Das Wissen und die Einstellung von ambulanten Patienten zu randomisierten klinischen Studien (INFO-I)
Die INFO-I-Studie: Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen schriftlicher Informationen auf das Wissen und die Einstellung von ambulanten Patienten zu randomisierten klinischen Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den Prozess der Patientenaufklärung in der klinischen Forschung zu verbessern, wurden drei Informationsmaterialien entwickelt, die allgemeine Aspekte des Designs und der Durchführung randomisierter klinischer Studien beschreiben. Die Materialien variierten in Länge, Lesefähigkeit und Leserattraktivität. Ihr Einfluss auf das Wissen über und die Einstellung zu randomisierten klinischen Studien wurde in einer randomisierten, Evaluator-verblindeten Parallelgruppenstudie mit 415 ambulanten Patienten, die aus vier Abteilungen eines Universitätskrankenhauses in Kopenhagen rekrutiert wurden, untersucht. Die Patienten wurden in die folgenden Gruppen randomisiert: Kontrolle (keine Intervention), Packungsbeilage, Broschüre oder Broschüre im Verhältnis 1:1:1:1. Wissen (KN) wurde durch einen 17-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen und Einstellung (AT) wurde durch einen 32-Punkte-Likert-Fragebogen bei Eintritt und 2 Wochen nach der Intervention bewertet. Die Interventionen und Fragebögen wurden in Pilotversuchen getestet und Leistungsberechnungen durchgeführt.
Die Bewertung der Skalen für Wissen und Einstellungen wurde unter Verwendung von Rasch-Analyse und Cronbachs Alpha durchgeführt. Assoziationen zwischen demographischen Variablen, Wissensscore und Einstellungsscore wurden mittels Varianzanalyse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- Fähigkeit, Dänisch und schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die am selben Tag in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Flugblatt
Das Faltblatt basiert auf Informations- und Journalismustheorien und achtet vor allem auf Leserattraktivität und Lesbarkeit.
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Der Umfang beträgt 1,5 A4-Seiten, der Reading Ease Score (RES) von Flesch liegt bei 57 (ziemlich schwierig, vergleichbar mit einem Qualitätsmagazin) und der Human Interest Score (HIS) bei 37 (interessant, vergleichbar mit einem Digest-Magazin).
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Experimental: Broschüre
Die Broschüre basiert auf praktischen Kommunikationserfahrungen und konzentriert sich hauptsächlich auf die logische Zusammenstellung und Präsentation komprimierter Informationen.
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Der Umfang beträgt 2,5 A4-Seiten, RES 43 (schwierig, vergleichbar mit einer Fachzeitschrift) und HIS 25 (interessant, vergleichbar mit einer Digest-Zeitschrift).
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Experimental: Broschüre
Das Booklet basiert ebenfalls auf praktischen Kommunikationserfahrungen, gibt aber ausführlichere Erklärungen.
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Der Umfang beträgt 12 A4-Seiten, RES 11 (sehr schwierig, vergleichbar mit einer Fachzeitschrift) und HIS 22 (wenig interessant, vergleichbar mit einer Fachzeitschrift).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen (KN) punktet
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wissensveränderung (KN) punktet zwischen Einstieg und Nachbereitung.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung (AT) (gesamt) Punkte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Einstellungsänderung (AT) (Gesamt-)Scores zwischen Eintritt und Follow-up.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Andere Kennung: CTU)
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