Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor csatornablokk periartikuláris injekcióval és IPACK-vel (ACB/PAI/IPACK) versus periartikuláris injekcióval (PAI) (IPACK)

2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Fájdalomcsillapítás teljes térdízületi műtét után: Adductor csatorna blokkolás periartikuláris injekcióval és IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikuláris injekcióval (PAI). Kettős vak véletlenszerű, kontrollált próba

Két fájdalomcsillapító módszer összehasonlítása - az Adductor Canal Block (ACB) / Periartikuláris injekció (PAI) / A poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti interspace (IPACK) és a periartikuláris injekció (PAI) kombinációja - teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél. Az elsődleges eredmény az NRS fájdalompontszám ambulációval a posztoperatív napon (24 óra a blokkolás után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtétek (TKA) súlyosan fájdalmas műtétek, amelyek optimális fájdalomcsillapítást igényelnek a gyors felépülés és elbocsátás érdekében. Az idegblokkok, mint például a combcsont- és az ülőideg, fontos szerepet játszanak a fájdalom hatékony enyhítésében és a betegek elégedettségének javításában. Mindazonáltal, bár a fájdalompontszámok jelentősen csökkentek az idegblokkok bevezetésével, a motoros blokád mozdulatlanná tette ezeket a betegeket, és a posztoperatív időszak elején esés kockázatát jelentheti. Az ultrahang megjelenése újabb blokktechnikákat vezet be megfelelő fájdalomcsillapítással, motoros blokád költsége nélkül.

Az adductor csatorna blokk a femorális vagy ülőideg blokk alternatívájaként szolgál az elülső térd fájdalomcsillapításában anélkül, hogy jelentősen veszélyeztetné a négyfejű izom erejét. A betegek hátsó térdrekesze azonban továbbra is probléma a fájdalomcsillapítás szempontjából. Sciaticus és posterior tibia idegblokkokat hajtottak végre, de ez ismét motoros blokádot eredményez. Az ülőideg-blokkolás eseteinek kis százaléka peroneális idegsérülés miatti lábleesést is mutat. Alternatív megoldásként szenzoros blokkként a periartikuláris injekció (PAI) felgyorsítja a mozgást és a gyógyulást a TKA után. Úgy tűnik, hogy a PAI vakinjekció a hátsó kapszulába segít a hátsó rész fájdalomcsillapításában, és csökkenti a fizikoterápiás ülések számát.

A popliteális artéria és a hátsó térd kapszula (IPACK) közötti interspace-be történő injekció alternatívát kínál a PAI vak technikával szemben a hátsó rész fájdalomcsillapítására. Az IPACK blokk nem idegblokk, hanem beszivárog a poplitealis artéria és a combcsont közötti területre. Ez a terület gazdag a térd hátsó tokjából származó érzőidegrostokban, amelyek az ülőidegből és a hátsó sípcsont idegből erednek. Ebben a prospektív vizsgálatban összehasonlítjuk a fájdalom pontszámait a három csoport között: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK és csak PAI. Meg fogjuk határozni, hogy van-e különbség a csoportok között az NRS fájdalompontszámban 24 órával a blokkolás utáni ambulanciával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél elsődleges, részleges vagy teljes térdízületi műtétet terveznek egy résztvevő sebészsel
  • Életkor 18-80 év
  • Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére
  • angolul beszél (a másodlagos eredmények csak angol nyelven érvényes kérdőíveket tartalmaznak)
  • A résztvevő sebészek páciensei

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy veseelégtelenség
  • 18 évesnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
  • Általános érzéstelenítésben részesülő betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • BMI > 40
  • Cukorbetegség
  • ASA a IV
  • Krónikus gabapentin/pregabalin-használat (rendszeres használat több mint 3 hónapig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioidok szedése vagy napi 5 mg/nap-nál nagyobb orális morfium-egyenérték egy hónapig)
  • Súlyos valgus deformitásban és flexiós kontraktúrában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak periartikuláris injekciók

Kombinált spinális epidurális érzéstelenítő 1,5% mepivakainnal (60 mg)

  1. Injektálás a cementálás előtt

    1. bupivakain 0,5% epinefrinnel 30cc;
    2. metilprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg 10 ml-ben
    4. normál sóoldat, 22cc

  2. Felületes injekció zárás előtt.

    1. 20 cm3 0,25% bupivakain
    2. 2 mg IV dexametazon.
Drog: Metilprednizolon
40 mg/ml, 1 ml
Más nevek:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Drog: Cefazolin
500 mg 10 ml-ben
Más nevek:
  • cefalosporin antibiotikumok
Eszköz: 8 MHz. Chiba tű
22G/4 hüvelyk
Drog: Bupivakain epinefrinnel
bupivakain 0,5% epinefrinnel 30cc
Más nevek:
  • Szenzorkain/epinefrin, szenzorkain-MPF/epinefrin, markain-epinefrin (PF)
Drog: Bupivakain 25cc
25 cm3 0,25% bupivakain
Más nevek:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Drog: Bupivakain 20cc
20 cm3 0,25% bupivakain
Más nevek:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Drog: Dexametazon
2 mg IV dexametazon.
Más nevek:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 nap
Kísérleti: Peri-artikuláris injekciók, Adductor Canal Block és IPACK

Kombinált spinális epidurális érzéstelenítő 1,5% mepivakainnal (60 mg)

  1. Injektálás a cementálás előtt

    1. bupivakain 0,25% epinefrinnel 30cc;
    2. metilprednizolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg 10 ml-ben
    4. normál sóoldat, 22cc

  2. Felületes injekció zárás előtt.

    a. 20 cm3 0,25% bupivakain

  3. Adductor csatorna blokkolás technika (fekvés, IV utáni szedáció)

    a. 15 cm3 bupivakain 0,25%-os injekció a comb közepébe 2 mg PF dexametazonnal

  4. IPACK technika (fekvés) a. 25 cm3 0,25% bupivakain
Drog: Metilprednizolon
40 mg/ml, 1 ml
Más nevek:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Drog: Cefazolin
500 mg 10 ml-ben
Más nevek:
  • cefalosporin antibiotikumok
Eszköz: 8 MHz. Chiba tű
22G/4 hüvelyk
Drog: Bupivakain epinefrinnel
bupivakain 0,5% epinefrinnel 30cc
Más nevek:
  • Szenzorkain/epinefrin, szenzorkain-MPF/epinefrin, markain-epinefrin (PF)
Drog: Bupivakain 25cc
25 cm3 0,25% bupivakain
Más nevek:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Drog: Bupivakain 20cc
20 cm3 0,25% bupivakain
Más nevek:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Drog: Bupivakain dexametazonnal
15 cm3 bupivakain 0,25% 2 mg PF dexametazonnal
Más nevek:
  • dexametazontól nem liposzómás bupivakainig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 24 órával a blokkolás után

Numerikus értékelési skála (NRS) Fájdalompontszámok ambulációval a blokk beadása után 24 órával.

Min = 0, nincs fájdalom Max = 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 órával a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon és 72 óra a műtét utáni 3. napon
Opioid fogyasztás különböző időközönként. Bár különböző időpontokban gyűjtötték, az összes időpontban kiszámították és jelentették az opioid átlagos mennyiségét.
24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon és 72 óra a műtét utáni 3. napon
Numerikus értékelő skála (NRS) fájdalompontszám nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: 24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon és 72 óra a műtét utáni 3. napon

Numerikus értékelési skála (NRS) Fájdalom pontszámok nyugalomban és különböző időközönkénti mozgás közben Min = 0, nincs fájdalom Max = 10, az elképzelhető legrosszabb fájdalom

Annak ellenére, hogy különböző időpontokban gyűjtötték, az átlagos fájdalompontszámot minden időpontban kiszámították és jelentették.
24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon és 72 óra a műtét utáni 3. napon
Ambuláns távolság a fizikoterápia során
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon 24 órában, a 2. posztoperatív napon 48 órában és a 3. posztoperatív napon 72 órában kerül értékelésre.

Az a távolság, amelyet a betegek meg tudtak tenni a fizikoterápiás ambuláció során. Lábban mérve.

Az egyes időpontokban a betegek által megtett átlagos távolságot kiszámították és jelentették az elemzett résztvevők számára.
Az 1. posztoperatív napon 24 órában, a 2. posztoperatív napon 48 órában és a 3. posztoperatív napon 72 órában kerül értékelésre.
A betegek elégedettségi szintje a posztoperatív fájdalomkezeléssel
Időkeret: 2. műtét utáni nap
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalomkezeléssel. 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy rendkívül elégedetlen, a 10 pedig azt, hogy rendkívül elégedett.
2. műtét utáni nap
Fájdalom következményei
Időkeret: Az 1. posztoperatív nap és a 2. posztoperatív nap átlaga a két jelentett időpontban

A Pain Outcomes (PainOUT) kérdőívet a posztoperatív fájdalom, a fájdalomhoz kapcsolódó pszichológiai változók, az opioidfogyasztás, az elégedettség és a mellékhatások felmérésére használták. 3 skálán 0-tól 10-ig pontozzák, az egyes kérdésektől függően:

0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom 0 = nem zavart, 10 = teljesen zavart 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívül erős

Bár különböző időpontokban mérték, az összes résztvevő átlagos pontszámát kiszámították és jelentették.
Az 1. posztoperatív nap és a 2. posztoperatív nap átlaga a két jelentett időpontban
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Értékelés: 24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon vagy 72 óra a műtét utáni 3. napon

A betegek kórházi tartózkodási hosszát (LOS) úgy számítják ki, hogy a beteg a műtét utáni osztályra érkezett időpontja a "kezdési időpont", és a beteg hazabocsátásának ideje a "vége". A "végi idő" minden betegnél eltérő lesz attól függően, hogy melyik napon (a műtét utáni 1. nap, a műtét utáni 2. nap vagy a műtét utáni 3. nap) hazaengedték.

Az összes beteg átlagos tartózkodási hosszát (percben jelentve) jelentik.
Értékelés: 24 óra a műtét utáni 1. napon, 48 óra a műtét utáni 2. napon vagy 72 óra a műtét utáni 3. napon
Opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongási skála (ORSDS)
Időkeret: Műtét utáni 1. és 2. posztoperatív nap
ORSDS pontszámok. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. a tartomány 0 és 4 között van.
Műtét utáni 1. és 2. posztoperatív nap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypont ízületi csere esetén (KOOS Jr.)
Időkeret: A műtét előtt (a műtét napján) és 6 héttel a műtét után mérve

Ez egy páciens által jelentett ízület-specifikus pontszám, amelyet a teljes térdízületi műtét utáni eredmények értékelésére használnak. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Az egyes időpontok átlagos pontszámát minden karra vonatkozóan jelentjük.
A műtét előtt (a műtét napján) és 6 héttel a műtét után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel