Ambulante patienters viden om og holdning til randomiserede kliniske forsøg (INFO-I)
INFO-I-forsøget: Et randomiseret forsøg, der vurderer virkningen af skriftlig information på ambulante patienters viden om og holdning til randomiserede kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre patientuddannelsesprocessen i klinisk forskning blev der udviklet tre informationsmaterialer, der beskriver generelle aspekter af design og gennemførelse af randomiserede kliniske forsøg. Materialerne varierede i længde, læseevneniveau og læsernes appel. Deres indflydelse på viden om og holdning til randomiserede kliniske forsøg blev vurderet i et randomiseret, parallelgruppe, evaluator-blindet forsøg blandt 415 ambulante patienter rekrutteret fra fire afdelinger på et universitetshospital i København. Patienterne blev randomiseret til følgende grupper: kontrol (ingen intervention), folder, brochure eller brochure i forholdet 1:1:1:1. Viden (KN) blev vurderet ved et 17-punkts multiple-choice-spørgeskema, og holdning (AT) blev vurderet ved et 32-punkts Likert-spørgeskema ved indgangen og 2 uger efter interventionen. Interventionerne og spørgeskemaerne blev pilottestet og effektberegninger blev udført.
Vurdering af skalaer for viden og holdninger blev udført ved hjælp af Rasch-analyse og Cronbachs alfa. Sammenhæng mellem demografiske variable, vidensscore og holdningsscore blev undersøgt ved hjælp af variansanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- Evne til at læse og forstå dansk og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år og patienter indrulleret i et andet klinisk forsøg samme dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Folder
Folderen er baseret på informations- og journalistiske teorier, idet der primært er fokus på læsernes appel og læsbarhed.
|
Længden er 1,5 A4-sider, Fleschs Reading Ease Score (RES) er 57 (temmelig svært, sammenlignelig med et kvalitetsmagasin), og Human Interest Score (HIS) er 37 (interessant, sammenligneligt med et digest-magasin).
|
|
Eksperimentel: Brochure
Brochuren er baseret på praktisk kommunikationserfaring med primært fokus på logisk sammensætning og præsentation af kondenseret information.
|
Længden er 2,5 A4-sider, RES er 43 (svært, kan sammenlignes med et akademisk magasin), og HIS er 25 (interessant, sammenlignes med et digest-magasin).
|
|
Eksperimentel: Brochure
Hæftet er også baseret på praktisk kommunikationserfaring, men giver mere uddybende forklaringer.
|
Længden er 12 A4-sider, RES er 11 (meget vanskelig, sammenlignelig med et videnskabeligt magasin), og HIS er 22 (mildt interessant, sammenlignelig med et fagblad).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden (KN) scorer
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i viden (KN) scorer mellem indgang og opfølgning.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attitude (AT) (samlet) score
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring i holdning (AT) (total) score mellem indgang og opfølgning.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Anden identifikator: CTU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .