Connaissances et attitude des patients ambulatoires à l'égard des essais cliniques randomisés (INFO-I)
L'essai INFO-I : un essai randomisé évaluant l'impact des informations écrites sur les connaissances et l'attitude des patients ambulatoires à l'égard des essais cliniques randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'améliorer le processus d'éducation des patients en recherche clinique, trois documents d'information décrivant les aspects généraux de la conception et de la conduite des essais cliniques randomisés ont été élaborés. Les documents variaient en longueur, en niveau de capacité de lecture et en attrait pour le lecteur. Leur influence sur les connaissances et l'attitude à l'égard des essais cliniques randomisés a été évaluée dans un essai randomisé, en groupes parallèles, en aveugle avec un évaluateur, auprès de 415 patients externes recrutés dans quatre services d'un hôpital universitaire de Copenhague. Les patients ont été randomisés dans les groupes suivants : contrôle (pas d'intervention), dépliant, brochure ou livret dans un rapport 1:1:1:1. Les connaissances (KN) ont été évaluées par un questionnaire à choix multiples de 17 points et l'attitude (AT) a été évaluée par un questionnaire Likert de 32 points à l'entrée et 2 semaines après l'intervention. Les interventions et les questionnaires ont été testés en pilote et des calculs de puissance ont été effectués.
L'évaluation des échelles de connaissances et d'attitudes a été effectuée à l'aide de l'analyse de Rasch et de l'alpha de Cronbach. Les associations entre les variables démographiques, le score de connaissances et le score d'attitude ont été examinées à l'aide d'une analyse de la variance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire
- Capacité à lire et à comprendre le danois et le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et patients inscrits à un autre essai clinique le même jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Brochure
Le dépliant est basé sur les théories de l'information et du journalisme, en accordant une attention particulière à l'attrait et à la lisibilité du lecteur.
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La longueur est de 1,5 pages A4, le score de facilité de lecture (RES) de Flesch est de 57 (assez difficile, comparable à un magazine de qualité) et le score d'intérêt humain (HIS) est de 37 (intéressant, comparable à un magazine condensé).
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Expérimental: Brochure
La brochure est basée sur une expérience pratique de la communication, se concentrant principalement sur la composition logique et la présentation d'informations condensées.
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La longueur est de 2,5 pages A4, RES est de 43 (difficile, comparable à un magazine académique) et HIS est de 25 (intéressant, comparable à un magazine digest).
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Expérimental: Brochure
Le livret est également basé sur l'expérience pratique de la communication, mais donne des explications plus élaborées.
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La longueur est de 12 pages A4, RES de 11 (très difficile, comparable à un magazine scientifique) et HIS de 22 (moyennement intéressant, comparable à un magazine spécialisé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de connaissances (KN)
Délai: 2 semaines
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Les scores de changement des connaissances (KN) entre l'entrée et le suivi.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude (AT) (total) scores
Délai: 2 semaines
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Scores de changement d'attitude (AT) (total) entre l'entrée et le suivi.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Autre identifiant: CTU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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