Znalosti ambulantních pacientů o randomizovaných klinických studiích a jejich postoj k nim (INFO-I)
Studie INFO-I: Randomizovaná studie hodnotící dopad písemných informací na znalosti ambulantních pacientů o randomizovaných klinických studiích a jejich postoj k nim
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zlepšení procesu vzdělávání pacientů v klinickém výzkumu byly vyvinuty tři informační materiály popisující obecné aspekty návrhu a provádění randomizovaných klinických studií. Materiály se lišily délkou, úrovní čtenářských schopností a čtenářskou přitažlivostí. Jejich vliv na znalosti a postoj k randomizovaným klinickým studiím byl hodnocen v randomizované, paralelní skupině, zaslepené studii mezi 415 ambulantními pacienty rekrutovanými ze čtyř oddělení univerzitní nemocnice v Kodani. Pacienti byli randomizováni do následujících skupin: kontrola (bez intervence), leták, brožura nebo brožura v poměru 1:1:1:1. Znalosti (KN) byly hodnoceny 17-položkovým dotazníkem s výběrem odpovědí a postoj (AT) byl hodnocen 32-položkovým Likertovým dotazníkem při vstupu a 2 týdny po intervenci. Intervence a dotazníky byly pilotně testovány a byly provedeny výpočty výkonu.
Hodnocení škál znalostí a postojů bylo provedeno pomocí Raschovy analýzy a Cronbachova alfa. Asociace mezi demografickými proměnnými, skóre znalostí a skóre postojů byly zkoumány pomocí analýzy rozptylu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- Schopnost číst a rozumět dánštině a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let a pacienti zařazení do jiné klinické studie ve stejný den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Leták
Leták vychází z informačních a žurnalistických teorií, dbá především na čtenářskou přitažlivost a čtivost.
|
Rozsah je 1,5 strany A4, Fleschovo skóre snadnosti čtení (RES) je 57 (poměrně obtížné, srovnatelné s kvalitním časopisem) a skóre lidského zájmu (HIS) je 37 (zajímavé, srovnatelné s časopisem s přehledem).
|
|
Experimentální: Brožura
Brožura vychází z praktických komunikačních zkušeností, zaměřuje se především na logickou skladbu a prezentaci zhuštěných informací.
|
Rozsah je 2,5 strany A4, RES 43 (obtížné, srovnatelné s akademickým časopisem) a HIS 25 (zajímavé, srovnatelné s přehledovým časopisem).
|
|
Experimentální: Brožur
Brožura je také založena na praktických zkušenostech s komunikací, ale poskytuje propracovanější vysvětlení.
|
Rozsah je 12 stran A4, RES 11 (velmi obtížné, srovnatelné s vědeckým časopisem) a HIS 22 (mírně zajímavé, srovnatelné s odborným časopisem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti (KN) skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Změna skóre znalostí (KN) mezi vstupem a sledováním.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Attitude (AT) (celkové) skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Změna v postoji (AT) (celkové) skóre mezi vstupem a sledováním.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Jiný identifikátor: CTU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .