Polikliniska patienters kunskap om och attityd till randomiserade kliniska prövningar (INFO-I)
INFO-I-försöket: ett randomiserat försök som bedömer effekten av skriftlig information på öppenvårdspatienters kunskap om och attityd till randomiserade kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att förbättra patientutbildningsprocessen inom klinisk forskning utvecklades tre informationsmaterial som beskriver allmänna aspekter av design och genomförande av randomiserade kliniska prövningar. Materialen varierade i längd, läsförmåga och läsarens tilltalande. Deras inflytande på kunskap om och attityd till randomiserade kliniska prövningar utvärderades i en randomiserad, parallellgrupps-, utvärderblind studie bland 415 polikliniska patienter rekryterade från fyra avdelningar vid ett universitetssjukhus i Köpenhamn. Patienterna randomiserades till följande grupper: kontroll (ingen intervention), broschyr, broschyr eller broschyr i förhållandet 1:1:1:1. Kunskap (KN) bedömdes med ett 17-objekt flervalsformulär och attityd (AT) bedömdes av ett 32-objekt Likert-enkät vid inträde och 2 veckor efter interventionen. Insatserna och frågeformulären pilottestades och effektberäkningar utfördes.
Bedömning av skalor för kunskap och attityder gjordes med hjälp av Rasch-analys och Cronbachs alfa. Samband mellan demografiska variabler, kunskapspoäng och attitydpoäng undersöktes med hjälp av variansanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård
- Förmåga att läsa och förstå danska och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och patienter inskrivna i en annan klinisk prövning samma dag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Folder
Broschyren är baserad på informations- och journalistikteorier och uppmärksammar främst läsarens dragningskraft och läsbarhet.
|
Längden är 1,5 A4-sidor, Fleschs Reading Ease Score (RES) är 57 (ganska svårt, jämförbart med en kvalitetstidning), och Human Interest Score (HIS) är 37 (intressant, jämförbart med en sammanfattningstidning).
|
|
Experimentell: Broschyr
Broschyren är baserad på praktisk kommunikationserfarenhet, med fokus främst på logisk sammansättning och presentation av kondenserad information.
|
Längden är 2,5 A4-sidor, RES är 43 (svårt, jämförbart med en akademisk tidskrift), och HIS är 25 (intressant, jämförbart med en digesttidning).
|
|
Experimentell: Häfte
Häftet bygger också på praktisk kommunikationserfarenhet, men ger mer genomarbetade förklaringar.
|
Längden är 12 A4-sidor, RES är 11 (mycket svårt, jämförbart med en vetenskaplig tidskrift), och HIS är 22 (milt intressant, jämförbar med en facktidning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knowledge (KN) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Kunskapsförändring (KN) ger poäng mellan inträde och uppföljning.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityd (AT) (totalt) poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Attitydförändring (AT) (totalt) poäng mellan inträde och uppföljning.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Annan identifierare: CTU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .