Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokk med periartikulær injeksjon og IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulær injeksjon (PAI) (IPACK)

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Analgesi etter total kneartroplastikk: Adduktorkanalblokk med periartikulær injeksjon og IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulær injeksjon (PAI). En dobbeltblindet randomisert kontrollert prøveversjon

En sammenligning av to smertekontrollmetoder - kombinasjonen av Adductor Canal Block (ACB)/periartikulær injeksjon (PAI)/infiltrasjon av mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet (IPACK) versus periartikulær injeksjon (PAI) - hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. Primært resultat er NRS smerteskåre med ambulasjon på postoperativ dag én (24 timer post-blokk administrering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totale knearthroplasties (TKA) er alvorlig smertefulle operasjoner som krever optimal smertekontroll for å sikre rask restitusjon og utflod. Nerveblokker, som lårbens- og isjiasnervene, er medvirkende til å effektivt gi smertelindring og forbedre pasienttilfredsheten. Men selv om smerteskårene ble betydelig redusert med introduksjonen av nerveblokkeringer, gjorde motorblokkering disse pasientene immobile og kan utgjøre en fallrisiko tidlig i den postoperative perioden. Fremkomsten av ultralyd introduserer nyere blokkeringsteknikker med tilstrekkelig analgesi uten kostnadene for motorblokkering.

Adduktorkanalblokken fungerer som et alternativ til nerveblokkene i lårbenet eller isjias ved å gi fremre kneanalgesi uten å redusere quadriceps-styrken vesentlig. Pasientens bakre knærom er imidlertid fortsatt et problem for smertekontroll. Isjias og bakre tibiale nerveblokker ble implementert, men igjen resulterer det i motorisk blokade. En liten prosentandel av tilfeller av isjiasnerveblokk viser også fotfall på grunn av peroneal nerveskade. Alternativt, som en sensorisk blokkering, viser den periartikulære injeksjonen (PAI) seg å fremskynde ambulering og restitusjon etter TKA. Den blinde PAI-injeksjonen i den bakre kapselen ser ut til å hjelpe til med smertekontroll av det bakre rommet og reduserer det totale antallet fysioterapiøkter.

Injeksjon i mellomrommet mellom arterien popliteal og kapsel av det bakre kneet (IPACK) gir et alternativ til PAI-blindeteknikken for analgesi i bakre kompartment. IPACK-blokken er ikke en nerveblokk, men infiltrerer heller området mellom arteria popliteal og femur. Dette området er rikt på sensoriske nervefibre fra den bakre kapselen i kneet, som stammer fra isjias- og bakre tibialnerven. I denne prospektive studien vil vi sammenligne smerteskåre mellom de tre gruppene: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK og kun PAI. Vi vil avgjøre om det er forskjell mellom gruppene i NRS smerteskåre med ambulasjon 24 timer etter blokkadministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt planlagt for en primær enten delvis eller total kneprotese med en deltakende kirurg
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)
  • Pasienter til deltakende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresvikt
  • Yngre enn 18 år og eldre enn 80
  • Pasienter som gjennomgår generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA av IV
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder, eller daglig oral morfinekvivalent på >5mg/dag i en måned)
  • Pasienter med alvorlig valgusdeformitet og fleksjonskontraktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun periartikulære injeksjoner

Kombinert spinal epiduralbedøvelse med 1,5 % mepivakain (60 mg)

  1. Injeksjon før sementering

    1. bupivakain 0,5 % med epinefrin 30cc;
    2. metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. vanlig saltvann, 22cc

  2. Overfladisk injeksjon før lukking.

    1. 20cc 0,25% bupivakain
    2. 2 mg IV deksametason.
Legemiddel: Metylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andre navn:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Legemiddel: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andre navn:
  • cefalosporin antibiotika
Enhet: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tommer
Legemiddel: Bupivacaine med epinefrin
bupivakain 0,5 % med epinefrin 30cc
Andre navn:
  • Sensorcaine/Epinephrin, Sensorcaine-MPF/Epinephrin, Marcaine-Epinephrin (PF)
Legemiddel: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Legemiddel: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivakain
Andre navn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Legemiddel: Deksametason
2 mg IV deksametason.
Andre navn:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day
Eksperimentell: Peri-artikulære injeksjoner, Adductor Canal Block og IPACK

Kombinert spinal epiduralbedøvelse med 1,5 % mepivakain (60 mg)

  1. Injeksjon før sementering

    1. bupivakain 0,25% med epinefrin 30cc;
    2. metylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg i 10 ml
    4. vanlig saltvann, 22cc

  2. Overfladisk injeksjon før lukking.

    en. 20cc 0,25% bupivakain

  3. Adduktorkanalblokkeringsteknikk (ryggleie, sedasjon etter IV)

    en. Midt på låret injeksjon av 15 cc bupivakain 0,25 % med 2 mg PF deksametason

  4. IPACK-teknikk (ryggleie) a. 25 cc 0,25 % bupivakain
Legemiddel: Metylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Andre navn:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Legemiddel: Cefazolin
500 mg i 10 ml
Andre navn:
  • cefalosporin antibiotika
Enhet: 8 MHz. Chiba nål
22G/4 tommer
Legemiddel: Bupivacaine med epinefrin
bupivakain 0,5 % med epinefrin 30cc
Andre navn:
  • Sensorcaine/Epinephrin, Sensorcaine-MPF/Epinephrin, Marcaine-Epinephrin (PF)
Legemiddel: Bupivacaine 25cc
25 cc 0,25 % bupivakain
Andre navn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Legemiddel: Bupivacaine 20cc
20cc 0,25% bupivakain
Andre navn:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Legemiddel: Bupivakain med deksametason
15 cc bupivakain 0,25 % med 2 mg PF deksametason
Andre navn:
  • deksametason til ikke-liposomal bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer etter blokkadministrering

Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteskår med ambulasjon 24 timer etter blokkadministrering.

Min = 0, ingen smerte Maks = 10, verst tenkelig smerte
24 timer etter blokkadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3
Opioidforbruk ved forskjellige intervaller. Selv om den ble samlet inn på forskjellige tidspunkt, ble den gjennomsnittlige mengden opioid over alle tidspunktene beregnet og rapportert.
24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile og med bevegelse
Tidsramme: 24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3

Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerteskår i hvile og med bevegelse i forskjellige intervaller Min = 0, ingen smerte Maks = 10, verst tenkelig smerte

Til tross for at den ble samlet inn på forskjellige tidspunkter, ble gjennomsnittlig smertescore på tvers av alle tidspunkter beregnet og rapportert.
24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3
Ambulasjonsavstand under fysioterapi
Tidsramme: Den vil bli vurdert på 24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3

Avstanden pasientene kunne gå under fysioterapiambulering. Målt i fot.

Den gjennomsnittlige avstanden som pasientene gikk på hvert tidspunkt ble beregnet og rapportert for antall deltakere som ble analysert.
Den vil bli vurdert på 24 timer på postoperativ dag 1, 48 timer på postoperativ dag 2 og 72 timer på postoperativ dag 3
Nivå av pasienttilfredshet med postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Pasienttilfredshet med sin postoperative smertebehandling. Målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ekstremt misfornøyd og 10 betyr ekstremt fornøyd.
Postoperativ dag 2
Smerteutfall
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, gjennomsnitt over de to rapporterte tidspunktene

Spørreskjemaet Pain Outcomes (PainOUT) ble brukt til å vurdere postoperativ smerte, psykologiske variabler assosiert med smerte, opioidforbruk, tilfredshet og bivirkninger. Scores på 3 skalaer fra 0 til 10, avhengig av hvert enkelt spørsmål:

0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte 0 = forstyrret ikke, 10 = forstyrret fullstendig 0 = ikke i det hele tatt, 10 = ekstremt

Selv om den ble målt på tvers av forskjellige tidspunkter, ble gjennomsnittlig poengsum for alle deltakerne beregnet og rapportert.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2, gjennomsnitt over de to rapporterte tidspunktene
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Vurdert til enten: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2, eller 72 timer på post-operativ dag 3

Pasientenes oppholdstid (LOS) ved sykehuset vil bli beregnet med tiden pasienten kom inn på postoperativ behandlingsenhet som "begynnelsestidspunkt" og tidspunktet pasienten ble skrevet ut som "sluttidspunkt". "Sluttidspunktet" vil variere for hver pasient avhengig av hvilken dag (postoperativ dag 1, postoperativ dag 2 eller postoperativ dag 3) de ble skrevet ut.

Gjennomsnittlig liggetid for alle pasienter (rapportert i minutter) vil bli rapportert.
Vurdert til enten: 24 timer på post-operativ dag 1, 48 timer på post-operativ dag 2, eller 72 timer på post-operativ dag 3
Opioidrelatert Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Post-operativ dag 1 og post-operativ dag 2
ORSDS scorer. En lavere poengsum er et bedre resultat. området er 0 til 4.
Post-operativ dag 1 og post-operativ dag 2
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS Jr)
Tidsramme: Målt før operasjon (operasjonsdag) og 6 uker etter operasjon

Dette er en pasientrapportert leddspesifikk poengsum som brukes til å vurdere utfall etter total kneartroplastikk. Poeng varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer total knefunksjon og 100 representerer perfekt knehelse. Høyere poengsum betyr bedre resultat.

Gjennomsnittlig poengsum for hvert tidspunkt rapporteres for hver arm.
Målt før operasjon (operasjonsdag) og 6 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere