A járóbetegek ismeretei és hozzáállása a randomizált klinikai vizsgálatokhoz (INFO-I)
Az INFO-I próba: Randomizált vizsgálat, amely felméri az írásos információk hatását a járóbetegek véletlenszerű klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tudására és hozzáállására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai kutatásban a betegek oktatási folyamatának javítása érdekében három információs anyagot dolgoztak ki, amelyek leírják a randomizált klinikai vizsgálatok tervezésének és lefolytatásának általános szempontjait. Az anyagok hossza, olvasási képessége és olvasói vonzereje változó volt. A randomizált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos ismeretekre és az azokhoz való hozzáállásukra gyakorolt hatásukat egy randomizált, párhuzamos csoportos, értékelői vak vizsgálatban értékelték 415 járóbeteg részvételével, akiket egy koppenhágai egyetemi kórház négy osztályáról toboroztak. A betegeket véletlenszerűen a következő csoportokba osztották: kontroll (beavatkozás nélkül), szórólap, brosúra vagy füzet 1:1:1:1 arányban. A tudást (KN) egy 17 tételes feleletválasztós kérdőívvel, az attitűdöt (AT) pedig egy 32 tételes Likert-kérdőívvel értékelték a belépéskor és 2 héttel a beavatkozás után. A beavatkozásokat és a kérdőíveket kísérleti teszteléssel és teljesítményszámítással végeztük.
A tudás és attitűdök skáláinak értékelése Rasch-analízis és Cronbach-alfa segítségével történt. A demográfiai változók, a tudáspontszám és az attitűdpontszám közötti összefüggéseket varianciaanalízissel vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns
- Képes olvasni és megérteni a dán és írásbeli tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek és ugyanazon a napon egy másik klinikai vizsgálatba bevont betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Szórólap
A szórólap információs és publicisztikai elméletekre épül, elsősorban az olvasói vonzerőre és az olvashatóságra figyelve.
|
A terjedelem 1,5 A4-es oldal, a Flesch-féle Reading Ease Score (RES) 57 (elég nehéz, egy minőségi magazinhoz hasonlítható), a Human Interest Score (HIS) pedig 37 (érdekes, összevethető egy digest magazinnal).
|
|
Kísérleti: Brossúra
A brosúra gyakorlati kommunikációs tapasztalatokon alapul, elsősorban a sűrített információk logikai összeállítására és bemutatására összpontosít.
|
Terjedelem 2,5 A4-es oldal, RES 43 (nehéz, akadémiai folyóirathoz hasonlítható), HIS pedig 25 (érdekes, összevethető magazinhoz hasonlítható).
|
|
Kísérleti: Kis könyv
A füzet gyakorlati kommunikációs tapasztalatokon is alapul, de részletesebb magyarázatokat ad.
|
A terjedelem 12 A4-es oldal, a RES 11 (nagyon nehéz, egy tudományos folyóirathoz hasonlítható), a HIS pedig 22 (enyhén érdekes, egy szakmai magazinhoz hasonlítható).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás (KN) pontszámok
Időkeret: 2 hét
|
A tudás változása (KN) pontszámokat ad a belépés és a követés között.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitűd (AT) (összes) pontszámok
Időkeret: 2 hét
|
Változás az attitűdben (AT) (teljes) pontszám a belépés és a követés között.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Egyéb azonosító: CTU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .