Conocimiento y actitud de los pacientes ambulatorios hacia los ensayos clínicos aleatorizados (INFO-I)
El ensayo INFO-I: un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto de la información escrita en el conocimiento y la actitud de los pacientes ambulatorios hacia los ensayos clínicos aleatorizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el proceso de educación del paciente en la investigación clínica, se desarrollaron tres materiales informativos que describen aspectos generales del diseño y la realización de ensayos clínicos aleatorizados. Los materiales variaban en longitud, nivel de capacidad de lectura y atractivo para el lector. Su influencia en el conocimiento y la actitud hacia los ensayos clínicos aleatorizados se evaluó en un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos y evaluador ciego entre 415 pacientes ambulatorios reclutados de cuatro departamentos en un hospital universitario en Copenhague. Los pacientes fueron aleatorizados a los siguientes grupos: control (sin intervención), prospecto, folleto o folleto en una proporción de 1:1:1:1. El conocimiento (KN) se evaluó mediante un cuestionario de opción múltiple de 17 ítems y la actitud (AT) se evaluó mediante un cuestionario Likert de 32 ítems al ingreso y 2 semanas después de la intervención. Se realizaron pruebas piloto de las intervenciones y los cuestionarios y se realizaron cálculos de potencia.
La evaluación de las escalas de conocimientos y actitudes se realizó mediante el análisis de Rasch y el alfa de Cronbach. Las asociaciones entre las variables demográficas, la puntuación de conocimiento y la puntuación de actitud se examinaron mediante análisis de varianza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente externo
- Capacidad para leer y comprender el danés y el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y pacientes inscritos en otro ensayo clínico el mismo día.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Folleto
El folleto se basa en las teorías de la información y el periodismo, prestando atención principalmente al atractivo para el lector y la legibilidad.
|
La longitud es de 1,5 páginas A4, la puntuación de facilidad de lectura (RES) de Flesch es 57 (bastante difícil, comparable a una revista de calidad) y la puntuación de interés humano (HIS) es 37 (interesante, comparable a una revista resumida).
|
|
Experimental: Folleto
El folleto se basa en la experiencia práctica de la comunicación, centrándose principalmente en la composición lógica y la presentación de información condensada.
|
La extensión es de 2,5 páginas A4, RES es 43 (difícil, comparable a una revista académica) y HIS es 25 (interesante, comparable a una revista digest).
|
|
Experimental: Folleto
El folleto también se basa en la experiencia práctica de la comunicación, pero ofrece explicaciones más elaboradas.
|
La extensión es de 12 páginas A4, RES es 11 (muy difícil, comparable a una revista científica) y HIS es 22 (moderadamente interesante, comparable a una revista comercial).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de conocimiento (KN)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de conocimiento (KN) entre el ingreso y el seguimiento.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de actitud (AT) (total)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cambio en las puntuaciones de actitud (AT) (total) entre el ingreso y el seguimiento.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Otro identificador: CTU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .