Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodzicieli z iniekcją okołostawową i IPACK (ACB/PAI/IPACK) a iniekcja okołostawowa (PAI) (IPACK)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Analgezja po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: blokada kanału przywodziciela z iniekcją okołostawową i IPACK (ACB/PAI/IPACK) w porównaniu z iniekcją okołostawową (PAI). Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie dwóch metod kontroli bólu – kombinacji Blokada kanału przywodzicieli (ACB)/Iniekcja okołostawowa (PAI)/Naciekanie przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnej kolana (IPACK) z Iniekcją okołostawową (PAI) - u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena bólu w skali NRS z chodzeniem w pierwszym dniu pooperacyjnym (24 godziny po podaniu blokady).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) to bardzo bolesne operacje wymagające optymalnej kontroli bólu, aby zapewnić szybki powrót do zdrowia i wypis ze szpitala. Blokady nerwów, takie jak nerw udowy i kulszowy, odgrywają zasadniczą rolę w skutecznym łagodzeniu bólu i poprawie zadowolenia pacjenta. Jednakże, chociaż po wprowadzeniu blokad nerwów natężenie bólu znacznie się zmniejszyło, blokada ruchowa unieruchomiła tych pacjentów i może stwarzać ryzyko upadku we wczesnym okresie pooperacyjnym. Pojawienie się ultradźwięków wprowadza nowsze techniki blokowania z odpowiednią analgezją bez kosztów blokady motorycznej.

Blokada kanału przywodziciela stanowi alternatywę dla blokad nerwu udowego lub kulszowego, zapewniając analgezję przedniego stawu kolanowego bez znaczącego uszczerbku dla siły mięśnia czworogłowego uda. Jednakże tylny przedział stawu kolanowego pacjentów pozostaje problemem w zakresie kontroli bólu. Zastosowano blokadę nerwu kulszowego i tylnego nerwu piszczelowego, ale ponownie spowodowało to blokadę motoryczną. W niewielkim odsetku przypadków blokady nerwu kulszowego występuje również opadanie stopy z powodu uszkodzenia nerwu strzałkowego. Alternatywnie, jako blokada czuciowa, zastrzyk okołostawowy (PAI) przyspiesza chodzenie i powrót do zdrowia po TKA. Wydaje się, że ślepy zastrzyk PAI do torebki tylnej pomaga w kontrolowaniu bólu w przedziale tylnym i zmniejsza całkowitą liczbę sesji fizjoterapeutycznych.

Wstrzyknięcie w przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (IPACK) stanowi alternatywę dla techniki ślepej PAI w celu uzyskania efektu przeciwbólowego w przedziale tylnym. Blok IPACK nie jest blokadą nerwu, ale raczej nacieka obszar pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową. Obszar ten jest bogaty w włókna nerwu czuciowego z tylnej torebki stawu kolanowego, które pochodzą z nerwu kulszowego i tylnego nerwu piszczelowego. W tym prospektywnym badaniu porównamy ocenę bólu pomiędzy trzema grupami: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK i tylko PAI. Ustalimy, czy istnieje różnica pomiędzy grupami w ocenie bólu w skali NRS podczas chodzenia 24 godziny po podaniu blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Mówienie po angielsku (wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane tylko w języku angielskim)
  • Pacjenci uczestniczących chirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 80 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • BMI > 40
  • Cukrzyca
  • ASA z IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)
  • Pacjenci z ciężkimi deformacjami koślawymi i przykurczami zgięciowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko iniekcje okołostawowe

Znieczulenie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego z 1,5% mepiwakainą (60 mg)

  1. Iniekcja przed cementowaniem

    1. bupiwakaina 0,5% z epinefryną 30cc;
    2. metyloprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg w 10 ml
    4. normalna sól fizjologiczna, 22 cm3

  2. Powierzchowne wstrzyknięcie przed zamknięciem.

    1. 20 ml 0,25% bupiwakainy
    2. 2 mg deksametazonu dożylnie.
Lek: Metyloprednizolon
40 mg/ml, 1 ml
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lek: Cefazolina
500 mg w 10 ml
Inne nazwy:
  • antybiotyki cefalosporynowe
Urządzenie: 8MHz. Igła Chiby
22G/4 cale
Lek: Bupiwakaina z epinefryną
bupiwakaina 0,5% z epinefryną 30 ml
Inne nazwy:
  • Sensorcaine/Epinefryna, Sensorcaine-MPF/Epinefryna, Marcaine-Epinefryna (PF)
Lek: Bupiwakaina 25cc
25 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lek: Bupiwakaina 20cc
20 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lek: Deksametazon
2 mg deksametazonu dożylnie.
Inne nazwy:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dni
Eksperymentalny: Zastrzyki okołostawowe, blokada kanału przywodziciela i IPACK

Znieczulenie zewnątrzoponowe rdzenia kręgowego z 1,5% mepiwakainą (60 mg)

  1. Iniekcja przed cementowaniem

    1. bupiwakaina 0,25% z epinefryną 30cc;
    2. metyloprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg w 10 ml
    4. normalna sól fizjologiczna, 22 cm3

  2. Powierzchowne wstrzyknięcie przed zamknięciem.

    A. 20 ml 0,25% bupiwakainy

  3. Technika blokady kanału przywodzicieli (pozycja na plecach, sedacja po IV)

    A. Wstrzyknięcie do połowy uda 15 cm3 bupiwakainy 0,25% z 2 mg deksametazonu PF

  4. Technika IPACK (pozycja leżąca) a. 25 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Metyloprednizolon
40 mg/ml, 1 ml
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lek: Cefazolina
500 mg w 10 ml
Inne nazwy:
  • antybiotyki cefalosporynowe
Urządzenie: 8MHz. Igła Chiby
22G/4 cale
Lek: Bupiwakaina z epinefryną
bupiwakaina 0,5% z epinefryną 30 ml
Inne nazwy:
  • Sensorcaine/Epinefryna, Sensorcaine-MPF/Epinefryna, Marcaine-Epinefryna (PF)
Lek: Bupiwakaina 25cc
25 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lek: Bupiwakaina 20cc
20 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lek: Bupiwakaina z deksametazonem
15 ml bupiwakainy 0,25% z 2 mg PF deksametazonu
Inne nazwy:
  • deksametazon na nieliposomalną bupiwakainę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Administracja 24 godziny po bloku

Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu podczas chodzenia 24 godziny po podaniu blokady.

Min = 0, brak bólu Max = 10, najgorszy możliwy ból
Administracja 24 godziny po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny w 1. dniu pooperacyjnym, 48 godzin w 2. dniu pooperacyjnym i 72 godziny w 3. dniu pooperacyjnym
Zażywanie opioidów w różnych odstępach czasu. Mimo że badanie zbierano w różnych punktach czasowych, obliczono i zgłoszono średnią ilość opioidu we wszystkich punktach czasowych.
24 godziny w 1. dniu pooperacyjnym, 48 godzin w 2. dniu pooperacyjnym i 72 godziny w 3. dniu pooperacyjnym
Numeryczna skala oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny w 1. dniu pooperacyjnym, 48 godzin w 2. dniu pooperacyjnym i 72 godziny w 3. dniu pooperacyjnym

Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu w różnych odstępach czasu Min = 0, brak bólu Maks. = 10, najgorszy możliwy do wyobrażenia ból

Pomimo zbierania danych w różnym czasie, obliczono i podano średni wynik bólu we wszystkich punktach czasowych.
24 godziny w 1. dniu pooperacyjnym, 48 godzin w 2. dniu pooperacyjnym i 72 godziny w 3. dniu pooperacyjnym
Odległość chodzenia podczas fizjoterapii
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po 24 godzinach 1. dnia pooperacyjnego, 48 godzin 2. dnia pooperacyjnego i 72 godziny 3. dnia pooperacyjnego

Odległość, jaką pacjenci byli w stanie pokonać podczas chodzenia podczas fizjoterapii. Mierzone w stopach.

Obliczono i podano średni dystans, jaki przeszli pacjenci w każdym punkcie czasowym, dla liczby analizowanych uczestników.
Zostanie oceniony po 24 godzinach 1. dnia pooperacyjnego, 48 godzin 2. dnia pooperacyjnego i 72 godziny 3. dnia pooperacyjnego
Poziom zadowolenia pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego. Mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 – „bardzo zadowolony”.
Dzień pooperacyjny 2
Skutki bólu
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny, średnie z dwóch zgłoszonych punktów czasowych

Do oceny bólu pooperacyjnego, zmiennych psychologicznych związanych z bólem, spożycia opioidów, satysfakcji i skutków ubocznych wykorzystano kwestionariusz Pain Outcomes (PainOUT). Oceniane w 3 skalach od 0 do 10, w zależności od indywidualnego pytania:

0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić 0 = nie przeszkadzał, 10 = całkowicie przeszkadzał 0 = wcale, 10 = bardzo

Chociaż mierzono w różnych punktach czasowych, obliczono i podano średni wynik wszystkich uczestników.
1. dzień pooperacyjny i 2. dzień pooperacyjny, średnie z dwóch zgłoszonych punktów czasowych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Oceniane po: 24 godzinach 1. dnia pooperacyjnego, 48 godzinach 2. dnia pooperacyjnego lub 72 godzinach 3. dnia pooperacyjnego

Długość pobytu pacjenta w szpitalu (LOS) będzie obliczana w oparciu o moment przyjęcia pacjenta na oddział opieki pooperacyjnej jako „czas rozpoczęcia”, a czas wypisu pacjenta jako „czas zakończenia”. „Czas zakończenia” będzie różny dla każdego pacjenta w zależności od dnia (1. dzień pooperacyjny, 2. dzień pooperacyjny lub 3. dzień pooperacyjny) został wypisany.

Podana zostanie średnia długość pobytu wszystkich pacjentów (podana w minutach).
Oceniane po: 24 godzinach 1. dnia pooperacyjnego, 48 godzinach 2. dnia pooperacyjnego lub 72 godzinach 3. dnia pooperacyjnego
Skala Stresu Objawów Związanych z Opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2
Wyniki ORSDS. Niższy wynik to lepszy wynik. zakres wynosi od 0 do 4.
Dzień pooperacyjny 1 i dzień pooperacyjny 2
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS Jr)
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją (w dniu operacji) i 6 tygodni po operacji

Jest to podawana przez pacjenta ocena dotycząca konkretnego stawu, stosowana do oceny wyników leczenia po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan kolana. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Dla każdego ramienia podaje się średni wynik dla każdego punktu czasowego.
Mierzono przed operacją (w dniu operacji) i 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj