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Blocco del canale adduttore con iniezione periarticolare e IPACK (ACB/PAI/IPACK) rispetto a iniezione periarticolare (PAI) (IPACK)

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesia dopo artroplastica totale del ginocchio: blocco del canale adduttore con iniezione periarticolare e IPACK (ACB/PAI/IPACK) rispetto a iniezione periarticolare (PAI). Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Un confronto di due metodi di controllo del dolore - la combinazione di Adductor Canal Block (ACB)/Iniezione periarticolare (PAI)/Infiltrazione dell'intercapedine tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) contro l'Iniezione periarticolare (PAI) - nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. L'esito primario è rappresentato dai punteggi del dolore NRS con la deambulazione il primo giorno postoperatorio (24 ore dopo la somministrazione del blocco).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le artroplastiche totali del ginocchio (TKA) sono interventi chirurgici molto dolorosi che richiedono un controllo ottimale del dolore per garantire un recupero e una dimissione rapidi. I blocchi nervosi, come i nervi femorale e sciatico, sono determinanti nel fornire efficacemente sollievo dal dolore e migliorare la soddisfazione del paziente. Tuttavia, sebbene i punteggi del dolore siano notevolmente diminuiti con l’introduzione dei blocchi nervosi, il blocco motorio ha reso questi pazienti immobili e può comportare un rischio di caduta nelle prime fasi del periodo postoperatorio. L'avvento degli ultrasuoni introduce nuove tecniche di blocco con un'analgesia adeguata senza il costo del blocco motorio.

Il blocco del canale adduttore funge da alternativa ai blocchi del nervo femorale o sciatico nel fornire analgesia anteriore del ginocchio senza compromettere significativamente la forza del quadricipite. Tuttavia, il compartimento posteriore del ginocchio dei pazienti rimane un problema per il controllo del dolore. Sono stati implementati i blocchi del nervo sciatico e tibiale posteriore, ma ancora una volta si è verificato un blocco motorio. Una piccola percentuale di casi di blocco del nervo sciatico presenta anche caduta del piede a causa di una lesione del nervo peroneo. In alternativa, come blocco sensoriale, l'iniezione periarticolare (PAI) accelera la deambulazione e il recupero dopo la PTG. L'iniezione cieca di PAI nella capsula posteriore sembra aiutare nel controllo del dolore del compartimento posteriore e riduce il numero totale di sessioni di terapia fisica.

L'iniezione nell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (IPACK) fornisce un'alternativa alla tecnica cieca PAI per l'analgesia nel compartimento posteriore. Il blocco IPACK non è un blocco nervoso, ma piuttosto infiltra l'area tra l'arteria poplitea e il femore. Questa zona è ricca di fibre nervose sensoriali provenienti dalla capsula posteriore del ginocchio, che originano dal nervo sciatico e tibiale posteriore. In questo studio prospettico, confronteremo i punteggi del dolore tra i tre gruppi: solo ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK e PAI. Determineremo se esiste una differenza tra i gruppi nel punteggio del dolore NRS con la deambulazione 24 ore dopo la somministrazione del blocco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite in attesa di un'artroplastica primaria parziale o totale del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Età da 18 a 80 anni
  • Uso programmato dell'anestesia regionale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Lingua inglese (i risultati secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
  • Pazienti dei chirurghi partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Minori di 18 anni e maggiori di 80
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC > 40
  • Diabete
  • ASA di IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale > 5 mg/giorno per un mese)
  • Pazienti con grave deformità in valgo e contrattura in flessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo iniezioni peri-articolari

Anestetico epidurale spinale combinato con mepivacaina all'1,5% (60 mg)

  1. Iniezione prima della cementazione

    1. bupivacaina 0,5% con epinefrina 30cc;
    2. metilprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg in 10 ml
    4. soluzione salina normale, 22cc

  2. Iniezione superficiale prima della chiusura.

    1. 20cc 0,25% di bupivacaina
    2. desametasone 2 mg EV.
Droga: Metilprednisolone
40mg/ml, 1ml
Altri nomi:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Droga: Cefazolin
500 mg in 10 ml
Altri nomi:
  • antibiotici cefalosporinici
Dispositivo: 8MHz. Ago Chiba
22G/4 pollici
Droga: Bupivacaina con epinefrina
bupivacaina 0,5% con epinefrina 30cc
Altri nomi:
  • Sensorcaina/Epinefrina, Sensorcaina-MPF/Epinefrina, Marcaina-Epinefrina (PF)
Droga: Bupivacaina 25cc
25 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Droga: Bupivacaina 20cc
20cc 0,25% di bupivacaina
Altri nomi:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Droga: Desametasone
2 mg di desametasone e.v.
Altri nomi:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 giorni
Sperimentale: Iniezioni peri-articolari, blocco del canale adduttore e IPACK

Anestetico epidurale spinale combinato con mepivacaina all'1,5% (60 mg)

  1. Iniezione prima della cementazione

    1. bupivacaina 0,25% con epinefrina 30cc;
    2. metilprednisolone, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolina, 500 mg in 10 ml
    4. soluzione salina normale, 22cc

  2. Iniezione superficiale prima della chiusura.

    UN. 20cc 0,25% di bupivacaina

  3. Tecnica del blocco del canale adduttore (posizione supina, sedazione post IV)

    UN. Iniezione a metà coscia di 15 cc di bupivacaina 0,25% con 2 mg di desametasone PF

  4. Tecnica IPACK (posizione supina) a. 25 cc 0,25% di bupivacaina
Droga: Metilprednisolone
40mg/ml, 1ml
Altri nomi:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Droga: Cefazolin
500 mg in 10 ml
Altri nomi:
  • antibiotici cefalosporinici
Dispositivo: 8MHz. Ago Chiba
22G/4 pollici
Droga: Bupivacaina con epinefrina
bupivacaina 0,5% con epinefrina 30cc
Altri nomi:
  • Sensorcaina/Epinefrina, Sensorcaina-MPF/Epinefrina, Marcaina-Epinefrina (PF)
Droga: Bupivacaina 25cc
25 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Droga: Bupivacaina 20cc
20cc 0,25% di bupivacaina
Altri nomi:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinale (PF)
Droga: Bupivacaina con desametasone
15 cc di bupivacaina 0,25% con 2 mg di PF Desametasone
Altri nomi:
  • dal desametasone alla bupivacaina non liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Amministrazione 24 ore dopo il blocco

Numeric Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore con la deambulazione 24 ore dopo la somministrazione del blocco.

Min = 0, nessun dolore Max = 10, il peggior dolore immaginabile
Amministrazione 24 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 e 72 ore il giorno post-operatorio 3
Consumo di oppioidi a intervalli diversi. Sebbene raccolta in momenti diversi, è stata calcolata e riportata la quantità media di oppioidi in tutti i momenti.
24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 e 72 ore il giorno post-operatorio 3
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e con movimento
Lasso di tempo: 24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 e 72 ore il giorno post-operatorio 3

Numeric Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore a riposo e con movimento a intervalli diversi Min = 0, nessun dolore Max = 10, peggior dolore immaginabile

Nonostante sia stato raccolto in momenti diversi, è stato calcolato e riportato il punteggio medio del dolore in tutti i punti temporali.
24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 e 72 ore il giorno post-operatorio 3
Distanza di deambulazione durante la terapia fisica
Lasso di tempo: Verrà valutato 24 ore nel giorno post-operatorio 1, 48 ore nel giorno post-operatorio 2 e 72 ore nel giorno 3 post-operatorio

La distanza che i pazienti sono stati in grado di percorrere a piedi durante la deambulazione della terapia fisica. Misurato in piedi.

La distanza media percorsa dai pazienti in ciascun momento è stata calcolata e riportata per il numero di partecipanti analizzati.
Verrà valutato 24 ore nel giorno post-operatorio 1, 48 ore nel giorno post-operatorio 2 e 72 ore nel giorno 3 post-operatorio
Livello di soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore postoperatorio. Misurato su una scala da 0 a 10, dove 0 significa estremamente insoddisfatto e 10 significa estremamente soddisfatto.
Giorno 2 postoperatorio
Esiti del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 e Giorno post-operatorio 2, media tra i due punti temporali riportati

Il questionario Pain Outcomes (PainOUT) è stato utilizzato per valutare il dolore postoperatorio, le variabili psicologiche associate al dolore, il consumo di oppioidi, la soddisfazione e gli effetti collaterali. Punteggio su 3 scale da 0 a 10, a seconda di ogni singola domanda:

0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile 0 = non ha interferito, 10 = completamente interferito 0 = per niente, 10 = estremamente

Sebbene misurato in tempi diversi, è stato calcolato e riportato il punteggio medio di tutti i partecipanti.
Giorno post-operatorio 1 e Giorno post-operatorio 2, media tra i due punti temporali riportati
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Valutato a: 24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 o 72 ore il giorno post-operatorio 3

La durata del soggiorno (LOS) del paziente in ospedale verrà calcolata considerando l'ora in cui il paziente è entrato nell'unità di cura postoperatoria come "ora di inizio" e l'ora in cui il paziente è stato dimesso come "ora di fine". L'"ora di fine" sarà diversa per ciascun paziente a seconda del giorno (giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2 o giorno postoperatorio 3) in cui è stato dimesso.

Verrà riportata la durata media della degenza per tutti i pazienti (riportata in minuti).
Valutato a: 24 ore il giorno post-operatorio 1, 48 ore il giorno post-operatorio 2 o 72 ore il giorno post-operatorio 3
Scala di disagio per i sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1 e Giorno post-operatorio 2
Punteggi ORSDS. Un punteggio più basso è un risultato migliore. l'intervallo è compreso tra 0 e 4.
Giorno post-operatorio 1 e Giorno post-operatorio 2
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione articolare (KOOS Jr)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento (giorno dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento

Si tratta di un punteggio specifico per l'articolazione riferito dal paziente, utilizzato per valutare i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.

Il punteggio medio per ciascun punto temporale viene riportato per ciascun braccio.
Misurato prima dell'intervento (giorno dell'intervento) e 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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