Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do canal adutor com injeção periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injeção periarticular (PAI) (IPACK)

23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesia após artroplastia total do joelho: bloqueio do canal adutor com injeção periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injeção periarticular (PAI). Um estudo controlado randomizado duplo-cego

Uma comparação de dois métodos de controle da dor - a combinação de Bloqueio do Canal Adutor (ACB)/Injeção Periarticular (PAI)/Infiltração do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) versus a Injeção Periarticular (PAI) - em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. O desfecho primário são os escores de dor NRS com deambulação no primeiro dia de pós-operatório (24 horas após a administração do bloqueio).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As artroplastias totais do joelho (ATJ) são cirurgias extremamente dolorosas que requerem controle ideal da dor para garantir recuperação e alta rápidas. Os bloqueios nervosos, como os nervos femoral e ciático, são fundamentais para proporcionar alívio eficaz da dor e melhorar a satisfação do paciente. No entanto, embora os escores de dor tenham diminuído notavelmente com a introdução dos bloqueios nervosos, o bloqueio motor deixou esses pacientes imóveis e pode representar risco de queda no início do período pós-operatório. O advento do ultrassom introduz novas técnicas de bloqueio com analgesia adequada sem o custo do bloqueio motor.

O bloqueio do canal adutor serve como uma alternativa aos bloqueios do nervo femoral ou ciático, proporcionando analgesia anterior do joelho sem comprometer significativamente a força do quadríceps. No entanto, o compartimento posterior do joelho dos pacientes continua sendo um problema para o controle da dor. Bloqueios dos nervos ciático e tibial posterior foram implementados, mas novamente resultaram em bloqueio motor. Uma pequena porcentagem de casos de bloqueio do nervo ciático também apresenta queda do pé devido à lesão do nervo fibular. Alternativamente, como bloqueio sensorial, a injeção periarticular (PAI) prova acelerar a deambulação e a recuperação após ATJ. A injeção cega de PAI na cápsula posterior parece auxiliar no controle da dor do compartimento posterior e reduzir o número total de sessões de fisioterapia.

A injeção no espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) oferece uma alternativa à técnica cega PAI para analgesia no compartimento posterior. O bloqueio IPACK não é um bloqueio nervoso, mas infiltra a área entre a artéria poplítea e o fêmur. Esta área é rica em fibras nervosas sensoriais da cápsula posterior do joelho, que se origina do nervo ciático e tibial posterior. Neste estudo prospectivo, compararemos os escores de dor entre os três grupos: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK e PAI apenas. Determinaremos se há diferença entre os grupos no escore de dor NRS com deambulação 24 horas após a administração do bloqueio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite agendados para uma artroplastia primária parcial ou total do joelho com um cirurgião participante
  • Idade 18 a 80 anos
  • Uso planejado de anestesia regional
  • Capacidade de seguir o protocolo de estudo
  • Falar inglês (os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
  • Pacientes dos cirurgiões participantes

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática ou renal
  • Menor de 18 anos e maior de 80
  • Pacientes sob anestesia geral
  • Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
  • IMC > 40
  • Diabetes
  • ASA de IV
  • Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
  • Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses, ou morfina oral diária equivalente >5mg/dia por um mês)
  • Pacientes com deformidade em valgo grave e contratura em flexão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente injeções peri-articulares

Anestesia peridural raquidiana combinada com Mepivacaína a 1,5% (60mg)

  1. Injeção antes da cimentação

    1. bupivacaína 0,5% com epinefrina 30cc;
    2. metilprednisolona, ​​40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg em 10 ml
    4. solução salina normal, 22cc
  2. Injeção superficial antes do fechamento.

    1. 20cc de bupivacaína a 0,25%
    2. 2 mg de dexametasona IV.
40 mg/ml, 1 ml
Outros nomes:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
500 mg em 10 ml
Outros nomes:
  • antibióticos cefalosporínicos
22G/ 4 polegadas
bupivacaína 0,5% com epinefrina 30 cc
Outros nomes:
  • Sensorcaína/Epinefrina, Sensorcaína-MPF/Epinefrina, Marcaína-Epinefrina (PF)
25 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Exparel, Marcaína, Marcaína Espinhal (PF)
20 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Exparel, Marcaína, Marcaína Espinhal (PF)
2 mg de dexametasona IV.
Outros nomes:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 dias
Experimental: Injeções peri-articulares, bloqueio do canal adutor e IPACK

Anestesia peridural raquidiana combinada com Mepivacaína a 1,5% (60mg)

  1. Injeção antes da cimentação

    1. bupivacaína 0,25% com epinefrina 30cc;
    2. metilprednisolona, ​​40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg em 10 ml
    4. solução salina normal, 22cc
  2. Injeção superficial antes do fechamento.

    a. 20cc de bupivacaína a 0,25%

  3. Técnica de bloqueio do canal adutor (posição supina, sedação pós-IV)

    a. Injeção no meio da coxa de 15 cc de bupivacaína 0,25% com 2 mg de PF Dexametasona

  4. Técnica IPACK (posição supina) a. 25 cc de bupivacaína a 0,25%
40 mg/ml, 1 ml
Outros nomes:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
500 mg em 10 ml
Outros nomes:
  • antibióticos cefalosporínicos
22G/ 4 polegadas
bupivacaína 0,5% com epinefrina 30 cc
Outros nomes:
  • Sensorcaína/Epinefrina, Sensorcaína-MPF/Epinefrina, Marcaína-Epinefrina (PF)
25 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Exparel, Marcaína, Marcaína Espinhal (PF)
20 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • Exparel, Marcaína, Marcaína Espinhal (PF)
15 cc de bupivacaína 0,25% com 2 mg de PF Dexametasona
Outros nomes:
  • dexametasona em bupivacaína não lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a administração do bloco

Escala de avaliação numérica (NRS) Pontuações de dor com deambulação 24 horas após a administração do bloqueio.

Mín = 0, sem dor Máx = 10, pior dor imaginável

24 horas após a administração do bloco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
Consumo de opioides em intervalos diferentes. Embora coletada em momentos diferentes, a quantidade média de opioide em todos os momentos foi calculada e relatada.
24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
Escala de avaliação numérica (NRS) Pontuações de dor em repouso e com movimento
Prazo: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório

Escala Numérica de Avaliação (NRS) Pontuações de dor em repouso e com movimento em diferentes intervalos Mín = 0, sem dor Máx = 10, pior dor imaginável

Apesar de ter sido coletado em vários momentos, o escore médio de dor em todos os momentos foi calculado e relatado.

24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
Distância de deambulação durante fisioterapia
Prazo: Será avaliado em 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório

A distância que os pacientes conseguiram caminhar durante a deambulação fisioterapêutica. Medido em pés.

A distância média percorrida pelos pacientes em cada momento foi calculada e relatada para o número de participantes analisados.

Será avaliado em 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
Nível de satisfação do paciente com o tratamento da dor pós-operatória
Prazo: Dia Pós-Operatório 2
Satisfação do paciente com o manejo da dor pós-operatória. Medido em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa extremamente insatisfeito e 10 significa extremamente satisfeito.
Dia Pós-Operatório 2
Resultados de dor
Prazo: Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2, média dos dois momentos relatados

O questionário Pain Outcomes (PainOUT) foi utilizado para avaliar a dor pós-operatória, variáveis ​​psicológicas associadas à dor, consumo de opioides, satisfação e efeitos colaterais. Pontuado em 3 escalas de 0 a 10, dependendo de cada questão individual:

0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável 0 = não interferiu, 10 = interferiu completamente 0 = nada, 10 = extremamente

Embora medida em diferentes momentos, a pontuação média de todos os participantes foi calculada e relatada.

Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2, média dos dois momentos relatados
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Avaliado em: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório ou 72 horas no 3º dia pós-operatório

O Tempo de Permanência (TP) dos pacientes no hospital será calculado sendo o horário de entrada do paciente na unidade de recuperação pós-operatória o “horário de início” e o horário de alta do paciente o “horário de término”. O "horário de término" será diferente para cada paciente dependendo do dia (dia 1 do pós-operatório, dia 2 do pós-operatório ou dia 3 do pós-operatório) em que ele recebeu alta.

O tempo médio de permanência de todos os pacientes (relatado em minutos) será relatado.

Avaliado em: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório ou 72 horas no 3º dia pós-operatório
Escala de sofrimento de sintomas relacionados a opióides (ORSDS)
Prazo: Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2
Pontuações ORSDS. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. intervalo é de 0 a 4.
Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr)
Prazo: Medido no pré-operatório (dia da cirurgia) e 6 semanas após a operação

Esta é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, usada para avaliar os resultados após artroplastia total do joelho. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho. Pontuação mais alta significa melhor resultado.

A pontuação média para cada ponto de tempo é relatada para cada braço.

Medido no pré-operatório (dia da cirurgia) e 6 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever