Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu s periartikulární injekcí a IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulární injekce (PAI) (IPACK)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Analgezie po totální artroplastice kolene: Blokáda adduktorového kanálu s periartikulární injekcí a IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus periartikulární injekce (PAI). Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus

Porovnání dvou metod kontroly bolesti – kombinace Adductor Canal Block (ACB)/periartikulární injekce (PAI)/infiltrace meziprostoru mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadního kolena (IPACK) versus periartikulární injekce (PAI) – u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Primárním výsledkem je skóre bolesti NRS s chůzí první pooperační den (24 hodin po podání blokády).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotézy kolena (TKA) jsou silně bolestivé operace, které vyžadují optimální kontrolu bolesti, aby bylo zajištěno rychlé zotavení a propuštění. Nervové bloky, jako jsou stehenní a ischiatický nerv, jsou nástrojem účinného poskytování úlevy od bolesti a zlepšování spokojenosti pacientů. Přestože se skóre bolesti výrazně snížilo se zavedením nervových bloků, motorická blokáda způsobila, že tyto pacienty byly imobilní a mohou představovat riziko pádu brzy v pooperačním období. Nástup ultrazvuku zavádí novější blokové techniky s adekvátní analgezií bez nákladů na motorickou blokádu.

Blok adduktorového kanálu slouží jako alternativa k blokům stehenního nebo ischiatického nervu při poskytování analgezie předního kolena, aniž by došlo k výraznému snížení síly kvadricepsu. Zadní kolenní kompartment pacientů však zůstává problémem pro kontrolu bolesti. Byly implementovány blokády ischiatického a zadního tibiálního nervu, ale opět to vede k motorické blokádě. Malé procento případů blokády sedacího nervu také vykazuje pokles nohy v důsledku poranění peroneálního nervu. Alternativně se jako senzorický blok ukázalo, že periartikulární injekce (PAI) urychluje chůzi a zotavení po TKA. Zdá se, že slepá injekce PAI do zadního pouzdra pomáhá při kontrole bolesti zadního kompartmentu a snižuje celkový počet sezení fyzikální terapie.

Injekce do meziprostoru mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena (IPACK) poskytuje alternativu k slepé technice PAI pro analgezii v zadním kompartmentu. Blok IPACK není nervový blok, ale spíše infiltruje oblast mezi podkolenní tepnou a femurem. Tato oblast je bohatá na senzorická nervová vlákna ze zadního pouzdra kolena, které pochází ze sedacího a zadního tibiálního nervu. V této prospektivní studii porovnáme skóre bolesti mezi třemi skupinami: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK a pouze PAI. Zjistíme, zda existuje rozdíl mezi skupinami ve skóre bolesti NRS s chůzí 24 hodin po podání bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou plánovaní na primární buď parciální nebo totální endoprotézu kolene se zúčastněným chirurgem
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • anglicky mluvící (sekundární výstupy zahrnují dotazníky ověřené pouze v angličtině)
  • Pacienti zúčastněných chirurgů

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 80 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA ze IV
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)
  • Pacienti s těžkou valgózní deformitou a flekční kontrakturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze periartikulární injekce

Kombinované spinální epidurální anestetikum s 1,5% mepivakainem (60 mg)

  1. Injekce před cementováním

    1. bupivakain 0,5% s epinefrinem 30cc;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg v 10 ml
    4. normální fyziologický roztok, 22cc

  2. Povrchová injekce před uzavřením.

    1. 20 ccm 0,25 % bupivakainu
    2. 2 mg IV dexamethasonu.
Lék: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lék: Cefazolin
500 mg v 10 ml
Ostatní jména:
  • cefalosporinová antibiotika
Přístroj: 8 MHz. Chiba jehla
22G / 4 palce
Lék: Bupivakain s epinefrinem
bupivakain 0,5% s epinefrinem 30cc
Ostatní jména:
  • Senzorkain/epinefrin, senzorkain-MPF/epinefrin, markain-epinefrin (PF)
Lék: Bupivakain 25 ccm
25 cm3 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lék: Bupivakain 20 ccm
20 ccm 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lék: Dexamethason
2 mg IV dexamethasonu.
Ostatní jména:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6 Day
Experimentální: Periartikulární injekce, blokáda adduktorového kanálu a IPACK

Kombinované spinální epidurální anestetikum s 1,5% mepivakainem (60 mg)

  1. Injekce před cementováním

    1. bupivakain 0,25 % s epinefrinem 30 ccm;
    2. methylprednisolon, 40 mg/ml, 1 ml
    3. cefazolin, 500 mg v 10 ml
    4. normální fyziologický roztok, 22cc

  2. Povrchová injekce před uzavřením.

    A. 20 ccm 0,25 % bupivakainu

  3. Technika blokády adduktorového kanálu (poloha na zádech, sedace po IV)

    A. Injekce 15 cm3 bupivakainu 0,25 % do poloviny stehna s 2 mg PF Dexamethasonu

  4. Technika IPACK (poloha na zádech) a. 25 cm3 0,25 % bupivakainu
Lék: Methylprednisolon
40 mg/ml, 1 ml
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Solu-Medrol, Medrol
Lék: Cefazolin
500 mg v 10 ml
Ostatní jména:
  • cefalosporinová antibiotika
Přístroj: 8 MHz. Chiba jehla
22G / 4 palce
Lék: Bupivakain s epinefrinem
bupivakain 0,5% s epinefrinem 30cc
Ostatní jména:
  • Senzorkain/epinefrin, senzorkain-MPF/epinefrin, markain-epinefrin (PF)
Lék: Bupivakain 25 ccm
25 cm3 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lék: Bupivakain 20 ccm
20 ccm 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel, Marcaine, Marcaine Spinal (PF)
Lék: Bupivakain s dexamethasonem
15 cc bupivakainu 0,25% s 2 mg PF Dexamethason
Ostatní jména:
  • dexamethason na nelipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku

Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti při chůzi 24 hodin po podání bloku.

Min = 0, žádná bolest Max = 10, nejhorší představitelná bolest
24 hodin po administraci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den
Konzumace opioidů v různých intervalech. Přestože byly shromážděny v různých časových bodech, bylo vypočteno a hlášeno průměrné množství opioidu ve všech časových bodech.
24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den
Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den

Numeric Rating Scale (NRS) Skóre bolesti v klidu a při pohybu v různých intervalech Min = 0, žádná bolest Max = 10, nejhorší představitelná bolest

Přestože byly shromažďovány v různých časech, bylo vypočteno a hlášeno průměrné skóre bolesti ve všech časových bodech.
24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den
Pohybová vzdálenost během fyzikální terapie
Časové okno: Posouzeno bude 24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den

Vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít během fyzioterapeutické chůze. Měřeno ve stopách.

Průměrná vzdálenost, kterou pacienti ušli v každém časovém bodě, byla vypočtena a uvedena pro počet analyzovaných účastníků.
Posouzeno bude 24 hodin 1. pooperační den, 48 hodin 2. pooperační den a 72 hodin 3. pooperační den
Míra spokojenosti pacienta s pooperační léčbou bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Spokojenost pacientů se zvládáním pooperační bolesti. Měřeno na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená extrémně nespokojený a 10 znamená extrémně spokojený.
Pooperační den 2
Výsledky bolesti
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2, průměr za dva hlášené časové body

Dotazník Pain Outcomes (PainOUT) byl použit k hodnocení pooperační bolesti, psychologických proměnných souvisejících s bolestí, konzumace opiátů, spokojenosti a vedlejších účinků. Bodováno na 3 škálách od 0 do 10, v závislosti na každé jednotlivé otázce:

0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest 0 = nezasahuje, 10 = zcela zasahuje 0 = vůbec ne, 10 = extrémně

Přestože bylo měřeno v různých časových bodech, bylo vypočteno a hlášeno průměrné skóre všech účastníků.
Pooperační den 1 a pooperační den 2, průměr za dva hlášené časové body
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnotí se buď: 24 hodin v pooperační den 1, 48 hodin v pooperační den 2, nebo 72 hodin v pooperační den 3

Délka pobytu pacienta (LOS) v nemocnici se vypočítá tak, že čas, kdy pacient vstoupil na jednotku pooperační péče, je „čas zahájení“ a čas, kdy byl pacient propuštěn, je „čas ukončení“. "Čas ukončení" se bude u každého pacienta lišit v závislosti na tom, který den (pooperační den 1, pooperační den 2 nebo pooperační den 3) byl propuštěn.

Bude uvedena průměrná délka pobytu všech pacientů (uvedená v minutách).
Hodnotí se buď: 24 hodin v pooperační den 1, 48 hodin v pooperační den 2, nebo 72 hodin v pooperační den 3
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Pooperační den 1 a pooperační den 2
Skóre ORSDS. Nižší skóre znamená lepší výsledek. rozsah je 0 až 4.
Pooperační den 1 a pooperační den 2
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS Jr)
Časové okno: Měřeno před operací (den operace) a 6 týdnů po operaci

Toto je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které se používá k posouzení výsledků po totální endoprotéze kolene. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Průměrné skóre pro každý časový bod se uvádí pro každou paži.
Měřeno před operací (den operace) a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit