Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала с периартикулярной инъекцией и IPACK (ACB/PAI/IPACK) по сравнению с периартикулярной инъекцией (PAI) (IPACK)

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Обезболивание после тотальной артропластики коленного сустава: блокада аддукторного канала периартикулярной инъекцией и IPACK (ACB/PAI/IPACK) по сравнению с периартикулярной инъекцией (PAI). Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Сравнение двух методов обезболивания — комбинации блокады приводящего канала (ACB)/периартикулярной инъекции (PAI)/инфильтрации промежутка между подколенной артерией и задней капсулой колена (IPACK) и периартикулярной инъекции (PAI) — у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Первичным результатом является оценка боли по шкале NRS при ходьбе в первый послеоперационный день (24 часа после введения блокады).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — это очень болезненная операция, требующая оптимального контроля боли для обеспечения скорейшего восстановления и выписки. Блокады нервов, таких как бедренный и седалищный нервы, играют важную роль в эффективном облегчении боли и повышении удовлетворенности пациентов. Однако, хотя интенсивность боли заметно уменьшилась после введения нервных блокад, моторная блокада делала этих пациентов неподвижными и могла представлять риск падения в раннем послеоперационном периоде. Появление ультразвука открывает новые методы блокады с адекватной анальгезией без затрат на моторную блокаду.

Блокада приводящего канала служит альтернативой блокадам бедренного или седалищного нерва, обеспечивая анальгезию передней части коленного сустава без значительного ущерба для силы четырехглавой мышцы. Тем не менее, задняя часть коленного сустава пациентов остается проблемой для контроля боли. Были проведены блокады седалищного и заднего большеберцового нервов, но они снова привели к моторной блокаде. В небольшом проценте случаев блокады седалищного нерва также наблюдается опущение стопы из-за повреждения малоберцового нерва. Альтернативно, в качестве сенсорного блока, периартикулярная инъекция (ПАИ) ускоряет передвижение и восстановление после ТКА. Слепая инъекция PAI в заднюю капсулу, по-видимому, помогает контролировать боль в заднем отделе и уменьшает общее количество сеансов физиотерапии.

Инъекция в промежуток между подколенной артерией и капсулой задней части коленного сустава (IPACK) представляет собой альтернативу слепому методу PAI для аналгезии в заднем отделе коленного сустава. Блокада IPACK не является блокадой нерва, а скорее проникает в область между подколенной артерией и бедренной костью. Эта область богата чувствительными нервными волокнами задней капсулы колена, которые берут начало от седалищного и заднего большеберцового нерва. В этом проспективном исследовании мы сравним показатели боли в трех группах: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK и только PAI. Мы определим, существует ли разница между группами по шкале боли NRS при передвижении через 24 часа после введения блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартритом, которым назначено первичное частичное или тотальное эндопротезирование коленного сустава хирургом-участником
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Знание английского языка (вторичные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)
  • Пациенты участвующих хирургов

Критерий исключения:

  • Печеночная или почечная недостаточность
  • моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Пациенты, подвергающиеся общей анестезии
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • ИМТ > 40
  • Диабет
  • АСА IV
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев или ежедневный пероральный эквивалент морфина > 5 мг/день в течение одного месяца)
  • Пациенты с тяжелой вальгусной деформацией и сгибательной контрактурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только периартикулярные инъекции

Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином (60 мг)

  1. Инъекция перед цементированием

    1. бупивакаин 0,5% с адреналином 30мл;
    2. метилпреднизолон, 40 мг/мл, 1 мл
    3. цефазолин, 500 мг в 10 мл
    4. нормальный физиологический раствор, 22cc

  2. Поверхностная инъекция перед закрытием.

    1. 20 мл 0,25% бупивакаина
    2. 2 мг дексаметазона внутривенно.
Лекарство: Метилпреднизолон
40 мг/мл, 1 мл
Другие имена:
  • Депо-Медрол, Солу-Медрол, Медрол
Лекарство: Цефазолин
500 мг в 10 мл
Другие имена:
  • цефалоспориновые антибиотики
Устройство: 8 МГц. игла чиба
22 г/4 дюйма
Лекарство: Бупивакаин с адреналином
бупивакаин 0,5% с адреналином 30 мл.
Другие имена:
  • Сенсоркаин/адреналин, Сенсоркаин-МПФ/эпинефрин, маркаин-эпинефрин (PF)
Лекарство: Бупивакаин 25cc
25 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Экспарел, Маркейн, Маркейн Спиналь (PF)
Лекарство: Бупивакаин 20cc
20cc 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Экспарел, Маркейн, Маркейн Спиналь (PF)
Лекарство: Дексаметазон
2 мг дексаметазона внутривенно.
Другие имена:
  • Озурдекс, Максидекс, ДексПак 6 дней
Экспериментальный: Периартикулярные инъекции, блокада аддукторного канала и IPACK

Комбинированная спинальная эпидуральная анестезия с 1,5% мепивакаином (60 мг)

  1. Инъекция перед цементированием

    1. бупивакаин 0,25% с адреналином 30мл;
    2. метилпреднизолон, 40 мг/мл, 1 мл
    3. цефазолин, 500 мг в 10 мл
    4. нормальный физиологический раствор, 22cc

  2. Поверхностная инъекция перед закрытием.

    а. 20 мл 0,25% бупивакаина

  3. Техника блокады аддукторного канала (положение на спине, седация после внутривенного вливания)

    а. Инъекция в середину бедра 15 мл бупивакаина 0,25% с 2 мг дексаметазона PF

  4. Техника IPACK (лежа на спине) а. 25 мл 0,25% бупивакаина
Лекарство: Метилпреднизолон
40 мг/мл, 1 мл
Другие имена:
  • Депо-Медрол, Солу-Медрол, Медрол
Лекарство: Цефазолин
500 мг в 10 мл
Другие имена:
  • цефалоспориновые антибиотики
Устройство: 8 МГц. игла чиба
22 г/4 дюйма
Лекарство: Бупивакаин с адреналином
бупивакаин 0,5% с адреналином 30 мл.
Другие имена:
  • Сенсоркаин/адреналин, Сенсоркаин-МПФ/эпинефрин, маркаин-эпинефрин (PF)
Лекарство: Бупивакаин 25cc
25 мл 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Экспарел, Маркейн, Маркейн Спиналь (PF)
Лекарство: Бупивакаин 20cc
20cc 0,25% бупивакаина
Другие имена:
  • Экспарел, Маркейн, Маркейн Спиналь (PF)
Лекарство: Бупивакаин с дексаметазоном
15 мл бупивакаина 0,25% с 2 мг дексаметазона PF
Другие имена:
  • дексаметазон в нелипосомальный бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли
Временное ограничение: Администрация в течение 24 часов после блокировки

Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли при передвижении через 24 часа после введения блокады.

Мин = 0, боли нет. Макс = 10, самая сильная боль, которую только можно себе представить.
Администрация в течение 24 часов после блокировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции и 72 часа в 3-й день после операции
Потребление опиоидов в разные промежутки времени. Несмотря на то, что данные собирались в разные моменты времени, среднее количество опиоидов во все моменты времени было рассчитано и зарегистрировано.
24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции и 72 часа в 3-й день после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли в покое и при движении
Временное ограничение: 24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции и 72 часа в 3-й день после операции

Числовая рейтинговая шкала (NRS) Оценка боли в покое и при движении с разными интервалами Мин = 0, боли нет Макс = 10, самая сильная боль, которую можно себе представить

Несмотря на то, что данные собирались в разное время, средний показатель боли во все моменты времени был рассчитан и сообщен.
24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции и 72 часа в 3-й день после операции
Расстояние передвижения во время физиотерапии
Временное ограничение: Его будут оценивать через 24 часа в первый послеоперационный день, через 48 часов в послеоперационный день 2 и через 72 часа в послеоперационный день 3.

На большие расстояния пациенты могли ходить во время физиотерапевтических процедур. Измеряется в футах.

Среднее расстояние, которое прошли пациенты в каждый момент времени, рассчитывали и сообщали для числа проанализированных участников.
Его будут оценивать через 24 часа в первый послеоперационный день, через 48 часов в послеоперационный день 2 и через 72 часа в послеоперационный день 3.
Уровень удовлетворенности пациентов лечением послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
Удовлетворенность пациентов лечением послеоперационной боли. Измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает крайнее недовольство, а 10 — крайнее удовлетворение.
Послеоперационный день 2
Боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2, среднее значение для двух указанных временных точек.

Анкета Pain Outcomes (PainOUT) использовалась для оценки послеоперационной боли, психологических переменных, связанных с болью, потребления опиоидов, удовлетворения и побочных эффектов. Оценивается по 3 шкалам от 0 до 10, в зависимости от каждого отдельного вопроса:

0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить 0 = не мешало, 10 = полностью мешало 0 = совсем не мешало, 10 = очень сильно

Хотя измерения проводились в разные моменты времени, средний балл всех участников был рассчитан и сообщен.
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2, среднее значение для двух указанных временных точек.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Оценивается через 24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции или 72 часа в 3-й день после операции.

Продолжительность пребывания пациента (LOS) в больнице будет рассчитываться так, что время поступления пациента в отделение послеоперационного ухода будет «временем начала», а время выписки пациента будет «временем окончания». «Время окончания» будет отличаться для каждого пациента в зависимости от того, в какой день (1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день или 3-й послеоперационный день) они были выписаны.

Будет сообщена средняя продолжительность пребывания для всех пациентов (указанная в минутах).
Оценивается через 24 часа в 1-й день после операции, 48 часов в 2-й день после операции или 72 часа в 3-й день после операции.
Шкала стресса симптомов, связанных с опиоидами (ORSDS)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
Оценка ORSDS. Меньший балл – лучший результат. диапазон от 0 до 4.
Послеоперационный день 1 и послеоперационный день 2
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS Jr)
Временное ограничение: Измеряется до операции (в день операции) и через 6 недель после операции.

Это индивидуальная оценка суставов, сообщаемая пациентом, используемая для оценки результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена. Более высокий балл означает лучший результат.

Средний балл для каждого момента времени сообщается для каждой группы.
Измеряется до операции (в день операции) и через 6 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться