512. Epub 2013 Sep 1.
- Ibe S, Kumada K, Yoshida K, Otobe K. Natto (fermented soybean) extract extends the adult lifespan of Caenorhabditis elegans. Biosci Biotechnol Biochem. 2013;77(2):392-4. doi: 10.1271/bbb.120726. Epub 2013 Feb 7.
- Minois N, Carmona-Gutierrez D, Madeo F. Polyamines in aging and disease. Aging (Albany NY). 2011 Aug;3(8):716-32. doi: 10.18632/aging.100361.
- Schaeffer V, Lavenir I, Ozcelik S, Tolnay M, Winkler DT, Goedert M. Stimulation of autophagy reduces neurodegeneration in a mouse model of human tauopathy. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2169-77. doi: 10.1093/brain/aws143. Epub 2012 Jun 10.
- Soda K, Dobashi Y, Kano Y, Tsujinaka S, Konishi F. Polyamine-rich food decreases age-associated pathology and mortality in aged mice. Exp Gerontol. 2009 Nov;44(11):727-32. doi: 10.1016/j.exger.2009.08.013. Epub 2009 Sep 6.
- Soda K, Kano Y, Sakuragi M, Takao K, Lefor A, Konishi F. Long-term oral polyamine intake increases blood polyamine concentrations. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2009 Aug;55(4):361-6. doi: 10.3177/jnsv.55.361.
- Tiboldi A, Lentini A, Provenzano B, Tabolacci C, Hoger H, Beninati S, Lubec G. Hippocampal polyamine levels and transglutaminase activity are paralleling spatial memory retrieval in the C57BL/6J mouse. Hippocampus. 2012 May;22(5):1068-74. doi: 10.1002/hipo.22016. Epub 2012 Mar 30.
- Schwarz C, Benson GS, Horn N, Wurdack K, Grittner U, Schilling R, Marschenz S, Kobe T, Hofer SJ, Magnes C, Stekovic S, Eisenberg T, Sigrist SJ, Schmitz D, Wirth M, Madeo F, Floel A. Effects of Spermidine Supplementation on Cognition and Biomarkers in Older Adults With Subjective Cognitive Decline: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2213875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.13875.
- Wirth M, Schwarz C, Benson G, Horn N, Buchert R, Lange C, Kobe T, Hetzer S, Maglione M, Michael E, Marschenz S, Mai K, Kopp U, Schmitz D, Grittner U, Sigrist SJ, Stekovic S, Madeo F, Floel A. Effects of spermidine supplementation on cognition and biomarkers in older adults with subjective cognitive decline (SmartAge)-study protocol for a randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2019 May 1;11(1):36. doi: 10.1186/s13195-019-0484-1. Erratum In: Alzheimers Res Ther. 2022 Jun 11;14(1):81.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SmartAge
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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