Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok med periartikulær injektion og IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulær injektion (PAI) (IPACK)

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesi efter total knæarthroplastik: Adduktorkanalblokering med periartikulær injektion og IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulær injektion (PAI). Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

En sammenligning af to smertekontrolmetoder - kombinationen af ​​Adductor Canal Block (ACB)/periartikulær injektion (PAI)/infiltration af mellemrummet mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (IPACK) versus periartikulær injektion (PAI) - hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Primært resultat er NRS smertescore med ambulation på postoperativ dag et (24 timer post-blok administration).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Totale knæarthroplasties (TKA) er alvorligt smertefulde operationer, der kræver optimal smertekontrol for at sikre hurtig bedring og udledning. Nerveblokke, såsom lårbens- og iskiasnerver, er medvirkende til effektivt at give smertelindring og forbedre patienttilfredsheden. Men selvom smertescore faldt markant med introduktionen af ​​nerveblokeringer, gjorde motorisk blokade disse patienter immobile og kan udgøre en faldrisiko tidligt i den postoperative periode. Fremkomsten af ​​ultralyd introducerer nyere blokeringsteknikker med tilstrækkelig analgesi uden omkostningerne ved motorblokade.

Adduktorkanalblokken tjener som et alternativ til nerveblokkene i lårbenet eller iskias ved at give forreste knæanalgesi uden væsentligt at kompromittere quadriceps-styrken. Patienternes bageste knælum er dog stadig et problem for smertekontrol. Iskias og posterior tibial nerveblokade blev implementeret, men igen resulterer det i motorisk blokade. En lille procentdel af tilfælde af iskiasnerveblokering udviser også fodfald på grund af peroneal nerveskade. Alternativt, som en sensorisk blokering, viser den periartikulære injektion (PAI) sig at fremskynde ambulation og restitution efter TKA. Den blinde PAI-injektion i den posteriore kapsel ser ud til at hjælpe med smertekontrol af det posteriore rum og reducerer det samlede antal fysioterapisessioner.

Injektion i mellemrummet mellem popliteal arterie og kapsel af det posteriore knæ (IPACK) giver et alternativ til PAI blind teknik til analgesi i det posteriore kompartment. IPACK-blokken er ikke en nerveblok, men infiltrerer derimod området mellem poplitealarterien og femur. Dette område er rigt med sensoriske nervetråde fra knæets posteriore kapsel, som stammer fra ischias- og posterior tibialnerven. I denne prospektive undersøgelse vil vi sammenligne smertescore mellem de tre grupper: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK og kun PAI. Vi vil afgøre, om der er forskel mellem grupperne i NRS smertescore med ambulation 24 timer efter blokadministrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt planlagt til en primær enten delvis eller total knæarthroplastik med en deltagende kirurg
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt brug af regional anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære resultater omfatter spørgeskemaer, der kun er valideret på engelsk)
  • Patienter af deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • yngre end 18 år og ældre end 80
  • Patienter i generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA af IV
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig oral morfinækvivalent på >5 mg/dag i en måned)
  • Patienter med svær valgusdeformitet og fleksionskontraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun periartikulære injektioner

Kombineret spinal epidural bedøvelse med 1,5 % Mepivacain (60 mg)

  1. Injektion før cementering

    1. bupivacain 0,5% med epinephrin 30cc;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. normal saltvand, 22cc

  2. Overfladisk injektion før lukning.

    1. 20cc 0,25% bupivacain
    2. 2 mg IV dexamethason.
Medicin: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Medicin: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andre navne:
  • cephalosporin antibiotika
Enhed: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tommer
Medicin: Bupivacain med epinephrin
bupivacain 0,5% med epinephrin 30cc
Andre navne:
  • Sensorcaine/Epinephrin, Sensorcaine-MPF/Epinephrin, Marcaine-Epinephrin (PF)
Medicin: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Medicin: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Medicin: Dexamethason
2 mg IV dexamethason.
Andre navne:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day
Eksperimentel: Peri-artikulære injektioner, Adductor Canal Block og IPACK

Kombineret spinal epidural bedøvelse med 1,5 % Mepivacain (60 mg)

  1. Injektion før cementering

    1. bupivacain 0,25% med epinephrin 30cc;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. normal saltvand, 22cc

  2. Overfladisk injektion før lukning.

    en. 20cc 0,25% bupivacain

  3. Adduktorkanalblokeringsteknik (liggende stilling, post IV sedation)

    en. Midt på låret injektion af 15 cc bupivacain 0,25 % med 2 mg PF Dexamethason

  4. IPACK-teknik (liggende stilling) a. 25 cc 0,25% bupivacain
Medicin: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Medicin: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andre navne:
  • cephalosporin antibiotika
Enhed: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tommer
Medicin: Bupivacain med epinephrin
bupivacain 0,5% med epinephrin 30cc
Andre navne:
  • Sensorcaine/Epinephrin, Sensorcaine-MPF/Epinephrin, Marcaine-Epinephrin (PF)
Medicin: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Medicin: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivacain
Andre navne:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Medicin: Bupivacain med Dexamethason
15 cc bupivacain 0,25 % med 2 mg PF Dexamethason
Andre navne:
  • dexamethason til ikke-liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer post blok administration

Numerisk vurderingsskala (NRS) Smertescore med ambulation 24 timer efter blokadministrering.

Min = 0, ingen smerte Max = 10, værst tænkelige smerte
24 timer post blok administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3
Opioidforbrug med forskellige intervaller. Selvom det blev indsamlet på forskellige tidspunkter, blev den gennemsnitlige mængde opioid på tværs af alle tidspunkter beregnet og rapporteret.
24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3
Numeric Rating Scale (NRS) Smertescore i hvile og med bevægelse
Tidsramme: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3

Numeric Rating Scale (NRS) Smertescorer i hvile og med bevægelse med forskellige intervaller Min = 0, ingen smerte Max = 10, værst tænkelige smerte

På trods af at den blev indsamlet på forskellige tidspunkter, blev den gennemsnitlige smertescore på tværs af alle tidspunkter beregnet og rapporteret.
24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3
Ambulationsdistance under fysioterapi
Tidsramme: Det vil blive vurderet på 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3

Den distance, patienterne kunne gå under fysioterapiambulation. Målt i fod.

Den gennemsnitlige afstand, som patienterne gik på hvert tidspunkt, blev beregnet og rapporteret for antallet af analyserede deltagere.
Det vil blive vurderet på 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 og 72 timer på post-operativ dag 3
Niveau af patienttilfredshed med postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Post-operative dag 2
Patienttilfredshed med deres postoperative smertebehandling. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ekstremt utilfreds og 10 betyder ekstremt tilfreds.
Post-operative dag 2
Smerteresultater
Tidsramme: Post-operativ dag 1 og post-operativ dag 2, gennemsnit på tværs af de to rapporterede tidspunkter

Spørgeskemaet Pain Outcomes (PainOUT) blev brugt til at vurdere postoperativ smerte, psykologiske variabler forbundet med smerte, opioidforbrug, tilfredshed og bivirkninger. Scores på 3 skalaer fra 0 til 10, afhængigt af hvert enkelt spørgsmål:

0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter 0 = forstyrrede ikke, 10 = forstyrrede fuldstændigt 0 = slet ikke, 10 = ekstremt

Selvom det blev målt på tværs af forskellige tidspunkter, blev den gennemsnitlige score for alle deltagere beregnet og rapporteret.
Post-operativ dag 1 og post-operativ dag 2, gennemsnit på tværs af de to rapporterede tidspunkter
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vurderet til enten: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 eller 72 timer på post-operativ dag 3

Patienternes opholdslængde (LOS) på hospitalet vil blive beregnet med det tidspunkt, hvor patienten kom ind på den postoperative afdeling, som "begyndelsestidspunktet", og tidspunktet, hvor patienten blev udskrevet, er "sluttidspunktet". "Sluttidspunktet" vil variere for hver patient afhængigt af hvilken dag (postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 eller postoperativ dag 3) de blev udskrevet.

Den gennemsnitlige liggetid for alle patienter (rapporteret i minutter) vil blive rapporteret.
Vurderet til enten: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2 eller 72 timer på post-operativ dag 3
Opioid Related Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Post-operative dag 1 og post-operative dag 2
ORSDS scorer. En lavere score er et bedre resultat. området er 0 til 4.
Post-operative dag 1 og post-operative dag 2
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS Jr)
Tidsramme: Målt før operation (operationsdag) og 6 uger efter operation

Dette er en patientrapporteret ledspecifik score, der bruges til at vurdere resultater efter total knæarthroplastik. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed. Højere score betyder bedre resultat.

Den gennemsnitlige score for hvert tidspunkt rapporteres for hver arm.
Målt før operation (operationsdag) og 6 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner