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관절주위 주사 및 IPACK(ACB/PAI/IPACK) 대 관절주위 주사(PAI)를 이용한 내전근 차단 (IPACK)

2024년 12월 23일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

슬관절 전치환술 후 진통: 관절주위 주사 및 IPACK(ACB/PAI/IPACK) 대 관절주위 주사(PAI)를 사용한 내전근 차단. 이중 맹검 무작위 대조 시험

내전근 차단술(ACB)/관절주위 주사(PAI)/슬와 동맥과 후방 슬관절낭 사이 공간 침윤(IPACK) 대 관절주위 주사(PAI)의 두 가지 통증 조절 방법 비교 - 슬관절 전치환술을 받은 환자에서. 1차 결과는 수술 후 1일째(차단 투여 후 24시간) 보행 시 NRS 통증 점수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 신속한 회복과 퇴원을 보장하기 위해 최적의 통증 조절이 필요한 심한 통증의 수술입니다. 대퇴 및 좌골 신경과 같은 신경 차단은 통증을 효과적으로 완화하고 환자 만족도를 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 신경 차단을 도입하면 통증 점수가 눈에 띄게 감소했지만 운동 차단으로 인해 환자가 움직이지 않게 되어 수술 후 초기에 낙상 위험이 발생할 수 있습니다. 초음파의 출현으로 운동 차단 비용 없이 적절한 진통 효과를 제공하는 새로운 차단 기술이 도입되었습니다.

내전근 블록은 대퇴사두근의 힘을 크게 손상시키지 않으면서 무릎 전방 진통을 제공하는 대퇴골 또는 좌골 신경 차단의 대안으로 사용됩니다. 그러나 환자의 무릎 뒤쪽 구획은 통증 조절에 있어 여전히 문제로 남아 있습니다. 좌골 및 후경골 신경 차단이 시행되었지만 다시 운동 차단이 발생했습니다. 좌골 신경 차단 사례의 일부에서는 비골 신경 손상으로 인해 발이 떨어지는 현상도 나타납니다. 대안으로, 감각 차단으로서 관절주위 주사(PAI)는 TKA 후 보행 및 회복을 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 후낭에 PAI 블라인드 주입을 하면 후구획의 통증 조절에 도움이 되고 총 물리 치료 횟수가 줄어드는 것으로 보입니다.

슬와 동맥과 무릎 뒤쪽 관절낭(IPACK) 사이의 공간에 주사하는 것은 뒤쪽 구획의 진통을 위한 PAI 블라인드 기술의 대안을 제공합니다. IPACK 블록은 신경을 차단하는 것이 아니라 슬와동맥과 대퇴골 사이 부위에 침투합니다. 이 부위는 좌골 신경과 후경골 신경에서 유래하는 무릎 후낭의 감각 신경 섬유가 풍부합니다. 본 전향적 연구에서는 ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK 및 PAI의 세 그룹 간의 통증 점수를 비교할 것입니다. 차단 투여 후 24시간 동안 보행을 통해 NRS 통증 점수에 그룹 간 차이가 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 외과의와 함께 일차적 부분 또는 전체 슬관절 치환술이 예정된 골관절염 환자
  • 18세 ~ 80세
  • 국소 마취의 계획된 사용
  • 연구 프로토콜을 따르는 능력
  • 영어 말하기(2차 결과에는 영어로만 검증된 설문지가 포함됨)
  • 참여 외과의의 환자

제외 기준:

  • 간 또는 신장 기능 부전
  • 18세 미만 80세 이상
  • 전신마취를 받는 환자
  • 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
  • BMI > 40
  • 당뇨병
  • IV의 ASA
  • 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
  • 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용 또는 1개월 동안 매일 경구 모르핀 >5mg/일에 해당)
  • 심한 외반 변형 및 굴곡 구축이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관절주위 주사만

1.5% 메피바카인(60mg)과 결합된 척추 경막외 마취제

  1. 합착 전 주입

    1. 부피바카인 0.5% 및 에피네프린 30cc;
    2. 메틸프레드니솔론, 40mg/ml, 1ml
    3. 세파졸린, 10ml 중 500mg
    4. 생리 식염수, 22cc

  2. 폐쇄 전 표면 주사.

    1. 20cc 0.25% 부피바카인
    2. 2 mg IV 덱사메타손.
의약품: 메틸프레드니솔론
40mg/ml, 1ml
다른 이름들:
  • 데포-메드롤, 솔루-메드롤, 메드롤
의약품: 세파졸린
10ml에 500mg
다른 이름들:
  • 세팔로스포린 항생제
장치: 8MHz. 치바바늘
22G/4인치
의약품: 에피네프린이 함유된 부피바카인
부피바카인 0.5%, 에피네프린 30cc
다른 이름들:
  • 센서카인/에피네프린, 센서카인-MPF/에피네프린, 마르케인-에피네프린(PF)
의약품: 부피바카인 25cc
25cc 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐, 마르케인, 마르케인 척추(PF)
의약품: 부피바카인 20cc
20cc 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐, 마르케인, 마르케인 척추(PF)
의약품: 덱사메타손
2 mg IV 덱사메타손.
다른 이름들:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 6일
실험적: 관절주위 주사, 내전근관 차단 및 IPACK

1.5% 메피바카인(60mg)과 결합된 척추 경막외 마취제

  1. 합착 전 주입

    1. 부피바카인 0.25% 및 에피네프린 30cc;
    2. 메틸프레드니솔론, 40mg/ml, 1ml
    3. 세파졸린, 10ml 중 500mg
    4. 생리 식염수, 22cc

  2. 폐쇄 전 표면 주사.

    ㅏ. 20cc 0.25% 부피바카인

  3. 내전관 차단 기법(누운 자세, IV 진정 후)

    ㅏ. 부피바카인 0.25% 15cc와 PF 덱사메타손 2mg을 허벅지 중간에 주사

  4. IPACK 기법(누운 자세) a. 25cc 0.25% 부피바카인
의약품: 메틸프레드니솔론
40mg/ml, 1ml
다른 이름들:
  • 데포-메드롤, 솔루-메드롤, 메드롤
의약품: 세파졸린
10ml에 500mg
다른 이름들:
  • 세팔로스포린 항생제
장치: 8MHz. 치바바늘
22G/4인치
의약품: 에피네프린이 함유된 부피바카인
부피바카인 0.5%, 에피네프린 30cc
다른 이름들:
  • 센서카인/에피네프린, 센서카인-MPF/에피네프린, 마르케인-에피네프린(PF)
의약품: 부피바카인 25cc
25cc 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐, 마르케인, 마르케인 척추(PF)
의약품: 부피바카인 20cc
20cc 0.25% 부피바카인
다른 이름들:
  • 엑스파렐, 마르케인, 마르케인 척추(PF)
의약품: 덱사메타손과 부피바카인
15cc의 부피바카인 0.25%와 2mg의 PF 덱사메타손
다른 이름들:
  • 덱사메타손을 비리포솜 부피바카인으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 블록 투여 후 24시간

숫자 평가 척도(NRS) 차단 투여 후 24시간 동안 보행 시 통증 점수.

최소 = 0, 통증 없음 최대 = 10, 상상할 수 있는 최악의 통증
블록 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간
다양한 간격으로 오피오이드 소비. 서로 다른 시점에서 수집되었지만 모든 시점에 걸쳐 평균 오피오이드 양이 계산되고 보고되었습니다.
수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간
NRS(수치 평가 척도) 휴식 시 및 운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간

NRS(Numeric Rating Scale) 휴식 시 통증 점수 및 다양한 간격으로 움직일 때의 통증 점수 최소 = 0, 통증 없음 최대 = 10, 상상할 수 있는 최악의 통증

다양한 시점에 수집되었음에도 불구하고 모든 시점에 걸쳐 평균 통증 점수를 계산하여 보고했습니다.
수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간
물리 치료 중 보행 거리
기간: 수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간에 평가됩니다.

물리치료 보행 시 환자가 걸을 수 있는 거리. 피트 단위로 측정됩니다.

분석된 참가자 수에 대해 각 시점에서 환자가 걸은 평균 거리를 계산하고 보고했습니다.
수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간에 평가됩니다.
수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 2일차
수술 후 통증 관리에 대한 환자의 만족도. 0에서 10까지의 척도로 측정되며, 0은 매우 불만족, 10은 매우 만족을 의미합니다.
수술 후 2일차
통증 결과
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 2일, 보고된 두 시점의 평균

통증 결과(PainOUT) 설문지를 사용하여 수술 후 통증, 통증과 관련된 심리적 변수, 오피오이드 소비, 만족도 및 부작용을 평가했습니다. 각 개별 질문에 따라 0부터 10까지 3가지 척도로 점수가 매겨집니다.

0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함 0 = 전혀 없음, 10 = 매우심함

다양한 시점에 걸쳐 측정되었지만 모든 참가자의 평균 점수가 계산되고 보고되었습니다.
수술 후 1일 및 수술 후 2일, 보고된 두 시점의 평균
병원 체류 기간
기간: 평가: 수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간

환자의 병원 체류 기간(LOS)은 환자가 수술 후 치료실에 들어간 시간을 "시작 시간"으로, 환자가 퇴원한 시간을 "종료 시간"으로 계산됩니다. "종료 시간"은 퇴원한 날짜(수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일)에 따라 환자마다 다릅니다.

모든 환자의 평균 입원 기간(분 단위로 보고됨)이 보고됩니다.
평가: 수술 후 1일 24시간, 수술 후 2일 48시간, 수술 후 3일 72시간
오피오이드 관련 증상 조난 척도(ORSDS)
기간: 수술 후 1일 및 수술 후 2일
ORSDS 점수. 점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다. 범위는 0~4입니다.
수술 후 1일 및 수술 후 2일
관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS Jr)
기간: 수술 전(수술 당일)과 수술 후 6주에 측정

이는 슬관절 전치환술 후 결과를 평가하는 데 사용되는 환자 보고 관절별 점수입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

각 시점의 평균 점수가 각 부문에 대해 보고됩니다.
수술 전(수술 당일)과 수술 후 6주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0168

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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