- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094663
Bloqueio do canal adutor com injeção periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injeção periarticular (PAI) (IPACK)
Analgesia após artroplastia total do joelho: bloqueio do canal adutor com injeção periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus injeção periarticular (PAI). Um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As artroplastias totais do joelho (ATJ) são cirurgias extremamente dolorosas que requerem controle ideal da dor para garantir recuperação e alta rápidas. Os bloqueios nervosos, como os nervos femoral e ciático, são fundamentais para proporcionar alívio eficaz da dor e melhorar a satisfação do paciente. No entanto, embora os escores de dor tenham diminuído notavelmente com a introdução dos bloqueios nervosos, o bloqueio motor deixou esses pacientes imóveis e pode representar risco de queda no início do período pós-operatório. O advento do ultrassom introduz novas técnicas de bloqueio com analgesia adequada sem o custo do bloqueio motor.
O bloqueio do canal adutor serve como uma alternativa aos bloqueios do nervo femoral ou ciático, proporcionando analgesia anterior do joelho sem comprometer significativamente a força do quadríceps. No entanto, o compartimento posterior do joelho dos pacientes continua sendo um problema para o controle da dor. Bloqueios dos nervos ciático e tibial posterior foram implementados, mas novamente resultaram em bloqueio motor. Uma pequena porcentagem de casos de bloqueio do nervo ciático também apresenta queda do pé devido à lesão do nervo fibular. Alternativamente, como bloqueio sensorial, a injeção periarticular (PAI) prova acelerar a deambulação e a recuperação após ATJ. A injeção cega de PAI na cápsula posterior parece auxiliar no controle da dor do compartimento posterior e reduzir o número total de sessões de fisioterapia.
A injeção no espaço entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (IPACK) oferece uma alternativa à técnica cega PAI para analgesia no compartimento posterior. O bloqueio IPACK não é um bloqueio nervoso, mas infiltra a área entre a artéria poplítea e o fêmur. Esta área é rica em fibras nervosas sensoriais da cápsula posterior do joelho, que se origina do nervo ciático e tibial posterior. Neste estudo prospectivo, compararemos os escores de dor entre os três grupos: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK e PAI apenas. Determinaremos se há diferença entre os grupos no escore de dor NRS com deambulação 24 horas após a administração do bloqueio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para uma artroplastia primária parcial ou total do joelho com um cirurgião participante
- Idade 18 a 80 anos
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- Falar inglês (os resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
- Pacientes dos cirurgiões participantes
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal
- Menor de 18 anos e maior de 80
- Pacientes sob anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- IMC > 40
- Diabetes
- ASA de IV
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses, ou morfina oral diária equivalente >5mg/dia por um mês)
- Pacientes com deformidade em valgo grave e contratura em flexão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente injeções peri-articulares
Anestesia peridural raquidiana combinada com Mepivacaína a 1,5% (60mg)
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40 mg/ml, 1 ml
Outros nomes:
500 mg em 10 ml
Outros nomes:
22G/ 4 polegadas
bupivacaína 0,5% com epinefrina 30 cc
Outros nomes:
25 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
20 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
2 mg de dexametasona IV.
Outros nomes:
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Experimental: Injeções peri-articulares, bloqueio do canal adutor e IPACK
Anestesia peridural raquidiana combinada com Mepivacaína a 1,5% (60mg)
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40 mg/ml, 1 ml
Outros nomes:
500 mg em 10 ml
Outros nomes:
22G/ 4 polegadas
bupivacaína 0,5% com epinefrina 30 cc
Outros nomes:
25 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
20 cc de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
15 cc de bupivacaína 0,25% com 2 mg de PF Dexametasona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor da escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas após a administração do bloco
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Escala de avaliação numérica (NRS) Pontuações de dor com deambulação 24 horas após a administração do bloqueio. Mín = 0, sem dor Máx = 10, pior dor imaginável |
24 horas após a administração do bloco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Consumo de opioides em intervalos diferentes.
Embora coletada em momentos diferentes, a quantidade média de opioide em todos os momentos foi calculada e relatada.
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24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Escala de avaliação numérica (NRS) Pontuações de dor em repouso e com movimento
Prazo: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Escala Numérica de Avaliação (NRS) Pontuações de dor em repouso e com movimento em diferentes intervalos Mín = 0, sem dor Máx = 10, pior dor imaginável Apesar de ter sido coletado em vários momentos, o escore médio de dor em todos os momentos foi calculado e relatado. |
24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Distância de deambulação durante fisioterapia
Prazo: Será avaliado em 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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A distância que os pacientes conseguiram caminhar durante a deambulação fisioterapêutica. Medido em pés. A distância média percorrida pelos pacientes em cada momento foi calculada e relatada para o número de participantes analisados. |
Será avaliado em 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório e 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Nível de satisfação do paciente com o tratamento da dor pós-operatória
Prazo: Dia Pós-Operatório 2
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Satisfação do paciente com o manejo da dor pós-operatória.
Medido em uma escala de 0 a 10, sendo que 0 significa extremamente insatisfeito e 10 significa extremamente satisfeito.
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Dia Pós-Operatório 2
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Resultados de dor
Prazo: Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2, média dos dois momentos relatados
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O questionário Pain Outcomes (PainOUT) foi utilizado para avaliar a dor pós-operatória, variáveis psicológicas associadas à dor, consumo de opioides, satisfação e efeitos colaterais. Pontuado em 3 escalas de 0 a 10, dependendo de cada questão individual: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável 0 = não interferiu, 10 = interferiu completamente 0 = nada, 10 = extremamente Embora medida em diferentes momentos, a pontuação média de todos os participantes foi calculada e relatada. |
Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2, média dos dois momentos relatados
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Avaliado em: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório ou 72 horas no 3º dia pós-operatório
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O Tempo de Permanência (TP) dos pacientes no hospital será calculado sendo o horário de entrada do paciente na unidade de recuperação pós-operatória o “horário de início” e o horário de alta do paciente o “horário de término”. O "horário de término" será diferente para cada paciente dependendo do dia (dia 1 do pós-operatório, dia 2 do pós-operatório ou dia 3 do pós-operatório) em que ele recebeu alta. O tempo médio de permanência de todos os pacientes (relatado em minutos) será relatado. |
Avaliado em: 24 horas no 1º dia pós-operatório, 48 horas no 2º dia pós-operatório ou 72 horas no 3º dia pós-operatório
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Escala de sofrimento de sintomas relacionados a opióides (ORSDS)
Prazo: Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2
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Pontuações ORSDS.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
intervalo é de 0 a 4.
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Dia Pós-Operatório 1 e Dia Pós-Operatório 2
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS Jr)
Prazo: Medido no pré-operatório (dia da cirurgia) e 6 semanas após a operação
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Esta é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, usada para avaliar os resultados após artroplastia total do joelho. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 representando incapacidade total do joelho e 100 representando saúde perfeita do joelho. Pontuação mais alta significa melhor resultado. A pontuação média para cada ponto de tempo é relatada para cada braço. |
Medido no pré-operatório (dia da cirurgia) e 6 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Neuroprotetores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Acetato de Metilprednisolona
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Cefazolina
- Cefalosporinas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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