無作為化臨床試験に関する外来患者の知識と態度 (INFO-I)
INFO-I 試験: 無作為化臨床試験に関する外来患者の知識と態度に対する書面による情報の影響を評価する無作為化試験
この研究の目的は、ランダム化臨床試験に関する知識と、デンマークの外来患者の臨床研究に対する態度を調査することです。
INFO 試験は、3 種類の書面による情報 (リーフレット、パンフレット、小冊子) を相互に比較する無作為化並列グループ観察者盲検試験として設計され、介入なしのグループと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究における患者教育プロセスを改善するために、ランダム化臨床試験のデザインと実施の一般的な側面を説明する 3 つの情報資料が作成されました。 資料の長さ、読解力レベル、読者へのアピールはさまざまでした。 無作為化臨床試験に関する知識と態度に対する彼らの影響は、コペンハーゲンの大学病院の 4 つの部門から募集された 415 人の外来患者を対象とした無作為化並行群評価者盲検試験で評価されました。 患者は次のグループに無作為に割り付けられました: コントロール (介入なし)、リーフレット、パンフレット、または小冊子 (1:1:1:1 の比率)。 知識 (KN) は 17 項目の多肢選択式質問票によって評価され、態度 (AT) は 32 項目のリッカート質問紙によって、介入の開始時と 2 週間後に評価されました。 介入とアンケートはパイロット テストされ、検出力の計算が実行されました。
知識と態度のスケールの評価は、Rasch 分析と Cronbach のアルファを使用して実行されました。 人口統計学的変数、知識スコア、および態度スコア間の関連性は、分散分析を使用して調べられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- デンマーク語および書面によるインフォームド コンセントを読んで理解する能力。
除外基準:
- 18歳未満の患者および同日に別の臨床試験に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：リーフレット
リーフレットは情報とジャーナリズムの理論に基づいており、主に読者へのアピールと読みやすさに注意を払っています。
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長さは 1.5 A4 ページで、Flesch の Reading Ease Score (RES) は 57 (かなり難しい、質の高い雑誌に匹敵する)、Human Interest Score (HIS) は 37 (興味深い、ダイジェスト雑誌に匹敵する) です。
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実験的：パンフレット
パンフレットは、主に論理的な構成と凝縮された情報の提示に焦点を当てた、実践的なコミュニケーション経験に基づいています。
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長さはA4で2.5ページ、RESは43（難解、学術誌並み）、HISは25（面白い、ダイジェスト誌並み）。
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実験的：冊子
小冊子も実際のコミュニケーション経験に基づいていますが、より詳細な説明を提供します。
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長さは A4 サイズで 12 ページ、RES は 11 (非常に難しい、科学雑誌に匹敵する)、HIS は 22 (やや興味深い、業界誌に匹敵する) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識 (KN) スコア
時間枠：2週間
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エントリーとフォローアップの間の知識の変化 (KN) スコアのスコア。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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態度 (AT) (合計) スコア
時間枠：2週間
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エントリーとフォローアップの間の態度の変化 (AT) (合計) スコア。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kim Krogsgaard, MD、Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年10月1日
一次修了 (実際)
1996年12月1日
研究の完了 (実際)
1996年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (その他の識別子：CTU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有の予定なし
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。