Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Block with Periarticular Injection ja IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus Periarticular Injection (PAI) (IPACK)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Kivunlievitys polven artroplastian jälkeen: Adductor Canal -sulku periarticular-injektiolla ja IPACK- (ACB/PAI/IPACK) vs. periarticular-injektiolla (PAI). Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Kahden kivunhallintamenetelmän vertailu - Adductor Canal Block (ACB) / Periarticular Injection (PAI) / Infiltraatio polvivaltimon ja takapolven kapselin välisen tilan (IPACK) yhdistelmä verrattuna periartikulaariseen injektioon (PAI) - potilailla, joille tehdään täydellinen polven artroplastia. Ensisijainen tulos on NRS-kipupisteet ambuloinnilla ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia eston annon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisnivelleikkaukset (TKA) ovat erittäin kivuliaita leikkauksia, jotka vaativat optimaalista kivunhallintaa nopean toipumisen ja kotiutumisen varmistamiseksi. Hermolohkot, kuten reisiluun ja iskiashermot, ovat tärkeitä kivun lievittämisessä ja potilaiden tyytyväisyyden parantamisessa. Vaikka kipupisteet kuitenkin vähenivät huomattavasti hermosalpausten käyttöönoton myötä, motorinen salpaus teki nämä potilaat liikkumattomiksi ja voivat aiheuttaa kaatumisriskin varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Ultraäänen tulo tuo uudempia estotekniikoita, joissa on riittävä analgesia ilman motorisen salpauksen kustannuksia.

Adductor-kanavakatkos toimii vaihtoehtona reisiluun tai iskiashermon tukoksille tarjoamalla polven etuosan analgesiaa vaarantamatta merkittävästi nelipäisen lihasten voimaa. Potilaiden takaosan polviosasto on kuitenkin edelleen ongelma kivunhallinnassa. Iskias- ja posterioriset sääriluun hermolukot toteutettiin, mutta tämä taas johtaa motoriseen salpaukseen. Pienessä osassa iskiashermotukostapauksia esiintyy myös peroneaalisen hermovaurion aiheuttamaa jalkapudotusta. Vaihtoehtoisesti aistinvaraisena estona periartikulaarinen injektio (PAI) nopeuttaa liikkumista ja toipumista TKA:n jälkeen. PAI-sokea injektio takakapseliin näyttää auttavan takaosan kivun hallinnassa ja vähentää fysioterapiaistuntojen kokonaismäärää.

Injektio polvivaltimon ja takapolven kapselin (IPACK) väliseen tilaan tarjoaa vaihtoehdon PAI-sokkotekniikalle kivunlievitykseen takaosastossa. IPACK-salpaus ei ole hermotukos, vaan se tunkeutuu polvivaltimon ja reisiluun väliselle alueelle. Tämä alue on täynnä aistihermosäikeitä polven takakapselista, joka on peräisin iskias- ja posteriorisesta sääriluun hermosta. Tässä prospektiivitutkimuksessa vertaamme kipupisteitä kolmen ryhmän välillä: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK ja PAI vain. Määritämme, onko ryhmien välillä eroa NRS-kipupisteissä 24 tuntia ambulaatiossa estoksen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelrikko, jolle on suunniteltu primaarinen joko osittainen tai täydellinen polven nivelleikkaus osallistuvan kirurgin kanssa
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Englanninkielinen (toissijaiset tulokset sisältävät vain englanninkieliset kyselylomakkeet)
  • Osallistuvien kirurgien potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Alle 18-vuotias ja yli 80-vuotias
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • IV:n ASA
  • Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta tai päivittäinen suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 5 mg/vrk yhden kuukauden ajan)
  • Potilaat, joilla on vaikea valgus deformaatio ja koukistuskontraktuuri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain peri-artikulaariset injektiot

Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa on 1,5 % mepivakaiinia (60 mg)

  1. Injektio ennen sementointia

    1. bupivakaiini 0,5 % epinefriinin kanssa 30 cc;
    2. metyyliprednisoloni, 40 mg/ml, 1 ml
    3. kefatsoliini, 500 mg 10 ml:ssa
    4. normaali suolaliuos, 22cc

  2. Pinnallinen injektio ennen sulkemista.

    1. 20cc 0,25% bupivakaiinia
    2. 2 mg IV deksametasonia.
Lääke: Metyyliprednisoloni
40 mg/ml, 1 ml
Muut nimet:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lääke: Kefatsoliini
500 mg 10 ml:ssa
Muut nimet:
  • kefalosporiiniantibiootteja
Laite: 8 MHz. Chiba neula
22G/4 tuumaa
Lääke: Bupivakaiini epinefriinin kanssa
bupivakaiini 0,5% epinefriinin kanssa 30cc
Muut nimet:
  • Sensorkaiini/epinefriini, sensorkaiini-MPF/epinefriini, markaiini-epinefriini (PF)
Lääke: Bupivakaiini 25cc
25 cc 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lääke: Bupivakaiini 20cc
20cc 0,25% bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lääke: Deksametasoni
2 mg IV deksametasonia.
Muut nimet:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 päivää
Kokeellinen: Peri-artikulaariset injektiot, Adductor Canal Block ja IPACK

Yhdistetty spinaaliepiduraalipuudutus, jossa on 1,5 % mepivakaiinia (60 mg)

  1. Injektio ennen sementointia

    1. bupivakaiini 0,25 % epinefriinin kanssa 30 cc;
    2. metyyliprednisoloni, 40 mg/ml, 1 ml
    3. kefatsoliini, 500 mg 10 ml:ssa
    4. normaali suolaliuos, 22cc

  2. Pinnallinen injektio ennen sulkemista.

    a. 20cc 0,25% bupivakaiinia

  3. Adduktorisen kanavan estotekniikka (makasento, IV-sedaatio)

    a. Reiden puoliväliin injektio 15 cm3 bupivakaiinia 0,25 % ja 2 mg PF deksametasonia

  4. IPACK-tekniikka (makasento) a. 25 cc 0,25 % bupivakaiinia
Lääke: Metyyliprednisoloni
40 mg/ml, 1 ml
Muut nimet:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lääke: Kefatsoliini
500 mg 10 ml:ssa
Muut nimet:
  • kefalosporiiniantibiootteja
Laite: 8 MHz. Chiba neula
22G/4 tuumaa
Lääke: Bupivakaiini epinefriinin kanssa
bupivakaiini 0,5% epinefriinin kanssa 30cc
Muut nimet:
  • Sensorkaiini/epinefriini, sensorkaiini-MPF/epinefriini, markaiini-epinefriini (PF)
Lääke: Bupivakaiini 25cc
25 cc 0,25 % bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lääke: Bupivakaiini 20cc
20cc 0,25% bupivakaiinia
Muut nimet:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lääke: Bupivakaiini ja deksametasoni
15 cc bupivakaiinia 0,25 % ja 2 mg PF deksametasonia
Muut nimet:
  • deksametasoni ei-liposomaaliseksi bupivakaiiniksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia eston annon jälkeen

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet liikkuessa 24 tuntia eston annon jälkeen.

Min = 0, ei kipua Max = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia eston annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Opioidien kulutus eri aikavälein. Vaikka opioidin keskimääräinen määrä kerättiin eri ajankohtina, kaikkien ajankohtien keskimääräinen määrä laskettiin ja raportoitiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet levossa ja liikkeessä eri aikavälein Min = 0, ei kipua Max = 10, pahin kuviteltavissa oleva kipu

Huolimatta siitä, että niitä kerättiin eri aikoina, keskimääräinen kipupistemäärä laskettiin ja raportoitiin.
24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Ambulaatioetäisyys fysioterapian aikana
Aikaikkuna: Se arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään fysioterapian aikana. Jaloissa mitattuna.

Keskimääräinen matka, jonka potilaat kävelivät kullakin aikapisteellä, laskettiin ja raportoitiin analysoitujen osallistujien lukumäärälle.
Se arvioidaan 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Potilaiden tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaansa. Mitattu asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä ja 10 tarkoittaa erittäin tyytyväistä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Kivun seuraukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2, keskiarvo kahdelta raportoidulta aikapisteeltä

Pain Outcomes (PainOUT) -kyselyä käytettiin arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipua, kipuun liittyviä psykologisia muuttujia, opioidien käyttöä, tyytyväisyyttä ja sivuvaikutuksia. Pisteytys kolmella asteikolla 0-10 kunkin yksittäisen kysymyksen mukaan:

0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu 0 = ei häirinnyt, 10 = täysin häiriintynyt 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin

Vaikka mitattiin eri aikapisteissä, kaikkien osallistujien keskimääräinen pistemäärä laskettiin ja raportoitiin.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2, keskiarvo kahdelta raportoidulta aikapisteeltä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Arvioitu joko: 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3

Potilaiden sairaalassa oleskelun pituus (LOS) lasketaan siten, että aika, jolloin potilas saapui leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön, on "aloitusaika" ja aika, jolloin potilas kotiutui, on "loppuaika". "Loppuaika" vaihtelee kunkin potilaan kohdalla riippuen siitä, minä päivänä (leikkauksen jälkeinen päivä 1, jälkeinen päivä 2 tai jälkeinen päivä 3) he kotiutuivat.

Kaikkien potilaiden keskimääräinen oleskelun kesto (ilmoitettu minuutteina) raportoidaan.
Arvioitu joko: 24 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 48 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 72 tuntia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2
ORSDS pisteet. Pienempi pistemäärä on parempi tulos. alue on 0-4.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja jälkeinen päivä 2
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS Jr)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta (leikkauspäivä) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Tämä on potilaan ilmoittama nivelkohtainen pistemäärä, jota käytetään arvioimaan tuloksia polven kokonaisartroplastian jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

Keskimääräinen pistemäärä kustakin aikapisteestä raportoidaan kullekin haaralle.
Mitattu ennen leikkausta (leikkauspäivä) ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa