Wiedza i stosunek pacjentów ambulatoryjnych do badań klinicznych z randomizacją (INFO-I)
Badanie INFO-I: randomizowane badanie oceniające wpływ pisemnych informacji na wiedzę pacjentów ambulatoryjnych na temat randomizowanych badań klinicznych i stosunek do nich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu usprawnienia procesu edukacji pacjentów w badaniach klinicznych opracowano trzy materiały informacyjne opisujące ogólne aspekty projektowania i prowadzenia badań klinicznych z randomizacją. Materiały różniły się długością, poziomem umiejętności czytania i atrakcyjnością dla czytelników. Ich wpływ na wiedzę i stosunek do randomizowanych badań klinicznych oceniono w randomizowanym, równoległym badaniu z zaślepieniem ewaluatora wśród 415 pacjentów ambulatoryjnych rekrutowanych z czterech oddziałów szpitala uniwersyteckiego w Kopenhadze. Pacjentów losowo przydzielono do grup: kontrolnej (bez interwencji), ulotkowej, broszurowej lub broszurowej w stosunku 1:1:1:1. Wiedza (KN) została oceniona za pomocą 17-itemowego kwestionariusza wielokrotnego wyboru, a postawa (AT) została oceniona za pomocą 32-itemowego kwestionariusza Likerta na początku i 2 tygodnie po interwencji. Interwencje i kwestionariusze zostały przetestowane pilotażowo i przeprowadzono obliczenia mocy.
Oceny skal wiedzy i postaw dokonano za pomocą analizy Rascha i alfa Cronbacha. Powiązania między zmiennymi demograficznymi, wynikiem wiedzy i wynikiem postawy zbadano za pomocą analizy wariancji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent dochodzący
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego oraz pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat oraz pacjenci włączeni do innego badania klinicznego tego samego dnia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Ulotka
Ulotka oparta jest na teoriach informacyjnych i dziennikarskich, zwracając uwagę przede wszystkim na atrakcyjność i czytelność dla czytelnika.
|
Długość to 1,5 strony A4, Flesch's Reading Ease Score (RES) to 57 (dość trudny, porównywalny z wysokiej jakości magazynem), a Human Interest Score (HIS) to 37 (interesujący, porównywalny z magazynem zbiorczym).
|
|
Eksperymentalny: Broszura
Broszura bazuje na praktycznych doświadczeniach komunikacyjnych, skupiając się przede wszystkim na logicznym komponowaniu i prezentacji skondensowanych informacji.
|
Objętość to 2,5 strony A4, RES to 43 (trudne, porównywalne z czasopismem akademickim), a HIS to 25 (interesujące, porównywalne z magazynem zbiorczym).
|
|
Eksperymentalny: Broszura
Broszura jest również oparta na praktycznych doświadczeniach komunikacyjnych, ale zawiera bardziej rozbudowane wyjaśnienia.
|
Objętość to 12 stron A4, RES to 11 (bardzo trudny, porównywalny z czasopismem naukowym), a HIS to 22 (lekko ciekawy, porównywalny z magazynem branżowym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wiedzy (KN).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyniki w zakresie zmiany wiedzy (KN) między wejściem a kontynuacją.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawa (AT) (ogółem) wyniki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiana w wynikach postawy (AT) (całkowita) między wejściem a kontynuacją.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Inny identyfikator: CTU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .