Bloqueo del canal aductor con inyección periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus inyección periarticular (PAI) (IPACK)
Analgesia después de la artroplastia total de rodilla: bloqueo del canal aductor con inyección periarticular e IPACK (ACB/PAI/IPACK) versus inyección periarticular (PAI). Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las artroplastias totales de rodilla (ATR) son cirugías muy dolorosas que requieren un control óptimo del dolor para garantizar una recuperación y un alta prontas. Los bloqueos nerviosos, como los nervios femoral y ciático, son fundamentales para aliviar el dolor de forma eficaz y mejorar la satisfacción del paciente. Sin embargo, aunque las puntuaciones de dolor disminuyeron notablemente con la introducción de los bloqueos nerviosos, el bloqueo motor dejó a estos pacientes inmóviles y puede presentar un riesgo de caída temprano en el período postoperatorio. La llegada de la ecografía introduce nuevas técnicas de bloqueo con analgesia adecuada sin el coste del bloqueo motor.
El bloqueo del canal aductor sirve como una alternativa a los bloqueos del nervio femoral o ciático para proporcionar analgesia anterior de la rodilla sin comprometer significativamente la fuerza del cuádriceps. Sin embargo, el compartimento posterior de la rodilla de los pacientes sigue siendo un problema para el control del dolor. Se implementaron bloqueos de los nervios ciático y tibial posterior, pero nuevamente, los resultados fueron un bloqueo motor. Un pequeño porcentaje de los casos de bloqueo del nervio ciático también presentan pie caído debido a una lesión del nervio peroneo. Alternativamente, como bloqueo sensorial, la inyección periarticular (PAI) acelera la deambulación y la recuperación después de la ATR. La inyección ciega de PAI en la cápsula posterior parece ayudar a controlar el dolor del compartimento posterior y reduce el número total de sesiones de fisioterapia.
La inyección en el espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (IPACK) proporciona una alternativa a la técnica ciega PAI para la analgesia en el compartimento posterior. El bloqueo IPACK no es un bloqueo nervioso, sino que infiltra el área entre la arteria poplítea y el fémur. Esta zona es rica en fibras nerviosas sensoriales de la cápsula posterior de la rodilla, que se origina en el nervio ciático y tibial posterior. En este estudio prospectivo, compararemos las puntuaciones de dolor entre los tres grupos: ACB/PAI/IPACK, ACB/IPACK y PAI únicamente. Determinaremos si existe una diferencia entre los grupos en la puntuación de dolor NRS con la deambulación 24 horas después de la administración del bloqueo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia de rodilla primaria parcial o total con un cirujano participante
- Edad 18 a 80 años
- Uso planificado de anestesia regional
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla inglés (los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
- Pacientes de cirujanos participantes
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años y mayores de 80
- Pacientes sometidos a anestesia general
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- IMC > 40
- Diabetes
- ASA de IV
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opiáceos (tomar opiáceos durante más de 3 meses o morfina oral diaria equivalente a >5 mg/día durante un mes)
- Pacientes con deformidad severa en valgo y contractura en flexión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo inyecciones periarticulares
Anestésico espinal epidural combinado con Mepivacaína al 1,5% (60mg)
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40 mg/ml, 1 ml
Otros nombres:
500 mg en 10ml
Otros nombres:
22G/ 4 pulgadas
bupivacaina 0,5% con epinefrina 30cc
Otros nombres:
25 cc de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
20 cc de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
2 mg de dexametasona intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Inyecciones periarticulares, bloqueo del canal aductor e IPACK
Anestésico espinal epidural combinado con Mepivacaína al 1,5% (60mg)
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40 mg/ml, 1 ml
Otros nombres:
500 mg en 10ml
Otros nombres:
22G/ 4 pulgadas
bupivacaina 0,5% con epinefrina 30cc
Otros nombres:
25 cc de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
20 cc de bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
15 cc de bupivacaína 0,25% con 2 mg de PF Dexametasona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Administración post bloque las 24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor con la deambulación 24 horas después de la administración del bloqueo. Mín = 0, sin dolor Máx = 10, el peor dolor imaginable |
Administración post bloque las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio y 72 horas el día 3 posoperatorio
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Consumo de opioides en diferentes intervalos.
Aunque se recopilaron en diferentes momentos, se calculó y reportó la cantidad promedio de opioides en todos los momentos.
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24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio y 72 horas el día 3 posoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio y 72 horas el día 3 posoperatorio
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento en diferentes intervalos Mín = 0, sin dolor Máx = 10, el peor dolor imaginable A pesar de que se recopiló en varios momentos, se calculó e informó la puntuación promedio de dolor en todos los momentos. |
24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio y 72 horas el día 3 posoperatorio
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Distancia de deambulación durante la fisioterapia
Periodo de tiempo: Se evaluará las 24 horas del día 1 del posoperatorio, las 48 horas del día 2 del posoperatorio y las 72 horas del día 3 del posoperatorio.
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La distancia que los pacientes podían caminar durante la deambulación de fisioterapia. Medido en pies. La distancia promedio que caminaron los pacientes en cada momento se calculó y se informó para el número de participantes analizados. |
Se evaluará las 24 horas del día 1 del posoperatorio, las 48 horas del día 2 del posoperatorio y las 72 horas del día 3 del posoperatorio.
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Nivel de satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor posoperatorio.
Medido en una escala de 0 a 10, donde 0 significa extremadamente insatisfecho y 10 significa extremadamente satisfecho.
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Día postoperatorio 2
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Resultados del dolor
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 1 y día posoperatorio 2, promedio en los dos momentos informados
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Se utilizó el cuestionario Pain Outcomes (PainOUT) para evaluar el dolor posoperatorio, las variables psicológicas asociadas con el dolor, el consumo de opioides, la satisfacción y los efectos secundarios. Puntuado en 3 escalas de 0 a 10, dependiendo de cada pregunta individual: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable 0 = no interfirió, 10 = interfirió completamente 0 = nada, 10 = extremadamente Aunque se midió en diferentes momentos, se calculó e informó la puntuación promedio de todos los participantes. |
Día posoperatorio 1 y día posoperatorio 2, promedio en los dos momentos informados
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Evaluado en: 24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio o 72 horas el día 3 posoperatorio
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La duración de la estadía (LOS) de los pacientes en el hospital se calculará siendo la hora en que el paciente ingresó a la unidad de cuidados postoperatorios la "hora de inicio" y la hora en que el paciente fue dado de alta como la "hora de finalización". La "hora de finalización" diferirá para cada paciente según el día (día 1 posoperatorio, día 2 posoperatorio o día 3 posoperatorio) en el que fueron dados de alta. Se informará la duración promedio de la estadía de todos los pacientes (en minutos). |
Evaluado en: 24 horas el día 1 posoperatorio, 48 horas el día 2 posoperatorio o 72 horas el día 3 posoperatorio
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Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Día posoperatorio 1 y día posoperatorio 2
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Puntuaciones ORSDS.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
El rango es de 0 a 4.
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Día posoperatorio 1 y día posoperatorio 2
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS Jr)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación (día de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Esta es una puntuación específica de la articulación informada por el paciente que se utiliza para evaluar los resultados después de una artroplastia total de rodilla. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. La puntuación promedio para cada momento se informa para cada brazo. |
Medido antes de la operación (día de la cirugía) y 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David H Kim, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Agentes neuroprotectores
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Acetato de metilprednisolona
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Cefazolina
- Cefalosporinas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .