Polikliniske pasienters kunnskap om og holdning til randomiserte kliniske studier (INFO-I)
INFO-I Trial: A Randomized Trial Assesing the Impact of Written Information on polikliniske pasienters kunnskap om og holdning til randomiserte kliniske studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forbedre pasientopplæringsprosessen i klinisk forskning, ble det utviklet tre informasjonsmateriell som beskriver generelle aspekter ved design og gjennomføring av randomiserte kliniske studier. Materialene varierte i lengde, leseevnenivå og leserappell. Deres innflytelse på kunnskap om og holdning til randomiserte kliniske studier ble vurdert i en randomisert, parallellgruppe, evaluator-blind studie blant 415 polikliniske pasienter rekruttert fra fire avdelinger ved et universitetssykehus i København. Pasientene ble randomisert til følgende grupper: kontroll (ingen intervensjon), brosjyre, brosjyre eller hefte i forholdet 1:1:1:1. Kunnskap (KN) ble vurdert av et 17-elements multiple choice-spørreskjema og holdning (AT) ble vurdert av et 32-element Likert-spørreskjema ved innreise og 2 uker etter intervensjonen. Intervensjonene og spørreskjemaene ble pilottestet og effektberegninger ble utført.
Vurdering av skalaer for kunnskap og holdninger ble utført ved bruk av Rasch-analyse og Cronbachs alfa. Assosiasjoner mellom demografiske variabler, kunnskapsskåre og holdningsskåre ble undersøkt ved hjelp av variansanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk
- Evne til å lese og forstå dansk og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år og pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie samme dag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Brosjyre
Brosjyren er basert på informasjons- og journalistikkteorier, og fokuserer først og fremst på leserappell og lesbarhet.
|
Lengden er 1,5 A4-sider, Fleschs Reading Ease Score (RES) er 57 (ganske vanskelig, kan sammenlignes med et kvalitetsmagasin), og Human Interest Score (HIS) er 37 (interessant, kan sammenlignes med et sammendragsmagasin).
|
|
Eksperimentell: Brosjyre
Brosjyren er basert på praktisk kommunikasjonserfaring, med fokus primært på logisk sammensetning og presentasjon av komprimert informasjon.
|
Lengden er 2,5 A4-sider, RES er 43 (vanskelig, kan sammenlignes med et akademisk magasin), og HIS er 25 (interessant, kan sammenlignes med et digest-magasin).
|
|
Eksperimentell: Hefte
Heftet er også basert på praktisk kommunikasjonserfaring, men gir mer utdypende forklaringer.
|
Lengden er 12 A4-sider, RES er 11 (svært vanskelig, kan sammenlignes med et vitenskapelig magasin), og HIS er 22 (mildt interessant, kan sammenlignes med et fagblad).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap (KN) skårer
Tidsramme: 2 uker
|
Kunnskapsendring (KN) skårer skårer mellom inngang og oppfølging.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning (AT) (totalt) score
Tidsramme: 2 uker
|
Endring i holdning (AT) (totalt) score mellom innreise og oppfølging.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Annen identifikator: CTU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .