Знание амбулаторных пациентов и отношение к рандомизированным клиническим испытаниям (INFO-I)
Исследование INFO-I: рандомизированное исследование, оценивающее влияние письменной информации на знания амбулаторных пациентов о рандомизированных клинических испытаниях и их отношение к ним
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для улучшения процесса обучения пациентов в клинических исследованиях были разработаны три информационных материала, описывающих общие аспекты дизайна и проведения рандомизированных клинических исследований. Материалы различались по объему, уровню чтения и привлекательности для читателей. Их влияние на знания и отношение к рандомизированным клиническим испытаниям оценивалось в рандомизированном слепом исследовании с параллельными группами среди 415 амбулаторных пациентов, набранных из четырех отделений университетской больницы в Копенгагене. Пациенты были рандомизированы в следующие группы: контрольная (без вмешательства), листок, брошюра или буклет в соотношении 1:1:1:1. Знания (KN) оценивались с помощью опросника с множественным выбором из 17 пунктов, а отношение (AT) оценивалось с помощью опросника Лайкерта из 32 пунктов при поступлении и через 2 недели после вмешательства. Вмешательства и анкеты были протестированы в пилотном режиме, и были выполнены расчеты мощности.
Оценку шкал знаний и установок проводили с помощью анализа Раша и альфа-критерия Кронбаха. Связи между демографическими переменными, оценкой знаний и оценкой отношения были исследованы с использованием дисперсионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- Способность читать и понимать датский язык и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет и пациенты, включенные в другое клиническое исследование в тот же день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Листовка
Листовка основана на теориях информации и журналистики, уделяя внимание в первую очередь привлекательности для читателя и удобочитаемости.
|
Длина составляет 1,5 страницы формата A4, оценка легкости чтения (RES) Флеша составляет 57 (довольно сложно, сопоставимо с качественным журналом), а оценка человеческого интереса (HIS) составляет 37 (интересно, сопоставимо с журналом-дайджестом).
|
|
Экспериментальный: Брошюра
Брошюра основана на практическом опыте общения, ориентируясь прежде всего на логическую композицию и подачу сжатой информации.
|
Объем — 2,5 страницы формата А4, РЕС — 43 (сложно, сравнимо с академическим журналом), ГИШ — 25 (интересно, сравнимо с журналом-дайджестом).
|
|
Экспериментальный: Буклет
Буклет также основан на практическом опыте общения, но дает более подробные пояснения.
|
Объем — 12 страниц формата А4, RES — 11 (очень сложный, сравнимый с научным журналом), а HIS — 22 (слегка интересный, сравнимый с отраслевым журналом).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний (KN)
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение в знаниях (KN) оценивается между входом и последующим наблюдением.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение (AT) (всего) баллы
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение отношения (AT) (общее) баллов между входом и последующим наблюдением.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Другой идентификатор: CTU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .