무작위 임상시험에 대한 외래환자의 지식과 태도 (INFO-I)
2017년 3월 23일 업데이트: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
INFO-I 시험: 서면 정보가 무작위 임상 시험에 대한 외래 환자의 지식 및 태도에 미치는 영향을 평가하는 무작위 시험
본 연구의 목적은 덴마크 외래환자의 무작위 임상시험에 대한 지식과 임상연구에 대한 태도를 조사하는 것이다.
INFO 시험은 세 가지 유형의 서면 정보(전단지, 브로셔 및 소책자)를 서로 비교하고 개입하지 않은 그룹과 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 관찰자 눈가림 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임상 연구에서 환자 교육 과정을 개선하기 위해 무작위 임상 시험의 설계 및 수행의 일반적인 측면을 설명하는 세 가지 정보 자료가 개발되었습니다. 자료의 길이, 읽기 능력 수준, 독자의 호소력이 다양했습니다. 무작위 임상 시험에 대한 지식과 태도에 대한 그들의 영향은 코펜하겐의 한 대학 병원의 4개 부서에서 모집된 415명의 외래 환자를 대상으로 한 무작위 병렬 그룹 평가자 맹검 시험에서 평가되었습니다. 환자는 1:1:1:1 비율로 대조군(개입 없음), 전단지, 브로셔 또는 소책자 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 지식(KN)은 17개 항목의 객관식 설문지로 평가되었고 태도(AT)는 개입 시 및 개입 2주 후 32개 항목 리커트 설문지로 평가되었습니다. 중재와 설문지는 파일럿 테스트를 거쳤으며 검정력 계산이 수행되었습니다.
지식과 태도 척도의 평가는 Rasch 분석과 Cronbach의 알파를 사용하여 수행되었습니다. 인구 통계학적 변수, 지식 점수 및 태도 점수 간의 연관성은 분산 분석을 사용하여 조사되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 덴마크어 및 서면 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만 환자 및 같은 날 다른 임상시험에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 전단
전단지는 정보 및 저널리즘 이론을 기반으로 하며 주로 독자의 호소력과 가독성에 주의를 기울입니다.
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길이는 1.5 A4 페이지이고, Flesch의 RES(Reading Ease Score)는 57(상당히 어려움, 고급 잡지에 필적), HIS(Human Interest Score)는 37(흥미, 다이제스트 잡지에 필적)입니다.
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실험적: 소책자
브로셔는 주로 논리적인 구성과 압축된 정보의 표현에 초점을 맞춘 실용적인 커뮤니케이션 경험을 기반으로 합니다.
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길이는 A4 2.5페이지, RES는 43(어려움, 학술지에 필적), HIS는 25(흥미, 다이제스트 잡지에 필적)입니다.
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실험적: 작은 책자
소책자도 실제 의사소통 경험을 바탕으로 하지만 더 자세한 설명을 제공합니다.
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길이는 A4 12장, RES는 11장(과학 잡지에 필적하는 매우 어려움), HIS는 22장(약간 흥미롭고 무역 잡지에 필적함)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식(KN) 점수
기간: 이주
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지식의 변화(KN)는 등록과 후속 조치 사이의 점수입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태도(AT)(총) 점수
기간: 이주
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입장과 후속 조치 사이의 태도(AT)(총) 점수의 변화.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 12월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (기타 식별자: CTU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 없음
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