Conhecimento e atitude de pacientes ambulatoriais em relação a ensaios clínicos randomizados (INFO-I)
O estudo INFO-I: um estudo randomizado avaliando o impacto da informação escrita sobre o conhecimento e a atitude dos pacientes ambulatoriais em relação aos ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para melhorar o processo de educação do paciente em pesquisa clínica, foram desenvolvidos três materiais informativos que descrevem aspectos gerais de desenho e condução de ensaios clínicos randomizados. Os materiais variavam em tamanho, nível de habilidade de leitura e apelo do leitor. Sua influência sobre o conhecimento e a atitude em relação aos ensaios clínicos randomizados foi avaliada em um estudo randomizado, de grupo paralelo e avaliador cego entre 415 pacientes ambulatoriais recrutados em quatro departamentos de um hospital universitário em Copenhague. Os pacientes foram randomizados para os seguintes grupos: controle (sem intervenção), folheto, brochura ou livreto na proporção de 1:1:1:1. O conhecimento (KN) foi avaliado por um questionário de múltipla escolha de 17 itens e a atitude (AT) foi avaliada por um questionário Likert de 32 itens na entrada e 2 semanas após a intervenção. As intervenções e os questionários foram testados piloto e cálculos de poder foram realizados.
A avaliação das escalas de conhecimentos e atitudes foi realizada por meio da análise de Rasch e alfa de Cronbach. Associações entre variáveis demográficas, pontuação de conhecimento e pontuação de atitude foram examinadas por meio de análise de variância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen Trial Unit, Centre for clinical intervention research
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente externo
- Capacidade de ler e entender consentimento informado dinamarquês e por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e pacientes inscritos em outro ensaio clínico no mesmo dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Folheto
O folheto é baseado em teorias de informação e jornalismo, dando atenção principalmente ao apelo do leitor e à legibilidade.
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O comprimento é de 1,5 páginas A4, o Reading Ease Score (RES) de Flesch é 57 (bastante difícil, comparável a uma revista de qualidade) e o Human Interest Score (HIS) é 37 (interessante, comparável a uma revista resumida).
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Experimental: Folheto
A brochura é baseada na experiência prática de comunicação, focando principalmente na composição lógica e apresentação de informações condensadas.
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O comprimento é de 2,5 páginas A4, RES é 43 (difícil, comparável a uma revista acadêmica) e HIS é 25 (interessante, comparável a uma revista resumida).
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Experimental: Livreto
A cartilha também é baseada na experiência prática de comunicação, mas dá explicações mais elaboradas.
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O comprimento é de 12 páginas A4, RES é de 11 (muito difícil, comparável a uma revista científica) e HIS é de 22 (ligeiramente interessante, comparável a uma revista comercial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de conhecimento (KN)
Prazo: 2 semanas
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Mudança nas pontuações de conhecimento (KN) entre a entrada e o acompanhamento.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de atitude (AT) (total)
Prazo: 2 semanas
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Mudança nas pontuações de atitude (AT) (total) entre a entrada e o acompanhamento.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim Krogsgaard, MD, Copenhagen Trial Unit - Centre for Intervention Research, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kruse AY, Kjaergard LL, Krogsgaard K, Gluud C, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. A randomized trial assessing the impact of written information on outpatients' knowledge about and attitude toward randomized clinical trials. The INFO trial group. Control Clin Trials. 2000 Jun;21(3):223-40. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00048-9.
- Kjaergaard LL, Kruse AY, Krogsgaard K, Gluud CN, Mortensen EL, Gottschau A, Bjerg AM. Outpatients' knowledge about and attitude towards clinical research and randomized clinical trials. The INFO Trial Group. Dan Med Bull. 1998 Sep;45(4):439-43.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protokol: 1996-10-31/KK.df
- 1996-DP-18-RKF-3-INFO-I (Outro identificador: CTU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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