De kennis van poliklinische patiënten over en houding ten opzichte van gerandomiseerde klinische onderzoeken (INFO-I)
De INFO-I-studie: een gerandomiseerde studie waarin de impact van schriftelijke informatie op de kennis van poliklinische patiënten over en houding ten opzichte van gerandomiseerde klinische onderzoeken wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het patiënteneducatieproces in klinisch onderzoek te verbeteren, werden drie informatiematerialen ontwikkeld die de algemene aspecten van het ontwerp en de uitvoering van gerandomiseerde klinische onderzoeken beschrijven. De materialen varieerden in lengte, leesvaardigheidsniveau en aantrekkingskracht op de lezer. Hun invloed op kennis over en houding ten opzichte van gerandomiseerde klinische onderzoeken werd beoordeeld in een gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaar-blinde studie onder 415 poliklinische patiënten gerekruteerd uit vier afdelingen van een academisch ziekenhuis in Kopenhagen. De patiënten werden gerandomiseerd naar de volgende groepen: controlegroep (geen interventie), folder, brochure of boekje in een verhouding van 1:1:1:1. Kennis (KN) werd beoordeeld met een meerkeuzevragenlijst met 17 items en attitude (AT) werd beoordeeld met een Likert-vragenlijst met 32 items bij binnenkomst en 2 weken na de interventie. De interventies en de vragenlijsten zijn pilotgetest en er zijn powerberekeningen uitgevoerd.
Beoordeling van schalen voor kennis en attitudes werd uitgevoerd met behulp van Rasch-analyse en Cronbach's alpha. Associaties tussen demografische variabelen, kennisscore en attitudescore werden onderzocht met behulp van variantieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant
- Mogelijkheid om Deense en schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten die op dezelfde dag deelnamen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Brochure
De folder is gebaseerd op informatie- en journalistieke theorieën, waarbij vooral aandacht is voor lezersaantrekkelijkheid en leesbaarheid.
|
De lengte is 1,5 A4-pagina's, Flesch's Reading Ease Score (RES) is 57 (redelijk moeilijk, vergelijkbaar met een kwaliteitsmagazine) en Human Interest Score (HIS) is 37 (interessant, vergelijkbaar met een digest-magazine).
|
|
Experimenteel: Brochure
De brochure is gebaseerd op praktische communicatie-ervaringen, waarbij de nadruk vooral ligt op de logische opbouw en presentatie van beknopte informatie.
|
De lengte is 2,5 A4-pagina's, RES is 43 (moeilijk, vergelijkbaar met een academisch tijdschrift) en HIS is 25 (interessant, vergelijkbaar met een digest-magazine).
|
|
Experimenteel: Boekje
Het boekje is ook gebaseerd op praktische communicatie-ervaringen, maar geeft uitgebreidere uitleg.
|
De lengte is 12 A4-pagina's, RES is 11 (erg moeilijk, vergelijkbaar met een wetenschappelijk tijdschrift) en HIS is 22 (licht interessant, vergelijkbaar met een vakblad).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis (KN) scoort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Kennisverandering (KN) scoort scores tussen binnenkomst en vervolg.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding (AT) (totaal) scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering in attitude (AT) (totaal) scores tussen binnenkomst en follow-up.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Andere identificatie: CTU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .