Conoscenza e atteggiamento dei pazienti ambulatoriali nei confronti degli studi clinici randomizzati (INFO-I)
Lo studio INFO-I: uno studio randomizzato che valuta l'impatto delle informazioni scritte sulla conoscenza e l'atteggiamento dei pazienti ambulatoriali nei confronti degli studi clinici randomizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per migliorare il processo di educazione del paziente nella ricerca clinica, sono stati sviluppati tre materiali informativi che descrivono gli aspetti generali della progettazione e della conduzione di studi clinici randomizzati. I materiali variavano in lunghezza, livello di capacità di lettura e attrattiva del lettore. La loro influenza sulla conoscenza e sull'atteggiamento nei confronti degli studi clinici randomizzati è stata valutata in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco tra 415 pazienti ambulatoriali reclutati da quattro dipartimenti di un ospedale universitario di Copenaghen. I pazienti sono stati randomizzati nei seguenti gruppi: controllo (nessun intervento), foglio illustrativo, brochure o opuscolo in un rapporto 1:1:1:1. La conoscenza (KN) è stata valutata da un questionario a scelta multipla di 17 voci e l'atteggiamento (AT) è stato valutato da un questionario Likert di 32 voci all'ingresso e 2 settimane dopo l'intervento. Gli interventi ei questionari sono stati testati pilota e sono stati eseguiti calcoli di potenza.
La valutazione delle scale per la conoscenza e gli atteggiamenti è stata eseguita utilizzando l'analisi di Rasch e l'alfa di Cronbach. Le associazioni tra variabili demografiche, punteggio di conoscenza e punteggio di atteggiamento sono state esaminate utilizzando l'analisi della varianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale
- Capacità di leggere e comprendere il danese e il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e pazienti arruolati in un altro studio clinico lo stesso giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Volantino
Il volantino si basa su teorie dell'informazione e del giornalismo, prestando attenzione principalmente all'attrattiva e alla leggibilità del lettore.
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La lunghezza è di 1,5 pagine A4, il Reading Ease Score (RES) di Flesch è 57 (abbastanza difficile, paragonabile a una rivista di qualità) e il punteggio Human Interest (HIS) è 37 (interessante, paragonabile a una rivista digest).
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Sperimentale: Opuscolo
L'opuscolo si basa sull'esperienza pratica della comunicazione, concentrandosi principalmente sulla composizione logica e sulla presentazione di informazioni condensate.
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La lunghezza è di 2,5 pagine A4, RES è 43 (difficile, paragonabile a una rivista accademica) e HIS è 25 (interessante, paragonabile a una rivista digest).
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Sperimentale: Opuscolo
Anche l'opuscolo si basa sull'esperienza pratica della comunicazione, ma fornisce spiegazioni più elaborate.
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La lunghezza è di 12 pagine A4, RES è 11 (molto difficile, paragonabile a una rivista scientifica), e HIS è 22 (poco interessante, paragonabile a una rivista di settore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di conoscenza (KN).
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il cambiamento nella conoscenza (KN) segna i punteggi tra l'ingresso e il follow-up.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atteggiamento (AT) (totale) punteggi
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamento nei punteggi di atteggiamento (AT) (totale) tra l'ingresso e il follow-up.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Altro identificatore: CTU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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