Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblock med periartikulär injektion och IPACK (ACB/PAI/IPACK) kontra periartikulär injektion (PAI) (IPACK)

27 december 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesi efter total knäprotesplastik: Adduktorkanalblockering med periartikulär injektion och IPACK (ACB/PAI/IPACK) kontra periartikulär injektion (PAI). En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

En jämförelse av två smärtkontrollmetoder - kombinationen av Adductor Canal Block (ACB)/periartikulär injektion (PAI)/infiltration av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (IPACK) kontra periartikulär injektion (PAI) - hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Primärt utfall är NRS-smärtpoäng med ambulation på postoperativ dag ett (24 timmar post-blockadministrering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totala knäproteser (TKA) är allvarligt smärtsamma operationer som kräver optimal smärtkontroll för att säkerställa snabb återhämtning och utskrivning. Nervblockader, såsom lårbens- och ischiasnerverna, är avgörande för att effektivt ge smärtlindring och förbättra patienttillfredsställelsen. Men även om smärtpoängen minskade avsevärt med införandet av nervblockader, gjorde motorblockad dessa patienter orörliga och kan utgöra en fallrisk tidigt under den postoperativa perioden. Tillkomsten av ultraljud introducerar nyare blockeringstekniker med adekvat analgesi utan kostnad för motorblockad.

Adduktorkanalblocket fungerar som ett alternativ till lårbens- eller ischiasnervblocken för att tillhandahålla främre knäanalgesi utan att väsentligt kompromissa med quadricepsstyrkan. Patienternas bakre knäparti är dock fortfarande ett problem för smärtkontroll. Ischias- och bakre tibianervblockering implementerades men återigen resulterade i motorisk blockad. En liten andel av fall av ischiasnervblockering uppvisar också fotfall på grund av peroneal nervskada. Alternativt, som ett sensoriskt block, visar sig den periartikulära injektionen (PAI) påskynda ambulation och återhämtning efter TKA. Den blinda PAI-injektionen i den bakre kapseln verkar hjälpa till med smärtkontroll av det bakre utrymmet och minskar det totala antalet sjukgymnastiksessioner.

Injektion i mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (IPACK) tillhandahåller ett alternativ till PAI-blindtekniken för analgesi i det bakre utrymmet. IPACK-blocket är inte ett nervblock, utan infiltrerar snarare området mellan poplitealartären och lårbenet. Detta område är rikt på sensoriska nervfibrer från den bakre kapseln i knät, som härstammar från ischias- och bakre tibialnerven. I denna prospektiva studie kommer vi att jämföra smärtpoäng mellan de tre grupperna: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK och endast PAI. Vi kommer att avgöra om det finns en skillnad mellan grupperna i NRS smärtpoäng med ambulering 24 timmar efter blockadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christopher T Garnett, BA
  • Telefonnummer: 212-774-7022
  • E-post: GarnettC@hss.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: George Birch, BA
  • Telefonnummer: 212-774-7377
  • E-post: BirchG@hss.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros planerade för en primär antingen partiell eller total knäprotes med en deltagande kirurg
  • Ålder 18 till 80 år
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (sekundära resultat inkluderar frågeformulär endast validerade på engelska)
  • Patienter hos deltagande kirurger

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Yngre än 18 år och äldre än 80
  • Patienter som genomgår generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA av IV
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (att ta opioider längre än 3 månader, eller daglig oral morfinekvivalent av >5 mg/dag under en månad)
  • Patienter med svår valgusdeformitet och flexionskontraktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast periartikulära injektioner

Kombinerad spinal epiduralbedövning med 1,5 % Mepivacaine (60 mg)

  1. Injektion före cementering

    1. bupivakain 0,5% med epinefrin 30cc;
    2. metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. normal koksaltlösning, 22cc

  2. Ytlig injektion före stängning.

    1. 20cc 0,25% bupivakain
    2. 2 mg IV dexametason.
Läkemedel: Metylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andra namn:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Läkemedel: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andra namn:
  • cefalosporin antibiotika
Enhet: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tum
Läkemedel: Bupivakain med epinefrin
bupivakain 0,5% med epinefrin 30cc
Andra namn:
  • Sensorcaine/Epinefrin, Sensorcaine-MPF/Epinefrin, Marcaine-Epinefrin (PF)
Läkemedel: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Läkemedel: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivakain
Andra namn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Läkemedel: Dexametason
2 mg IV dexametason.
Andra namn:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day
Experimentell: Peri-artikulära injektioner, Adductor Canal Block och IPACK

Kombinerad spinal epiduralbedövning med 1,5 % Mepivacaine (60 mg)

  1. Injektion före cementering

    1. bupivakain 0,25% med epinefrin 30cc;
    2. metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. normal koksaltlösning, 22cc

  2. Ytlig injektion före stängning.

    a. 20cc 0,25% bupivakain

  3. Adduktorkanalblockeringsteknik (ryggläge, sedering efter IV)

    a. Injektion i mitten av låret av 15 cc bupivakain 0,25 % med 2 mg PF Dexametason

  4. IPACK-teknik (ryggläge) a. 25 cc 0,25 % bupivakain
Läkemedel: Metylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andra namn:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Läkemedel: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andra namn:
  • cefalosporin antibiotika
Enhet: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tum
Läkemedel: Bupivakain med epinefrin
bupivakain 0,5% med epinefrin 30cc
Andra namn:
  • Sensorcaine/Epinefrin, Sensorcaine-MPF/Epinefrin, Marcaine-Epinefrin (PF)
Läkemedel: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25 % bupivakain
Andra namn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Läkemedel: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivakain
Andra namn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Läkemedel: Bupivakain med dexametason
15 cc bupivakain 0,25 % med 2 mg PF dexametason
Andra namn:
  • dexametason till icke-liposomal bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter blockadministrering

Numerisk värderingsskala (NRS) Smärtpoäng med ambulation 24 timmar efter administrering av blockering.

Min = 0, ingen smärta Max = 10, värsta tänkbara smärta
24 timmar efter blockadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2 och 72 timmar på postoperativ dag 3
Opioidkonsumtion vid olika intervall. Även om den samlades in vid olika tidpunkter, beräknades och rapporterades den genomsnittliga mängden opioid över alla tidpunkter.
24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2 och 72 timmar på postoperativ dag 3
Numeric Rating Scale (NRS) Smärtpoäng i vila och med rörelse
Tidsram: 24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2 och 72 timmar på postoperativ dag 3

Numeric Rating Scale (NRS) Smärtpoäng i vila och med rörelse vid olika intervall Min = 0, ingen smärta Max = 10, värsta tänkbara smärta

Trots att den samlades in vid olika tidpunkter, beräknades och rapporterades den genomsnittliga smärtpoängen över alla tidpunkter.
24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2 och 72 timmar på postoperativ dag 3
Ambulationsavstånd under sjukgymnastik
Tidsram: Den kommer att bedömas 24 timmar efter operation dag 1, 48 timmar postoperativ dag 2 och 72 timmar postoperativ dag 3

Den sträcka som patienterna kunde gå under sjukgymnastikambulering. Mätt i fot.

Det genomsnittliga avståndet som patienterna gick vid varje tidpunkt beräknades och rapporterades för antalet analyserade deltagare.
Den kommer att bedömas 24 timmar efter operation dag 1, 48 timmar postoperativ dag 2 och 72 timmar postoperativ dag 3
Nivå av patienttillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Postoperativ dag 2
Patientnöjdhet med sin postoperativa smärtbehandling. Mätt på en skala från 0 till 10, där 0 betyder extremt missnöjd och 10 betyder extremt nöjd.
Postoperativ dag 2
Smärtresultat
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2, genomsnitt över de två rapporterade tidpunkterna

Frågeformuläret Pain Outcomes (PainOUT) användes för att bedöma postoperativ smärta, psykologiska variabler associerade med smärta, opioidkonsumtion, tillfredsställelse och biverkningar. Poäng på 3 skalor från 0 till 10, beroende på varje enskild fråga:

0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta 0 = störde inte, 10 = störde helt 0 = inte alls, 10 = extremt

Även om det mättes över olika tidpunkter, beräknades och rapporterades medelpoängen för alla deltagare.
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2, genomsnitt över de två rapporterade tidpunkterna
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Bedömd till antingen: 24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2, eller 72 timmar på postoperativ dag 3

Patienternas vistelselängd (LOS) på sjukhuset kommer att beräknas med tiden då patienten kom in på den postoperativa vården som "starttid" och tidpunkten för utskrivningen som "sluttid". "Sluttiden" kommer att skilja sig åt för varje patient beroende på vilken dag (postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 eller postoperativ dag 3) de skrevs ut.

Den genomsnittliga vistelsetiden för alla patienter (rapporteras i minuter) kommer att rapporteras.
Bedömd till antingen: 24 timmar på postoperativ dag 1, 48 timmar på postoperativ dag 2, eller 72 timmar på postoperativ dag 3
Opioidrelaterad symtomnödskala (ORSDS)
Tidsram: Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
ORSDS poäng. En lägre poäng är ett bättre resultat. intervallet är 0 till 4.
Postoperativ dag 1 och postoperativ dag 2
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS Jr)
Tidsram: Mätt vid före operation (operationsdag) och 6 veckor efter operation

Detta är en patientrapporterad ledspecifik poäng som används för att bedöma resultat efter total knäprotesplastik. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar total knähandikapp och 100 representerar perfekt knähälsa. Högre poäng betyder bättre resultat.

Medelpoängen för varje tidpunkt rapporteras för varje arm.
Mätt vid före operation (operationsdag) och 6 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

29 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartropati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera